Vävnader och celler används allt mer i medicinska behandlingar tack vare stora framsteg inom biotekniken.
Blodbildande stamceller kan transplanteras från benmärg (eller navelsträngsblod) till patienter med leukemi, och ägg och spermier kan användas för provrörsbefruktning (IVF). I båda dessa välkända medicinska behandlingar används människoceller. Andra värdefulla behandlingar är hudtransplantation vid brännskador och hornhinnetransplantation mot synskador.
Benmärg (blodstamceller) och ägg och spermier för IVF-behandling kommer från levande donatorer, medan ersättningsvävnader som hud, ben, hornhinna och hjärtklaffar kan doneras efter döden.
EU-kommissionen finansierar åtgärder på området ämnen av mänskligt ursprung, främst i form av projekt och gemensamma åtgärder med nationella myndigheter. Insatserna ska stödja EU:s arbete för säkerhet och kvalitet, men de kan också förbättra tillgången på ämnen av mänskligt ursprung och effektivisera sjukvårdens rutiner för donation och tillgång.
Vilken lagstiftning finns?
Kvalitets- och säkerhetsnormer för vävnader och celler fastställs i direktiv 2004/23/EG (direktivet om vävnader och celler) som antogs 2004 av Europaparlamentet och rådet. Det omfattar alla steg: donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution.
Dessutom har kommissionen i samarbete med EU-ländernas myndigheter antagit följande genomförandedirektiv med närmare bestämmelser:
- Kommissionens direktiv 2006/17/EG när det gäller vissa tekniska krav för donation, tillvaratagande och kontroll av mänskliga vävnader och celler
- Kommissionens direktiv 2006/86/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler
- Kommissionens direktiv 2015/565 om ändring av direktiv 2006/86/EG vad gäller vissa tekniska krav för kodning av mänskliga vävnader och celler
- Kommissionens direktiv 2015/566 om genomförande av direktiv 2004/23/EG vad gäller förfarandena för kontroll av likvärdiga kvalitets- och säkerhetsnormer för importerade vävnader och celler
I kommissionens beslut 2010/453/EG, kommissionens direktiv 2012/39/EU och kommissionens beslut C(2015) 4460 tas vissa andra specifika aspekter upp.
Det är tillåtet för EU-länderna att tillämpa strängare kvalitets- och säkerhetskrav för vävnader och celler än de som anges ovan.
Efter den utvärdering av EU-lagstiftningen om blod, vävnader och celler som gjordes 2019 föreslog kommissionen en översyn av lagstiftningen, vilken antogs den 14 juli 2022.
Samordning
EU-ländernas behöriga myndigheter ansvarar för att genomföra EU-lagstiftningen. Kommissionen träffar dem regelbundet för att diskutera, utbyta bästa praxis och nå en samsyn om hur direktiven ska genomföras. Myndigheterna får också svara på enkäter som underlag till kommissionens lägesrapporter om hur lagstiftningen genomförs.
