Uredbom o biocidnim proizvodima zahtijeva se da nadležno tijelo odobri proizvod prije njegova stavljanja na tržište. Nadležna tijela mogu dati odobrenje samo ako se u ocjeni koju provedu pokaže da je uporaba proizvoda sigurna za zdravlje ljudi i životinja te za okoliš. Potrebno je dokazati i djelotvornost proizvoda za predviđenu namjenu.
Biocidni proizvodi odobravaju se na temelju pristupa u dva koraka:
- Aktivna tvar (koja ima biocidni učinak) mora biti odobrena na razini EU-a. Procjenjuju se njezina opasna svojstva i mogući rizici za ljude, životinje i okoliš.
- Svaki proizvod koji sadržava tu aktivnu tvar mora se zatim odobriti za određene formulacije (npr. tekućina, raspršivač itd.), predviđenu namjenu (npr. kontrola krpelja ili komaraca) i kategorije korisnika (profesionalni korisnici ili opća javnost).
Tko izdaje odobrenje za proizvode?
Uobičajeno je da je za odobrenje proizvoda odgovorna država članica u kojoj će se biocidni proizvodi staviti na tržište, u postupku koji se naziva „nacionalno odobrenje”. Države članice mogu primjenjivati postupak međusobnog priznavanja kako bi poduzeća za svoje proizvode istovremeno mogla dobiti odobrenja u više zemalja (usporedno međusobno priznavanje) ili naknadno ako je proizvod već odobren u jednoj državi članici (sekvencijalno međusobno priznavanje). Tim se postupkom poduzećima omogućuje brži pristup tržištu i jamči usklađenost na razini EU-a.
Neki proizvodi mogu biti odobreni na razini EU-a, čime se poduzećima omogućuje njihovo stavljanje na tržište EU-a. U tim slučajevima odobrenje daje Europska komisija. Taj se postupak naziva „odobrenje Unije”. Više informacija o tome kako to funkcionira u praksi dostupno je u sljedećem izvješću.
Odabir postupka odobrenja prepušten je poduzećima.
Opća načela za odobrenje biocidnih proizvoda
- U Prilogu V. podrobno su navedene vrste proizvoda i njihov opis.
- U članku 23. utvrđena su pravila kojima se opisuje način provođenja komparativnog ocjenjivanja.
- U Poglavlju VII. navedeni su usklađeni postupci za odobrenje biocidnih proizvoda koji uključuju nacionalno odobrenje i međusobno priznavanje.
- U Poglavlju VIII. navedeni su postupci odobrenja na razini Unije, kako se podnose zahtjevi i koje su moguće prednosti takvih odobrenja u odnosu na međusobno priznavanje. U ovim smjernicama navode se slični uvjeti uporabe biocidnih proizvoda.
- U Prilogu I. naveden je popis aktivnih tvari niskog rizika, a u poglavlju V. pojednostavljeni postupak odobrenja za proizvode koji sadržavaju takve aktivne tvari.
- Poglavlje IX. odnosi se na izmjene odobrenja proizvoda (administrativne, manje ili veće izmjene) koje trebaju odobriti nadležna tijela prije nego što ih nositelji odobrenja počnu primjenjivati.
- Odredbom iz poglavlja X. poduzeću se omogućuje da uvozi i na tržište države članice B stavi proizvod koji je već odobren u državi članici A ako je identičan proizvod ujedno odobren u državi članici B (paralelna trgovina).
- U člancima od 55. do 57. navedena su odstupanja od općih zahtjeva, odstupanja koja se odnose na istraživanje i razvoj te izuzeća od registracije u skladu s Uredbom REACH.
