A UE reviu a legislação que rege os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de acompanhar a evolução do setor nos últimos 20 anos. A prioridade consistia em assegurar um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável e manter um elevado nível de segurança, apoiando simultaneamente a inovação. Em maio de 2017 entraram em vigor dois novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Com efeitos a partir de 26 de maio de 2021, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos substituiu a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos.
Com efeitos a partir de 26 de maio de 2022, o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro substitui a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro após um período de transição. Leia o comunicado de imprensa da Comissão Europeia.
A Comissão elaborou informações pormenorizadas destinadas a todos os intervenientes para que possam preparar-se para os novos regulamentos.
Estão disponíveis fichas informativas específicas que resumem os principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.
- Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
- Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
- Regulamento (UE) 2020/561 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2020, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos no que diz respeito às datas de aplicação de algumas das suas disposições
- Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde
Retificações aos regulamentos
- Retificação de 27 de dezembro de 2019 do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE
- Retificação de 27 de dezembro de 2019 do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
- Retificação de 5 de maio de 2019 do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE
- Retificação de 5 de maio de 2019 do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
Medidas de execução dos regulamentos
- Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos
- Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)
- Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único
- Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo aos códigos para a designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746
- Decisão de Execução (UE) 2019/1396 da Comissão, de 10 de setembro de 2019, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à designação de painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos
- Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos
Plano evolutivo
O plano evolutivo contém a lista dos atos e medidas de execução essenciais durante o período transitório, bem como informações sobre os prazos previstos e o ponto de situação.
As suas duas secções principais correspondem a atos de execução e outras medidas/iniciativas. O plano evolutivo será revisto trimestralmente para fornecer aos operadores as informações mais recentes.
O plano evolutivo pode ser utilizado juntamente com o «roteiro RDM/RDMIV», elaborado conjuntamente pelas autoridades competentes para o projeto relativo aos dispositivos médicos (CADM) e pela Comissão Europeia.
O roteiro é mais abrangente. Apresenta uma panorâmica de todas as iniciativas previstas (incluindo orientações) para o período transitório.
No que diz respeito ao Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) aprovou, em princípio, um plano de execução conjunto. O contributo das partes interessadas foi tido em conta. O plano define as medidas essenciais e prioritárias que devem ser concluídas antes da data de aplicação do RDMIV, em todos os subgrupos pertinentes do GCDM. As medidas incluem as mais importantes das enumeradas no plano evolutivo e no documento sobre a elaboração de orientações em curso, bem como outras medidas especificamente relacionadas com o planeamento de contingência e o acompanhamento da transição para o Regulamento (UE) 2017/746.
Para além de definir prioridades, o plano de execução conjunto serve para acompanhar os progressos realizados. A situação e os calendários de cada medida são regularmente revistos nas reuniões do GCDM e atualizados, a fim de refletir os progressos registados em cada ponto dos trabalhos.
