Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych wszystkie produkty muszą być dopuszczone do obrotu przez właściwe organy przed ich wprowadzeniem do obrotu. Organy mogą udzielić pozwolenia jedynie w przypadku, gdy przeprowadzona ocena wykaże, że stosowanie produktu jest bezpieczne dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska. Konieczne jest również wykazanie, że produkt jest skuteczny w zamierzonych zastosowaniach.
Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze odbywa się w dwóch etapach:
- Substancja czynna (mająca skutek biobójczy) musi zostać zatwierdzona na poziomie UE. Ocenia się wówczas jej niebezpieczne właściwości oraz potencjalne zagrożenia dla ludzi, zwierząt i środowiska.
- Każdy produkt zawierający daną substancję czynną musi zostać następnie dopuszczony do stosowania w każdej formie użytkowej (np. płyn, aerozol itp.), w każdym zamierzonym zastosowaniu (np. zwalczanie kleszczy lub komarów) i w każdej kategorii użytkownika (np. użytkownik zawodowy lub ogół społeczeństwa).
Kto zatwierdza produkty?
Za zatwierdzenie produktu odpowiada zazwyczaj kraj UE, w którym produkt biobójczy jest wprowadzany do obrotu. Procedura ta nazywana jest „pozwoleniem krajowym”. Między krajami UE funkcjonuje wzajemne uznawanie. Oznacza to, że przedsiębiorstwa mogą uzyskać pozwolenie na swoje produkty równocześnie w wielu krajach (wzajemne uznawanie równoległe) lub w późniejszym czasie, jeżeli dany produkt jest już dopuszczony do obrotu w jednym z krajów UE (wzajemne uznawanie sekwencyjne). Taka procedura umożliwia przedsiębiorstwom szybszy dostęp do rynku i zapewnia harmonizację przepisów w UE.
Niektóre produkty mogą zostać zatwierdzone na poziomie UE, co pozwala przedsiębiorstwom na wprowadzanie ich na cały rynek UE. W takich przypadkach pozwolenie wydaje Komisja Europejska. Procedura ta nazywana jest „pozwoleniem unijnym”. Więcej informacji na temat jej praktycznych aspektów można znaleźć w sprawozdaniu.
Wybór procedury udzielania pozwoleń pozostaje w gestii przedsiębiorstw.
Ogólne zasady wydawania pozwoleń na produkty biobójcze
- W załączniku V określono grupy produktowe i podano ich opisy.
- W art. 23 określono zasady przeprowadzania oceny porównawczej.
- W rozdziale VII przedstawiono zharmonizowane procedury wydawania pozwoleń dla produktów biobójczych – m. in. pozwolenia krajowe i wzajemne uznawanie.
- W rozdziale VIII określono procedury wydawania pozwoleń na poziomie Unii, sposób przedkładania dokumentacji oraz korzyści wynikające z tej procedury w porównaniu z wzajemnym uznawaniem. W wytycznych określono podobne warunki stosowania produktów biobójczych.
- W załączniku 1 przedstawiono wykaz substancji czynnych niskiego ryzyka, a w rozdziale V określono uproszczoną procedurę udzielania pozwoleń dla produktów zawierających takie substancje czynne.
- Rozdział IX dotyczy zmian w pozwoleniach na produkty (zmian administracyjnych, zmian drobnych i zmian istotnych), które muszą zostać zatwierdzone przez właściwe organy, zanim będą mogły być wdrożone przez posiadaczy pozwoleń.
- Przepisy w rozdziale X umożliwiają przedsiębiorstwu import i wprowadzanie do obrotu w UE w kraju B produktu już dopuszczonego do obrotu w kraju A, jeżeli identyczny produkt jest również dopuszczony do obrotu w kraju B (handel równoległy).
- W art. 55–57 przewidziano odstępstwa od ogólnych wymogów, odstępstwa w zakresie badań i rozwoju oraz zwolnienie z wymogu rejestracji na mocy przepisów rozporządzenia REACH.
