Bloed, weefsels, cellen en organen worden gebruikt bij allerlei geneeskundige behandelingen.
Behandelingen op basis van stoffen van menselijke oorsprong redden levens (bijvoorbeeld bloedtransfusies bij ernstig letsel), verhogen de levenskwaliteit (bijvoorbeeld niertransplantaties), en helpen zelfs bij het scheppen van nieuw leven (gameten en in-vitrofertilisatie).
Maar er zijn ook risico’s aan verbonden, zoals de overdracht van ziektes.
De Europese Commissie helpt deze risico’s te beperken. Op grond van artikel 168, lid 4, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is zij namelijk bevoegd om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor stoffen van menselijke oorsprong.
Daarom neemt zij allerlei initiatieven:
- ze stelt regels vast, ontwikkelt richtsnoeren
- ze helpt de nationale autoriteiten bij de toepassing ervan
- ze zorgt voor waakzaamheid en projectbegeleiding
De bedoeling hiervan is de burgers te beschermen.
Nieuwe EU-regels voor stoffen van menselijke oorsprong
Op 27 mei 2024 heeft de Raad de nieuwe verordening betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens goedgekeurd.
Organisatie van de sector
Mensen die bloed, weefsels, cellen of organen afstaan of ontvangen, hebben verschillende eigenschappen. Toch wordt voor alle stoffen van menselijke oorsprong ongeveer dezelfde procedure gevolgd. Het begint met het afstaan van bloed, weefsels, cellen of organen, en eindigt met de klinische toepassing ervan. Daartussen zitten de verzameling, verwerking en distributie van deze stoffen, en ook het testen van donors en vaak ook opslag (met name van bloed, weefsels en cellen).
Deze stappen vinden plaats in gespecialiseerde medische instellingen.
Samenwerking
De Europese Commissie werkt nauw samen met gespecialiseerde organen, zoals de Raad van Europa (RvE) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) bij de ontwikkeling van praktijkrichtsnoeren die bloedinstellingen moeten helpen bij de toepassing van deze bindende regels.
Financiering van maatregelen
Naast de gewone werkzaamheden door de bevoegde autoriteit verstrekt ook de Europese Commissie financiering voor acties op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong.
Maar omdat gezondheidszorg nog steeds een bevoegdheid van de EU-landen zelf is, worden de besluiten over toegestane praktijken op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong op nationaal niveau genomen. De Commissie mengt zich niet in deze besluiten, die van land tot land kunnen verschillen.
Maar wanneer een EU-land bepaalde praktijken toestaat, moeten deze plaatsvinden overeenkomstig de wettelijke regels voor veiligheid en kwaliteit van de EU.
Het staat de nationale autoriteiten wel vrij om nog strengere veiligheids- en kwaliteitseisen te stellen, bijvoorbeeld aanvullende laboratoriumtests in geval van een epidemische uitbraak van een besmettelijke ziekte.
Maatregelen tegen COVID-19
De COVID-19-pandemie was een grote uitdaging voor de volksgezondheid. Daarom heeft de EU maatregelen getroffen om beter en gecoördineerd op de uitbraak te kunnen inspelen:
- de Europese Commissie steunde bloedbanken, zodat deze grotere hoeveelheden plasma van herstelde COVID-19-patiënten konden inzamelen.
- het ECDC heeft een update gepubliceerd van zijn richtsnoer inzake COVID-19 en stoffen van menselijke oorsprong.
- DG SANTE heeft richtsnoeren voor de inzameling en transfusie van bloedplasma van herstelde COVID-19-patiënten gepubliceerd.
- de Europese Commissie heeft stoffen van menselijke oorsprong tot essentiële goederen/diensten verklaard waarvan het vrije verkeer in de EU van cruciaal belang is.
Richtlijnen
De Raad van Europa (RvE) herziet en actualiseert regelmatig de technische voorschriften in een aantal handleidingen:
- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components
- Good practice guidelines for blood establishments
- Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application
Ook stelt de RvE richtsnoeren op over uiteenlopende onderwerpen in verband met de kwaliteit en veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong.
Het ECDC stelt risicobeoordelingen en draaiboeken op voor epidemiologische uitbraken die gevolgen kunnen hebben voor bloed, weefsels, cellen en organen. Het ECDC heeft onlangs informatie gegeven over:
