Preskoči na glavno vsebino
Logotip Evropske komisije
slsl
Public Health

Novi uredbi

O reviziji

EU je revidirala zakone, ki urejajo medicinske pripomočke in in vitro diagnostične pripomočke, da bi jih uskladila z razvojem sektorja v zadnjih 20 letih. Prednostna naloga je bila zagotoviti trden, pregleden in trajnosten regulativni okvir ter ohraniti visoko raven varnosti, hkrati pa podpirati inovacije. Maja 2017 sta začeli veljati dve novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Z učinkom od 26. maja 2021 je Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih nadomestila Direktivo Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Z učinkom od 26. maja 2022 Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih po prehodnem obdobju nadomešča Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Preberite sporočilo za medije Evropske komisije.

Za pripravo na novi uredbi je Komisija pripravila podrobne informacije za vse udeležene akterje.

Namenski informativni pregledi vsebujejo povzetek glavnih področij dejavnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.

  • Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
  • Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
  • Uredba 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb
  • Uredba (EU) 2022/112 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo pogojev za interne pripomočke

Podaljšanje prehodnih obdobij, določenih v uredbah

  • Z Uredbo (EU) 2022/112 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 je bilo uvedeno postopno podaljšanje prehodnih obdobij iz Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in odložena uporaba pogojev za interne pripomočke. Čeprav se uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uporablja od 26. maja 2022, sprememba omogoča njeno postopno uvedbo v zvezi z in vitro diagnostičnimi pripomočki, za katere velja certifikat ali izjava o skladnosti, izdana v skladu s prejšnjo Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

  • Novi predlog Komisije za uredbo Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 glede prehodnih določb za nekatere medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Cilj predlagane uredbe, ki jo morata sprejeti Evropski parlament in Svet, je pod določenimi pogoji uvesti postopno podaljšanje prehodnega obdobja iz Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih. Njen namen je tudi črtati rok „prodaje“ v uredbi o medicinskih pripomočkih in uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, po katerem bi bilo treba pripomočke, ki so bili dani na trg pred ali med prehodnimi obdobji in so še vedno v dobavni verigi, umakniti.

Popravki uredb

Izvedbeni ukrepi za uredbe

  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2347 z dne 1. decembra 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s prerazvrstitvijo skupin nekaterih aktivnih izdelkov brez predvidenega medicinskega namena
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2346 z dne 1. decembra 2022 o določitvi skupnih specifikacij za skupine proizvodov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 z dne 4. julija 2022 o določitvi skupnih specifikacij za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke razreda D v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 z dne 14. decembra 2021 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomočkov
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed)
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207 z dne 19. avgusta 2020 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s skupnimi specifikacijami za ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo
  • Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746
  • Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1396 z dne 10. septembra 2019 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z imenovanjem strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov
  • Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov

Delegirani akti, sprejeti na podlagi uredb

  • Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, podeljenega Komisiji v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, COM(2022) 182 final z dne 26. aprila 2022.

Tekoči načrt

Ta tekoči načrt vsebuje seznam bistvenih izvedbenih aktov in ukrepov za prehodno obdobje ter informacije o pričakovanih rokih in trenutnem stanju.

Njegova glavna razdelka so izvedbeni akti in drugi ukrepi/pobude. Tekoči načrt bo pregledan vsako četrtletje, da bodo gospodarskim subjektom na voljo najnovejše informacije.

Uporablja se lahko skupaj z „načrtom za medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke (MDR/IVDR)“, ki so ga skupaj pripravili pristojni organi za medicinske pripomočke (mreža CAMD) in Evropska komisija.

Načrt je celovitejši in vsebuje pregled vseh pričakovanih pobud (vključno s smernicami) v prehodnem obdobju.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je načeloma potrdila skupni izvedbeni načrt za Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Prispevki deležnikov so bili upoštevani. V načrtu so opisani bistveni in visoko prednostni ukrepi, ki jih je treba zaključiti pred datumom začetka uporabe uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v ustreznih podskupinah Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Med njimi so najpomembnejši ukrepi iz tekočega načrta in dokumenta o tekočem razvoju smernic, pa tudi drugi ukrepi, ki so posebej povezani z načrtovanjem ravnanja v nepredvidljivih razmerah in spremljanjem prehoda na Uredbo (EU) 2017/746.

Skupni izvedbeni načrt je poleg določanja prednostnih nalog namenjen tudi spremljanju napredka. Status in časovni okvir vsakega ukrepa se redno pregledujeta na sestankih Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in se posodabljata, da odražata napredek pri posameznih delovnih nalogah.

Smernice

Na voljo so smernice za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje. Predstavljajo skupni dogovor, kako bi bilo treba Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uporabljati v praksi.

Večina teh dokumentov je pripravljenih v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih zadevnih delovnih skupinah, potrdi pa jih Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 105 uredbe o medicinskih pripomočkih in členom 99 uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.