Le règlement concernant les produits biocides exige que tous les produits soient autorisés par une autorité compétente avant d’être mis sur le marché. Les autorités ne peuvent octroyer d’autorisation que si l’évaluation qu’elles ont effectuée montre que l’utilisation du produit est sans danger pour la santé humaine et animale, et pour l’environnement. L’efficacité du produit pour l’/les utilisation(s) prévue(s) doit également être prouvée.
Les produits biocides sont autorisés dans le cadre d’une approche en deux étapes:
- la substance active (qui a l’effet biocide) doit être approuvée à l’échelle de l’Union. Ses propriétés dangereuses et les risques éventuels pour les humains, les animaux et l’environnement sont évalués;
- tout produit contenant cette substance active doit ensuite être autorisé pour chaque formulation spécifique (par ex. liquide, aérosol, etc.), utilisation prévue (par ex. lutte contre les moustiques ou les tiques) et catégorie d’utilisateurs (par ex. utilisateurs professionnels ou grand public).
Qui autorise les produits?
En règle générale, le pays de l’UE dans lequel les produits biocides doivent être mis sur le marché est compétent pour autoriser le produit dans le cadre d’un processus dénommé «autorisation nationale». Il existe une procédure de reconnaissance mutuelle entre les pays de l’UE, qui permet aux entreprises d’obtenir une autorisation pour leurs produits dans plusieurs pays simultanément (reconnaissance mutuelle simultanée) ou ultérieurement, si le produit a déjà été autorisé dans un pays de l’UE (reconnaissance mutuelle séquentielle). Ce processus assure un accès plus rapide au marché pour les entreprises et garantit l’harmonisation au sein de l’UE.
Certains produits peuvent faire l’objet d’une autorisation à l’échelle de l’UE, ce qui permet aux entreprises de les mettre sur l’ensemble du marché de l’UE. Dans de tels cas, c’est la Commission européenne qui octroie cette autorisation. Ce processus est appelé «autorisation de l’Union». De plus amples informations sur le fonctionnement de ce processus dans la pratique sont disponibles dans ce rapport.
Le choix de la procédure d’autorisation est laissé aux entreprises.
Principes généraux régissant l’autorisation des produits biocides
- L’annexe V présente les types de produits et en donne une description.
- L’article 23 établit des règles relatives au déroulement d’une évaluation comparative.
- Le chapitre VII définit les procédures harmonisées pour l’autorisation des produits biocides, y compris l’autorisation nationale et la reconnaissance mutuelle.
- Le chapitre VIII décrit les procédures d’autorisation à l’échelle de l’Union, explique comment les demandes doivent être soumises et présente les avantages de ces procédures par rapport à la reconnaissance mutuelle. Cette note d’orientation énonce les conditions d’utilisation similaires pour les produits biocides.
- L’annexe I fournit une liste des substances actives à faible risque et le chapitre V décrit une procédure d’autorisation simplifiée pour les produits contenant ces substances actives.
- Le chapitre IX porte sur les modifications des autorisations de produits (modifications administratives, mineures ou majeures), qui doivent être approuvées par les autorités compétentes avant d’être mises en œuvre par les titulaires de l’autorisation.
- La disposition prévue au chapitre X permet à une entreprise d’importer et de mettre sur le marché du pays B de l’UE un produit déjà autorisé dans le pays A de l’UE lorsqu’un produit identique est également autorisé dans le pays B de l’UE (commerce parallèle).
- Les articles 55 à 57 prévoient des dérogations aux exigences générales, des dérogations pour la recherche et le développement, ainsi qu’une dérogation à l’enregistrement prévu par la législation REACH.
