Glavni sadržaj
Logotip Europske komisije
hrhr
Public Health

Novi propisi

O reviziji

EU je revidirao zakonodavne akte o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici kako bi se uskladio s razvojem sektora u posljednjih 20 godina. Prioritet je bio osigurati snažan, transparentan i održiv regulatorni okvir te održati visoku razinu sigurnosti uz istodobno podupiranje inovacija. Dvije nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stupile su na snagu u svibnju 2017. Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. počela se primjenjivati 26. svibnja 2021. te je zamijenila Direktivu Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktivu Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima od 5. travnja 2017. počela se primjenjivati 26. svibnja 2022. i nakon prijelaznog razdoblja zamijenila Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Pročitajte priopćenje za medije Europske komisije.

Kako bi ih pripremila za nove uredbe, Komisija je izradila detaljne informacije za sve uključene dionike.

Informativni članci daju sažet prikaz glavnih područja aktivnosti u sektoru medicinskih proizvoda.

  • Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
  • Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
  • Uredba 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datumâ primjene određenih njezinih odredaba
  • Uredba (EU) 2022/112 Europskog Parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i odgode primjene zahtjeva za interne proizvode

Produljenje prijelaznih razdoblja predviđenih uredbama

  • Uredbom (EU) 2022/112 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. uvedeno je postupno produljenje prijelaznih razdoblja predviđenih Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te je odgođena primjena zahtjeva za interne proizvode. Iako se Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima primjenjuje od 26. svibnja 2022., izmjenom se omogućuje njezino postupno uvođenje u pogledu in vitro dijagnostičkih proizvoda obuhvaćenih certifikatom ili izjavom o sukladnosti koji su izdani u skladu s prethodnom Direktivom 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

  • Novi Komisijin prijedlog uredbe Europskog parlamenta i Vijeća o izmjeni uredbi (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. Cilj predložene uredbe, koju trebaju donijeti Europski parlament i Vijeće, jest uvođenje postupnog produljenja prijelaznog razdoblja predviđenog Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima, pod određenim uvjetima. Cilj je i iz Uredbe o medicinskim proizvodima te iz Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima izbrisati rok za prestanak prodaje nakon kojeg bi trebalo povući proizvode stavljene na tržište prije ili tijekom prijelaznih razdoblja koji su još uvijek u lancu opskrbe.

Ispravci propisa

Provedbene mjere za uredbe

  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2347 оd 1. prosinca 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu ponovnog razvrstavanja skupina određenih aktivnih proizvoda bez medicinske namjene
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2346 оd 1. prosinca 2022. o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za skupine proizvoda bez medicinske namjene koje su navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 оd 4. srpnja 2022. o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 оd 14. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed)
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207 оd 19. kolovoza 2020. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu jedinstvenih specifikacija za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu
  • Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o kodovima za imenovanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746
  • Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1396 оd 10. rujna 2019. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu imenovanja stručnih skupina u području medicinskih proizvoda
  • Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/939 оd 6. lipnja 2019. o imenovanju subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda

Delegirani akti doneseni na temelju uredbi

  • Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o izvršavanju ovlasti za donošenje delegiranih akata dodijeljenih Komisiji na temelju Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, COM(2022) 182 final od 26. travnja 2022.

Tekući plan

Tekući plan sadržava popis ključnih provedbenih akata i mjera za prijelazno razdoblje kao i informacije o očekivanim rokovima i trenutačnom stanju.

Dva glavna dijela tog plana čine provedbeni akti i druge aktivnosti/inicijative. Tekući plan revidirat će se svaka tri mjeseca kako bi se operaterima pružile najnovije informacije.

Tekući plan može se upotrebljavati zajedno s „planom za MDR/IVDR” koji su zajednički sastavili nadležna tijela za projekt medicinskih proizvoda (CAMD) i Europska komisija.

Plan je sveobuhvatniji. Sadržava pregled svih očekivanih inicijativa (uključujući smjernice) za vrijeme prijelaznog razdoblja.

Za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) načelno je podržala zajednički provedbeni plan. Uzeti su u obzir doprinosi dionika. U planu se opisuju ključne i prioritetne mjere koje u okviru relevantnih podskupina MDCG-a treba dovršiti prije datuma primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima. Mjere uključuju najvažnije mjere koje su navedene u tekućem planu i dokumentu o tekućoj izradi smjernica te druge mjere koje se posebno odnose na krizni plan i praćenje prelaska na Uredbu (EU) 2017/746.

Zajedničkim provedbenim planom utvrđuju se prioriteti, ali i prati napredak. Status i vremenski okviri svake mjere redovito se preispituju i ažuriraju na sastancima Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) kako bi se prikazao napredak u svakom području.

Smjernice

Dostupne su smjernice za učinkovitu i usklađenu provedbu zakonodavstva. U njima se iznosi zajedničko razumijevanje načina na koji bi se Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebale primjenjivati u praksi.

Većina dokumenata sa smjernicama sastavljena je u suradnji sa zainteresiranim stranama zastupljenima u različitim relevantnim radnim skupinama te ih je odobrila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) u skladu s člankom 105. Uredbe o medicinskim proizvodima i člankom 99. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Prikaži sve