Gå direkt till innehållet
Europeiska kommissionens logotyp
svsv
Public Health

Nya förordningar

Om översynen

EU har reviderat lagstiftningen om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik för att anpassa den till utvecklingen i branschen de senaste 20 åren. Avsikten var att få ett robust, öppet och hållbart regelverk, upprätthålla en hög säkerhetsnivå och samtidigt främja innovation. Två nya förordningar om medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik trädde i kraft i maj 2017. Från och med den 26 maj 2021 ersätter Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

Från och med den 26 maj 2022, och efter en övergångsperiod, ersätter Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Läs pressmeddelandet från EU-kommissionen (på engelska).

Kommissionen har sammanställt detaljerad information för alla berörda aktörer så att de kan förbereda sig inför de nya förordningarna.

I våra särskilda faktablad finns en översikt över de viktigaste områdena när det gäller medicintekniska produkter.

  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561 av den 23 april 2020 om ändring av förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter vad gäller tillämpningsdatum för vissa bestämmelser
  • Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 av den 25 januari 2022 om ändring av förordning (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter

Förlängning av övergångsperioderna i förordningarna

  • Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/112 av den 25 januari 2022 infördes en stegvis förlängning av de övergångsperioder som fastställs i förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) och en senarelagd tillämpning av villkoren för egentillverkade produkter. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har varit tillämplig sedan den 26 maj 2022, och ändringarna möjliggör ett stegvist införande av produkter för in vitro-diagnostik som omfattas av ett intyg eller en försäkran om överensstämmelse som utfärdats i enlighet med det tidigare IVD-direktivet 98/79/EG.

  • Nytt förslag från kommissionen till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordningarna (EU) 2017/745 och (EU) 2017/746 vad gäller övergångsbestämmelser för vissa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Syftet med den föreslagna förordningen, som ännu måste antas av Europaparlamentet och rådet, är att införa en stegvis förlängning av den övergångsperiod som fastställs i förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR), och på vissa villkor. Syftet är också att i både MDR-förordningen och IVDR-förordningen stryka slutdatumet för försäljning, efter vilket produkter som har släppts ut på marknaden före eller under övergångsperioden och som fortfarande ingår i leveranskedjan måste dras tillbaka.

Rättelser till förordningarna

Genomförandeåtgärder för förordningarna

  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2347 av den 1 december 2022 om bestämmelser för tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller omklassificering av grupper av vissa aktiva produkter utan avsett medicinskt ändamål
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/2346 av den 1 december 2022 om gemensamma specifikationer för de grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2022/1107 av den 4 juli 2022 om fastställande av gemensamma specifikationer för vissa medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik i klass D i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2226 av den 14 december 2021 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2021/2078 av den 26 november 2021 om bestämmelser för tillämpningen av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed)
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2020/1207 av den 19 augusti 2020 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller gemensamma specifikationer för reprocessing av engångsprodukter
  • Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2185 av den 23 november 2017 om koderna för de anmälda organens utseende inom området för medicintekniska produkter enligt förordning (EU) 2017/745 och inom området för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt förordning (EU) 2017/746
  • Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/1396 av den 10 september 2019 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 vad gäller utseende av expertpaneler inom området för medicintekniska produkter
  • Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2019/939 av den 6 juni 2019 om utseende av utfärdande enheter som ska driva ett system för tilldelning av unika produktidentifieringar (UDI) inom området för medicintekniska produkter

Delegerade akter som antagits enligt förordningarna

  • Rapport från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om utövandet av den befogenhet att anta delegerade akter som tilldelats kommissionen i enlighet med förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, COM(2022)182 final av den 26 april 2022

Löpande plan

I den löpande planen finns en lista med viktiga genomförandeakter och åtgärder för övergångsperioden samt information om planerade tidsplaner och lägesrapporter.

De två största avsnitten är genomförandeakter och andra åtgärder/initiativ. Planen kommer att ses över varje kvartal, så att aktörerna har tillgång till den senaste informationen.

Den löpande planen kan användas tillsammans med färdplanen för MDR/IVDR, som tagits fram gemensamt av de behöriga myndigheterna i projektet för medicintekniska produkter (CAMD) och EU-kommissionen.

Färdplanen är mer heltäckande och ger en överblick över alla planerade initiativ (inklusive vägledning) under övergångsperioden.

För förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik har samordningsgruppen för medicintekniska produkter godkänt en gemensam genomförandeplan, där man också har tagit hänsyn till berörda parters synpunkter. Planen beskriver de prioriterade åtgärder som ska vidtas innan IVDR-förordningen börjar tillämpas. Det gäller de viktigaste av de åtgärder som anges i den löpande planen och i dokumentet om arbetet med vägledningar samt andra åtgärder för beredskapsplanering och övervakning av övergången till förordning (EU) 2017/746.

Genomförandeplanen bidrar också till att följa upp arbetet. Åtgärdernas status och tidsplan ses regelbundet över av samordningsgruppen och uppdateras i takt med att arbetet fortskrider.

Vägledning

Det finns vägledningar som ska bidra till ett effektivt och harmoniserat genomförande av lagstiftningen. I dem presenteras en gemensam överenskommelse om hur förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter och förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik bör tillämpas i praktiken.

En majoritet av vägledningarna är utarbetade i samarbete med berörda parter som företräds i de olika berörda arbetsgrupperna, och har godkänts av samordningsgruppen för medicintekniska produkter i enlighet med artikel 105 i MDR-förordningen och artikel 99 i IVDR-förordningen.