El Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) será un pilar clave de la sólida Unión Europea de la Salud y es el primer espacio común de datos de la UE en un ámbito específico que surge de la Estrategia Europea de Datos.
En la primavera de 2024, el Parlamento Europeo y el Consejo alcanzaron un acuerdo político en relación con la propuesta de la Comisión relativa al EEDS.
El EEDS:
- capacitará a las personas para que asuman el control de sus datos sanitarios y facilitará el intercambio de datos para la prestación de asistencia sanitaria en toda la UE (uso primario de los datos);
- fomentará un auténtico mercado único de sistemas de historiales médicos electrónicos;
- ofrecerá un sistema coherente, fiable y eficiente para la reutilización de los datos sanitarios en actividades de investigación, innovación, formulación de políticas y reglamentación (uso secundario de los datos).
De este modo, el EEDS permitirá a la UE aprovechar plenamente el potencial que ofrecen un intercambio, un uso y una reutilización seguros y protegidos de los datos sanitarios en beneficio de los pacientes, los investigadores, los innovadores y los reguladores.
La confianza es un factor esencial para el éxito del Espacio Europeo de Datos Sanitarios. El EEDS ofrecerá un marco fiable para el acceso y el tratamiento seguros de una amplia gama de datos sanitarios. Se basa en estos textos:
- Reglamento General de Protección de Datos (RGPD)
- Ley de Gobernanza de Datos
- Ley de Datos
- Directiva sobre sistemas de redes y de información
Estos marcos horizontales ya contienen normas aplicables al sector sanitario. No obstante, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios proporcionará normas sectoriales específicas, teniendo en cuenta la sensibilidad de los datos sanitarios.
El EEDS incluirá también normas de exclusión voluntaria:
- uso primario: los Estados miembros pueden ofrecer una exclusión total de las infraestructuras que se construyan en el marco del EEDS;
- uso secundario: el texto incluye normas sobre la exclusión voluntaria que establecen un buen equilibrio entre el respeto de los deseos de los pacientes y la garantía de que los datos adecuados estén a disposición de las personas correctas para el interés público.
La creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios requerirá un importante trabajo de desarrollo. La Comisión apoya estos esfuerzos mediante la cofinanciación de proyectos como:
- el proyecto HealthData@EU Pilot;
- la Acción Común Xt-EHR, por la que se conceden subvenciones directas a los Estados miembros;
- los progresos de las infraestructuras existentes.
La propuesta relativa al EEDS va acompañada de una Comunicación de la Comisión. Es el resultado de un proceso que incluía una evaluación de impacto y una consulta pública abierta.
Más información
- Comunicado de prensa
- Preguntas y respuestas
- Ficha informativa
- Propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios
- Comunicación de la Comisión
- Evaluación de impacto
- Estudio de apoyo a la evaluación de impacto de las opciones políticas para una iniciativa de la UE sobre un Espacio Europeo de Datos Sanitarios
- Consulta pública
- Evaluación de las normas de los Estados miembros de la UE sobre datos sanitarios en el marco del RGPD
- Estudio sobre los datos sanitarios, la salud digital y la inteligencia artificial en la asistencia sanitaria
- Estudio sobre un ecosistema de infraestructuras y datos en apoyo de la evaluación de impacto del Espacio Europeo de Datos Sanitarios
- Vídeos sobre salud inteligente
