De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) wordt een belangrijke pijler van de sterke Europese gezondheidsunie, en de eerste gemeenschappelijke ruimte van de EU op een specifiek gebied die voortvloeit uit de Europese datastrategie.
In het voorjaar van 2024 bereikten het Europees Parlement en de Raad een politiek akkoord over het voorstel van de Commissie voor de EHDS.
De EHDS zal:
- personen de mogelijkheid bieden de controle over hun gezondheidsgegevens op zich te nemen en de uitwisseling van gegevens voor de verstrekking van gezondheidszorg in de hele EU vergemakkelijken (primair gebruik van gegevens)
- een echte eengemaakte markt bevorderen voor systemen voor elektronische patiëntendossiers
- zorgen voor een consistent, betrouwbaar en efficiënt systeem voor het hergebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoek, innovatie, beleidsvorming en regelgeving (secundair gebruik van gegevens)
Op deze manier zal de EHDS de EU in staat stellen ten volle te profiteren van het potentieel van een veilige en beveiligde uitwisseling, en het (her)gebruik van gezondheidsgegevens, om zo patiënten, onderzoekers, innovatoren en regulatoren te ondersteunen.
Vertrouwen is van cruciaal belang om het succes van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens te garanderen. De EHDS biedt een betrouwbare omgeving waarin de meest uiteenlopende gezondheidsgegevens veilig kunnen worden ingezien en verwerkt. De EHDS bouwt voort op de volgende wetteksten:
- Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
- Datagovernanceverordening
- Dataverordening
- Richtlijn inzake netwerk- en informatiesystemen
Dat zijn horizontale kaders die voorzien in regels voor de gezondheidssector. De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens zal echter voorzien in specifieke sectorale regels, die rekening houden met gevoeligheid van gezondheidsgegevens.
De EHDS zal ook een opt-outregeling bevatten voor:
- primair gebruik: de lidstaten kunnen een volledige opt-out aanbieden voor de infrastructuur die in het kader van de EHDS moet worden opgezet;
- secundair gebruik: de tekst bevat regels over een opt-out om een goede balans te treffen tussen het respecteren van de wensen van patiënten, en het waarborgen van de beschikbaarheid van de juiste gegevens voor de juiste mensen in het algemeen belang.
Het opzetten van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens vereist aanzienlijke werkzaamheden. De Commissie ondersteunt deze inspanningen door medefinanciering van projecten zoals:
- het proefproject HealthData@EU;
- het Xt-EPD-gemeenschappelijk actieplan, in het kader waarvan rechtstreekse subsidies aan de lidstaten worden verleend;
- het voortbouwen op bestaande infrastructuur.
Bij het voorstel voor de EHDS hoort ook een mededeling van de Commissie. Deze kwam voort uit onder andere een effectbeoordeling en een openbare raadpleging.
Meer informatie
- Persbericht
- Vragen en antwoorden
- Factsheet
- Voorstel voor een verordening — De Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
- Mededeling van de Commissie
- Effectbeoordeling
- Studie ter ondersteuning van de effectbeoordeling van beleidsopties voor een EU-initiatief voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
- Openbare raadpleging
- Studie over de beoordeling van de regels van de EU-lidstaten inzake gezondheidsgegevens in het licht van de AVG
- Studie over gezondheidsgegevens, digitale gezondheid en artificiële intelligentie in de gezondheidszorg
- Studie over een infrastructuur- en data-ecosysteem ter ondersteuning van de effectbeoordeling van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
- Video's over slimme gezondheidszorg
