Biosidivalmisteasetuksessa edellytetään, että kaikilla valmisteilla on toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa ennen kuin ne voidaan saattaa markkinoille. Viranomaiset voivat myöntää luvan vain, jos niiden tekemä arviointi osoittaa, että valmiste on turvallinen ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön kannalta. On myös osoitettava, että valmiste on tehokas aiottuun käyttötarkoitukseensa.
Biosidivalmisteiden lupamenettelyssä on kaksi pääperiaatetta:
- Tehoaineella (jolla on biosidivaikutus) on oltava EU:n tason hyväksyntä. Sen vaaralliset ominaisuudet ja ihmisille, eläimille ja ympäristölle mahdollisesti aiheuttamat riskit on arvioitu.
- Jokaisen valmisteen, joka sisältää kyseistä tehoainetta, on sen jälkeen saatava lupa kutakin formulaattia (esim. neste tai ruiskute), aiottua käyttöä (esim. puutiaisten tai hyttysten karkotus) ja käyttäjäryhmää (esim. ammattikäyttäjät tai suuri yleisö) varten.
Mikä taho antaa valmisteille hyväksynnän?
Tavallisesti se EU-maa, jossa biosidivalmiste aiotaan saattaa markkinoille, on vastuussa sen hyväksynnästä ja kansallisen luvan myöntämisestä sille. EU-maiden välillä vallitsee vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmä, jossa yritykset voivat saada luvan valmisteilleen samanaikaisesti useissa maissa (vastavuoroinen rinnakkainen tunnustaminen) tai toinen toisensa jälkeen, jos valmiste on jo saanut luvan yhdessä EU-maassa (vastavuoroinen peräkkäinen tunnustaminen). Tämän järjestelmän avulla yritykset saavat valmisteitaan nopeammin markkinoille ja samalla varmistetaan yhdenmukaisuus EU:n sisällä.
Jotkin valmisteet voidaan hyväksyä EU:n tasolla, jolloin yritykset voivat saattaa ne koko EU:n markkinoille. Luvan myöntää tällaisissa tapauksissa Euroopan komissio. Tätä kutsutaan unionin luvaksi. Lisätietoa unionin luvasta on komission raportissa.
Yritykset voivat päättää, kumman lupamenettelyn ne haluavat valita.
Biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevat perusperiaatteet
- Biosidiasetuksen liitteessä V on luettelo eri valmisteryhmistä ja niiden kuvaukset.
- Biosidivalmisteiden vertailevan arvioinnin säännöt ja ohjeet esitetään 23 artiklassa.
- Asetuksen VII luvussa puolestaan esitetään biosidivalmisteiden vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt ja siihen liittyvät kansalliset luvat.
- VIII luvussa esitetään biosidivalmisteita koskevat unionin luvat, niiden myöntämismenettely ja mahdolliset edut verrattuna vastavuoroiseen tunnustamiseen. Lisätietoa.
- Asetuksen liitteessä 1 on luettelo vähäriskisistä tehoaineista, ja V luvussa esitetään yksinkertaistettu lupamenettely niitä sisältäville valmisteille.
- IX luvussa käsitellään lupien muuttamista (hallinnolliset, vähäiset tai merkittävät muutokset), mikä edellyttää toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää ennen kuin luvan haltija voi panna muutoksen täytäntöön.
- X luvun mukaan yritys voi tuoda ja saattaa EU-maan B markkinoille valmisteen, jolle on jo myönnetty lupa EU-maassa A, jos samanlaiselle valmisteelle on myönnetty lupa EU-maassa B (rinnakkaisvalmisteiden kauppa).
- 55–67 artikloissa esitetään poikkeukset yleisistä vaatimuksista, tutkimus- ja kehittämistoimintaa koskevat poikkeukset sekä vapautus REACH-asetuksen mukaisesta rekisteröinnistä.
