Nařízení o biocidních přípravcích vyžaduje, aby tyto přípravky získaly před svých uvedením na trh povolení od příslušného orgánu. Ten může takové povolení vydat pouze tehdy, kdy hodnocení, jež provedl, prokazuje, že použití přípravku je bezpečné pro lidské zdraví a zdraví zvířat a pro životní prostředí. Musí se také dokázat, že je přípravek účinný z hlediska svého zamýšleného použití.
Biocidní přípravky se povolují prostřednictvím dvoustupňového přístupu:
- Na úrovni EU musí být schválena účinná látka (která má biocidní účinek). Musí být posouzeny její nebezpečné vlastnosti a možná rizika pro zdraví člověka, zvířat a pro životní prostředí.
- Každý přípravek obsahující tuto účinnou látku musí být povolen pro každé konkrétní složení (např. kapalina, postřik apod.), použití, k němuž je určen (např. ochrana proti klíšťatům a komárům) a kategorii uživatelů (např. profesní uživatelé nebo široká veřejnost).
Kdo přípravky povoluje?
Obecně platí, že za vydání povolení odpovídá stát, v němž budou biocidní přípravky uvedeny na trh. Děje se tak postupem nazvaným „vnitrostátní povolení“. Mezi státy EU funguje princip vzájemného uznávání, takže podniky mohou obdržet povolení pro své výrobky v několika státech zároveň (souběžné vzájemné uznání) nebo následně, pokud byl přípravek již povolen v některé ze zemí EU (následné vzájemné uznání). Podniky tak mají díky tomuto postupu rychlejší přístup na trh a zároveň je zajištěna harmonizace v rámci EU.
Některé přípravky lze povolit na úrovni EU a podniky je tak mohou uvést na celý trh Unie. Povolení v tomto případě uděluje Evropská komise. Tento postup se nazývá „povolení Unie“. Další informace o tom, jak to funguje v praxi najdete v následující zprávě.
Je na podniku, jaký postup povolení zvolí.
Obecné zásady povolování biocidních přípravků
- Příloha V uvádí informace o druzích přípravků a jejich popis.
- Článek 23 stanoví pravidla, jak provádět srovnávací posouzení.
- Kapitola VII popisuje harmonizované postupy povolování biocidních přípravků, včetně vnitrostátních povolení a vzájemného uznávání.
- Kapitola VIII se týká postupů povolování na úrovni Unie, toho, jak o takové povolení požádat a jaké jsou jeho případné výhody oproti vzájemnému uznávání. Tyto pokyny stanoví podobné podmínky použití biocidních přípravků.
- Příloha I uvádí seznam účinných látek, které představují malé riziko, a kapitola V popisuje zjednodušený postup povolování přípravků, které tyto účinné látky obsahují.
- Kapitola IX se týká změn v povolení přípravku (administrativní, menší a významné změny), které musí příslušné orgány schválit předtím, než je držitel povolení může provést.
- Ustanovení kapitoly X podniku umožňují dovážet a uvádět na trh jednoho státu EU (stát B) přípravek již povolený v jiném státě EU (stát A) v případě, že je shodný přípravek povolen také ve státě B (souběžný obchod).
- Články 55 až 57 stanoví odchylky od obecných požadavků, odchylky pro výzkum a vývoj a výjimku z registrace podle nařízení REACH.
