Evropský prostor pro zdravotní data (EHDS) bude klíčovým pilířem silné evropské zdravotní unie a je prvním společným datovým prostorem EU v konkrétní oblasti, který vychází z evropské strategie pro data.
Na jaře 2024 dospěly Evropský parlament a Rada k politické dohodě o návrhu Komise týkajícím se EHDS.
EHDS:
- umožňuje jednotlivcům mít kontrolu nad svými zdravotními daty a usnadnit výměnu dat pro poskytování zdravotní péče v celé EU (primární využívání dat)
- podporuje skutečný jednotný trh se systémy elektronických zdravotních záznamů
- zajišťuje jednotný, důvěryhodný a účinný systém dalšího využívání zdravotních dat pro účely výzkumu, inovací, tvorby politik a regulační činnosti (sekundární využívání dat)
EHDS tak EU umožní plně využívat potenciálu, který nabízí bezpečná a zabezpečená výměna, používání a další použití zdravotních dat ve prospěch pacientů, výzkumných pracovníků, inovátorů a regulačních orgánů.
Klíčovým faktorem úspěchu evropského prostoru pro zdravotní data je důvěra. Evropský prostor pro zdravotní data poskytne důvěryhodné prostředí pro bezpečný přístup k široké škále zdravotních dat a pro jejich zpracování. Dále vychází z:
- obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR)
- aktu o správě dat
- nařízení o datech
- směrnice o bezpečnosti sítí a informací
Ty jako horizontální rámce stanoví pravidla, která se vztahují na zdravotnictví. Evropský prostor pro zdravotní data však poskytne zvláštní odvětvová pravidla s ohledem na citlivost zdravotních dat.
EHDS bude rovněž zahrnovat možnost výjimky pro:
- primární využívání, kdy mohou členské státy nabídnout úplnou výjimku z povinnosti vybudovat infrastruktury v rámci EHDS
- sekundární využívání, pro něž existují pravidla pro udělení výjimky, která vytváří správnou rovnováhu mezi respektováním přání pacientů a zajištěním toho, aby správné údaje byly k dispozici správným lidem ve veřejném zájmu
Vybudování evropského prostoru pro zdravotní data bude vyžadovat významné úsilí v oblasti vývoje. Komise toto úsilí podporuje spolufinancováním projektů, jako je:
- pilotní projekt HealthData@EU
- společná akce Xt-EHR, v jejímž rámci se poskytují přímé granty členským státům
- rozvoj stávajících infrastruktur
K návrhu EHDS je připojeno sdělení Komise, které je výsledkem postupu, který zahrnoval posouzení dopadů a otevřenou veřejnou konzultaci.
Další informace
- Tisková zpráva
- Otázky a odpovědi
- Infopřehled
- Návrh nařízení o evropském prostoru pro zdravotní data
- Sdělení Komise
- Posouzení dopadů
- Podpůrná studie k posouzení dopadů jednotlivých politických variant iniciativy EU týkající se evropského prostoru pro zdravotní data
- Veřejná konzultace
- Posouzení pravidel členských států EU týkajících se zdravotních dat s ohledem na GDPR
- Studie o zdravotních údajích, digitálním zdraví a umělé inteligenci v oblasti zdravotní péče
- Podpůrná studie na téma infrastruktury a datového ekosystému k posouzení dopadů evropského prostoru pro zdravotní data
- Videomateriály na téma inteligentní zdravotnictví
