Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) ist einer der Eckpfeiler der europäischen Gesundheitsunion und stellt den ersten gemeinsamen EU-Datenraum in einem spezifischen Bereich dar, der aus der EU-Datenstrategie hervorgeht.
Im Frühjahr 2024 haben das Europäische Parlament und der Rat eine politische Einigung über den Vorschlag der Kommission zum EHDS erzielt.
Der EHDS wird
- jede/n Einzelne/n befähigen, die Kontrolle über die personenbezogenen Gesundheitsdaten zu übernehmen, und er wird den Datenaustausch zum Zweck der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen in der gesamten EU (Primärnutzung von Daten) vereinfachen,
- einen echten Binnenmarkt für elektronische Patientendatensysteme fördern,
- ein kohärentes, vertrauenswürdiges und effizientes Umfeld für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Regulierungstätigkeiten (Sekundärnutzung von Daten) schaffen.
Mithilfe des EHDS kann die EU das Potenzial eines sicheren Austauschs, der sicheren Nutzung und der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten zum Nutzen von Patient*innen, Forschenden, Innovatoren und Regulierungsbehörden in vollem Umfang nutzen.
Vertrauen ist ein grundlegender Faktor für den Erfolg des europäischen Raums für Gesundheitsdaten. Der EHDS wird ein vertrauenswürdiges Umfeld für den sicheren Zugang zu einem breiten Spektrum von Gesundheitsdaten und deren Verarbeitung bieten. Er baut auf folgenden Elementen auf:
- Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)
- Daten-Governance-Rechtsakt
- Datengesetz
- Richtlinie über Netz- und Informationssysteme
Als horizontale Rahmenregelungen enthalten diese Rechtsakte und Vorschläge Vorschriften (einschließlich Sicherheitsmaßnahmen), die auch für den Gesundheitssektor gelten. Der europäische Raum für Gesundheitsdaten wird jedoch zur Berücksichtigung der Sensibilität von Gesundheitsdaten zusätzliche, sektorspezifische Vorschriften enthalten.
Der EHDS sieht außerdem Opt-out-Regeln für Folgendes vor:
- Primärnutzung: Die Mitgliedstaaten können ein vollständiges Opt-out für die im Rahmen des EHDS zu errichtenden Infrastrukturen anbieten.
- Sekundärnutzung: Der Text enthält Opt-out-Regeln, mit denen ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der Achtung der Patientenwünsche und der Gewährleistung der Verfügbarkeit der richtigen Daten für die richtigen Personen im öffentlichen Interesse hergestellt wird.
Der Aufbau des europäischen Raums für Gesundheitsdaten wird erhebliche Entwicklungsarbeiten erfordern. Die Kommission unterstützt dies durch die Kofinanzierung von Projekten wie:
- das Pilotprojekt HealthData@EU,
- die Gemeinsame Aktion Xt-EHR, über die den Mitgliedstaaten direkte Finanzhilfen gewährt werden,
- den Aufbau auf bestehenden Infrastrukturen.
Der Vorschlag für den EHDS wird von einer Mitteilung der Kommission begleitet. Das Verfahren dazu umfasste außerdem eine Folgenabschätzung und eine öffentliche Konsultation.
Mehr dazu
- Pressemitteilung
- Fragen und Antworten
- Informationsblatt
- Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten
- Mitteilung der Kommission
- Folgenabschätzung
- Studie zur Unterstützung der Folgenabschätzung politischer Optionen für eine EU-Initiative für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten
- Öffentliche Konsultation
- Bewertung der Vorschriften der Mitgliedstaaten über Gesundheitsdaten vor dem Hintergrund der DSGVO
- Studie zu Gesundheitsdaten, digitaler Gesundheit und künstlicher Intelligenz in der Gesundheitsversorgung
- Infrastruktur- und Datenökosystem zur Unterstützung der Folgenabschätzung zum europäischen Raum für Gesundheitsdaten
- „Smart Health“ Videos
