Forordningen om biocidholdige produkter kræver, at alle produkter skal godkendes af en kompetent myndighed, før de markedsføres. Myndighederne kan kun give tilladelse, hvis den vurdering, de har gennemført, viser, at produktet er sikkert for menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Det skal også bevises, at produktet fungerer til den tilsigtede anvendelse.
Biocidholdige produkter godkendt efter en fremgangsmåde i to trin:
- Aktivstoffet (med biocidvirkningen) skal godkendes på EU-plan. Farlige egenskaber og mulige risici for mennesker, dyr og miljøet vurderes.
- Alle produkter, de indeholder dette aktivstof, skal godkendes for hver for hver enkelt specifik formulering (f.eks. flydende, sprøjteform osv.), tilsigtet brug (f.eks. bekæmpelse af myg eller tæger) og brugerkategori (f.eks. erhvervsmæssige brugere eller offentligheden).
Hvem godkender produkter?
Normalt er det EU-land, hvor de biocidholdige produkter skal markedsføres, ansvarligt for at godkende produktet. Denne proces kaldes "national godkendelse". Der er en gensidig anerkendelsesproces mellem EU-landene, så virksomhederne kan opnå en godkendelse af deres produkter samtidigt i flere lande (parallel gensidig anerkendelse) eller efterfølgende, hvis produktet allerede er godkendt i ét EU-land (efterfølgende gensidig anerkendelse). Denne proces giver virksomhederne hurtigere adgang til markedet og sikrer harmonisering inden for EU.
Visse produkter kan godkendes på EU-plan, så virksomhederne kan markedsføre dem i hele EU. I disse tilfælde er det Kommissionen, der står for tilladelsen. Denne proces kaldes "EU-godkendelse". Du finder flere oplysninger om, hvordan det fungerer i praksis findes i nedenstående i følgende rapport.
Virksomhederne vælger selv godkendelsesprocedure.
Generelle principper for godkendelse af biocidholdige produkter
- Bilag V fortæller detaljeret om produkttyperne og deres beskrivelser
- Artikel 23 indeholder regler, der beskriver, hvordan en sammenlignende vurdering skal udføres.
- Kapitel VII indeholder harmoniserede procedurer for godkendelse af biocidholdige produkter, herunder national godkendelse og gensidig anerkendelse
- Kapitel VIII indeholder godkendelsesprocedurerne på EU-plan, hvordan de skal indsendes, og hvordan deres fordele kan være større end ved gensidig anerkendelse. Denne vejledning indeholder lignende anvendelsesvilkår for brug af biocidholdige produkter.
- Bilag 1 indeholder en liste over lavrisikoaktivstoffer, og kapitel V skitserer en forenklet godkendelsesprocedure for produkter, der indeholder sådanne aktivstoffer
- Kapitel IX fortæller om ændringer af produktgodkendelser (administrative, mindre og større ændringer), som skal godkendes af de kompetente myndigheder, før de kan gennemføres af indehavere af tilladelsen
- Bestemmelsen i kapitel X giver en virksomhed mulighed for at importere og markedsføre et produkt i EU-land B, hvis produktet allerede er godkendt i EU-land A, når et identisk produkt også er tilladt i EU-land B (parallelimport)).
- Artikel 55-57 fastsætter undtagelser fra de generelle krav, undtagelser i forbindelse med forskning og udvikling og fritagelse fra registrering ifølge REACH-lovgivningen.
