Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο
Λογότυπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
elel
Public Health

Νέοι κανονισμοί

Σχετικά με την αναθεώρηση

Η ΕΕ αναθεώρησε τη νομοθεσία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in-vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να την ευθυγραμμίσει με τις εξελίξεις στον τομέα κατά τα τελευταία 20 έτη. Προτεραιότητα ήταν να εξασφαλιστεί ένα ισχυρό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο και να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας, με παράλληλη στήριξη της καινοτομίας. Δύο νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τέθηκαν σε ισχύ τον Μάιο του 2017. Με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2021 ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικατέστησε την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2022 ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικαθιστά ύστερα από την παρέλευση μεταβατικής περιόδου την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Βλέπε δελτίο Τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τους νέους κανονισμούς, η Επιτροπή ετοίμασε λεπτομερείς πληροφορίες για όλους τους ενδιαφερόμενους φορείς.

Τα ειδικά ενημερωτικά δελτία παρέχουν συνοπτική εικόνα των κύριων πεδίων δραστηριότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

  • Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ
  • Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής
  • Κανονισμός (ΕΕ) 2020/561 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 2020, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όσον αφορά τις ημερομηνίες εφαρμογής ορισμένων διατάξεών του
  • Κανονισμός (ΕΕ) 2022/112 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την αναβολή της εφαρμογής των προϋποθέσεων για τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα

Παράταση των μεταβατικών περιόδων που ορίζονται στους κανονισμούς

  • Κανονισμός (ΕΕ) 2022/112 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Ιανουαρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και την αναβολή της εφαρμογής των προϋποθέσεων για τα εσωτερικά τεχνολογικά προϊόντα. Αν και ο κανονισμός για τα in vitro ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται από τις 26 Μαΐου 2022, η τροποποίηση επιτρέπει την προοδευτική εφαρμογή του όσον αφορά τις μεθόδους διάγνωσης in vitro που καλύπτονται από πιστοποιητικό ή δήλωση συμμόρφωσης που εκδόθηκε δυνάμει της προηγούμενης οδηγίας 98/79/EΚ για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

  • Νέα πρόταση της Επιτροπής για την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΕ) 2017/745 και (ΕΕ) 2017/746 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η πρόταση κανονισμού, η οποία πρέπει να εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, έχει σκοπό τη σταδιακή παράταση, υπό ορισμένους όρους, της μεταβατικής περιόδου που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Επίσης, έχει σκοπό, τη διαγραφή, τόσο στον κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όσο και στον κανονισμό για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, της καταληκτικής προθεσμίας πώλησης, μετά την εκπνοή της οποίας τα προϊόντα τα οποία τέθηκαν σε κυκλοφορία πριν από τις μεταβατικές περιόδους ή κατά τη διάρκειά τους και τα οποία βρίσκονται ακόμη στην αλυσίδα εφοδιασμού πρέπει να αποσυρθούν.

Διορθωτικά των κανονισμών

Μέτρα εφαρμογής των κανονισμών

  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1107 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed)
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2020, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις κοινές προδιαγραφές για την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1396 της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2019, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, για τον ορισμό φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται δυνάμει των κανονισμών

  • Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την άσκηση της εξουσίας έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, COM(2022)182 final της 26ης Απριλίου 2022

Σχέδιο εφαρμογής

Το εν λόγω σχέδιο εφαρμογής περιέχει τον κατάλογο των βασικών εκτελεστικών πράξεων και δράσεων για τη μεταβατική περίοδο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα αναμενόμενα χρονοδιαγράμματα και την πορεία των εργασιών.

Τα 2 κύρια τμήματά του συνίστανται σε εκτελεστικές πράξεις και άλλες δράσεις/πρωτοβουλίες. Το σχέδιο εφαρμογής θα επανεξετάζεται ανά τρίμηνο, ώστε να παρέχονται στους φορείς εκμετάλλευσης οι τελευταίες πληροφορίες.

Το σχέδιο εφαρμογής μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με τον «χάρτη πορείας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα / τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα», τον οποίο εκπόνησαν από κοινού οι αρχές που είναι αρμόδιες για το έργο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (CAMD) και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Ο χάρτης πορείας είναι πιο εμπεριστατωμένος. Περιγράφει όλες τις αναμενόμενες πρωτοβουλίες (καθώς και τις κατευθυντήριες γραμμές) κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.

Για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εγκρίθηκε καταρχήν κοινό σχέδιο εφαρμογής από το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ). Ελήφθησαν, επίσης, υπόψη τα σχόλια των ενδιαφερόμενων μερών. Το σχέδιο σκιαγραφεί τις βασικές και υψηλής προτεραιότητας δράσεις που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε όλες τις σχετικές υποομάδες ΣΟΙΠ. Στις δράσεις περιλαμβάνονται όσες είναι ζωτικής σημασίας από αυτές που απαριθμούνται στο σχέδιο εφαρμογής και στο έγγραφο για την εν εξελίξει ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών, καθώς και άλλες δράσεις που σχετίζονται ειδικά με τον σχεδιασμό έκτακτης ανάγκης και την παρακολούθηση της μετάβασης στον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.

Εκτός από τον καθορισμό προτεραιοτήτων, το κοινό σχέδιο εφαρμογής χρησιμεύει για την παρακολούθηση της προόδου. Η κατάσταση και τα χρονοδιαγράμματα κάθε δράσης επανεξετάζονται τακτικά στις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν την πρόοδο κάθε στοιχείου εργασίας.

Παροχή καθοδήγησης

Έγγραφα καθοδήγησης που αποσκοπούν στην αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρρμογή της νομοθεσίας είναι διαθέσιμα. Τα εν λόγω έγγραφα παρουσιάζουν μια κοινή αντίληψη ως προς το πώς θα πρέπει να εφαρμόζονται στην πράξη ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα περισσότερα από αυτά συντάσσονται σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη που εκπροσωπούνται στις εμπλεκόμενες ομάδες εργασίας και εγκρίνονται από το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 99 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Δείτε τα όλα