Sangue, tessuti, cellule e organi sono utilizzati per numerose terapie mediche.
I trattamenti a base di queste sostanze di origine umana (SoHO) salvano vite (ad es. le trasfusioni di sangue in caso di trauma), migliorano la qualità della vita (ad es. i trapianti di rene) o addirittura contribuiscono a crearla (gameti e fecondazione in vitro).
Nonostante i vantaggi, l'uso delle SoHO presenta anche dei rischi, in particolare la trasmissione di malattie.
La Commissione europea contribuisce a farvi fronte in virtù del mandato di stabilire parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO, ai sensi dell'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
A tal fine svolge una serie di attività, tra cui:
- elaborazione della normativa e messa a punto di orientamenti
- assistenza alle amministrazioni nazionali nella fase esecutiva
- attività di vigilanza e sostegno ai progetti.
L'obiettivo complessivo è quello di proteggere i cittadini.
Nuove norme dell'UE sulle sostanze di origine umana
Il 24 aprile 2024 il Parlamento europeo ha approvato il nuovo regolamento sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani.
Organizzazione del settore
Nonostante i donatori e i recettori finali siano diversi per sangue, tessuti, cellule e organi, il procedimento utilizzato per la maggior parte delle SoHO invece è simile. Dalla donazione all'applicazione clinica, il procedimento prevede la raccolta, il trattamento e la distribuzione delle SoHO, così come una serie di esami per il donatore e, spesso, anche lo stoccaggio (in particolare per sangue, tessuti e cellule).
Queste fasi hanno luogo in centri medici specializzati.
Collaborazione
La Commissione europea collabora strettamente con enti specializzati, quali il Consiglio d'Europa (CdE) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nell'elaborazione di orientamenti pratici volti ad aiutare i servizi emotrasfusionali ad attuare questo quadro legislativo vincolante.
Finanziamenti
Per integrare il lavoro svolto dalle autorità competenti, la Commissione europea eroga una serie di finanziamenti per le attività condotte nel settore delle SoHO.
Tuttavia, dal momento che l'assistenza sanitaria resta di competenza degli Stati membri, le decisioni in merito alle pratiche autorizzate per le SoHO vengono adottate a livello nazionale. La Commissione non interviene in queste decisioni, che possono variare da un paese all'altro.
Ciononostante, una volta che le pratiche sono autorizzate dai paesi europei, è necessario che vengano organizzate in linea con i requisiti giuridici dell'UE in materia di sicurezza e qualità.
Le autorità nazionali possono comunque decidere di aggiungere requisiti locali, più rigorosi, in materia di sicurezza e di qualità, ad esempio una prova di laboratorio supplementare in risposta a un focolaio epidemiologico locale di una malattia altamente contagiosa.
Interventi per contrastare la pandemia di COVID-19
La pandemia di COVID-19 ha rappresentato una vera e propria sfida per la salute pubblica. Al fine di conseguire una risposta migliore e più coordinata alla pandemia:
- la Commissione europea ha sostenuto i servizi trasfusionali per aumentare la raccolta di plasma da pazienti convalescenti di COVID-19
- l'ECDC ha pubblicato un aggiornamento degli orientamenti su COVID-19 e sulle sostanze di origine umana
- la DG SANTE ha pubblicato una serie di orientamenti sulla raccolta e la trasfusione di plasma da pazienti convalescenti di COVID-19
- la Commissione europea ha chiarito che le sostanze di origine umana (SoHO) sono considerate beni/servizi essenziali, per i quali la libera circolazione all'interno dell'UE è fondamentale.
Orientamenti
Il Consiglio d'Europa riesamina e aggiorna periodicamente i requisiti tecnici nelle seguenti pubblicazioni:
- Orientamenti relativi alla preparazione, all'uso e alla garanzia della qualità degli emocomponenti
- Orientamenti relativi alle buone pratiche per i centri ematologici
- Orientamenti relativi alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sugli esseri umani
Definisce inoltre orientamenti ad hoc su diversi argomenti connessi alla sicurezza e alla qualità delle SoHO.
L'ECDC elabora valutazioni dei rischi e piani di intervento in caso di focolai epidemiologici rilevanti per il sangue, i tessuti, le cellule e gli organi. Di recente, l'ECDC ha fornito indicazioni sui seguenti temi:
