Zur Selbstverpflichtung der EU, zu gewährleisten, dass nur sichere und wirksame Medizinprodukte auf den EU-Markt gelangen und den Patientinnen und Patienten angeboten werden, gehört auch die Zusammenarbeit mit internationalen Normungsgremien, um hohe Standards zu setzen und die Rechtsvorschriften anzugleichen.
Die Kommission ist mit den wichtigsten Partnern der EU im Bereich Medizintechnik an einer Reihe von Dialogen über strategische und Regulierungsfragen beteiligt. Diese Zusammenarbeit findet sowohl in bilateralen als auch in multilateralen Foren statt.
Bilaterale Zusammenarbeit
Die wichtigsten Partner der Europäischen Kommission im bilateralen Austausch sind die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), Health/Santé Canada, das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW), das koreanische Ministerium für Lebens- und Arzneimittelsicherheit und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Weitere Dialoge über Regulierungsfragen in der Medizintechnologie finden im Rahmen politischer Dachorganisationen statt, darunter der EU-US-Handels- und Technologierat, das Freihandelsabkommen (FTA) mit Japan und das überarbeitete Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit Australien und Neuseeland (Revised MRA).
Die EU unterhält außerdem einen aktiven Dialog mit Taiwan, Indien, Israel, China und zahlreichen anderen Ländern.
Multilaterale Zusammenarbeit
Internationales Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF)
Auch in multilateralen Foren findet Zusammenarbeit statt, zum Beispiel im Internationalen Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF). Das IMDRF wurde im Oktober 2011 eingerichtet und ist ein Forum für Regulierungsbehörden im Bereich Medizinprodukte aus verschiedenen Rechtsordnungen, die übereinkamen, bei der Förderung der internationalen Harmonisierung und Konvergenz im Bereich Medizinprodukte zusammenzuarbeiten. Das IMDRF baut auf der grundlegenden Arbeit der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) auf, die 1992 mit der EU als einem der Gründungsmitglieder eingerichtet wurde.
EU-Vorsitz des IMDRF 2023
Im Jahr 2023 übernimmt die EU turnusgemäß die Leitung des IMDRF-Verwaltungsausschusses. Die Europäische Kommission wird im Namen der EU den Vorsitz führen.
Dies ist eine gute Gelegenheit für die EU, enger mit anderen Rechtsordnungen zusammenzuarbeiten, Wachstum und Ausfuhren für Hersteller aus der EU zu fördern und durch hohe Standards gemeinsam mit den IMDRF-Regulierungsstellen ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zu erzielen. Die Beteiligung der EU am IMDRF trägt dazu bei, die internationalen Rechtsvorschriften für Medizinprodukte besser zu harmonisieren. Durch die Einführung gleicher technischer Dokumente, Normen, wissenschaftlicher Grundsätze und ähnlicher Regulierungs- und Verwaltungspraktiken nähern sich die Anforderungen und Verfahrensweisen immer stärker an.
Im Jahr 2023 wird die EU eine Reihe IMDRF-Sitzungen organisieren. Einige davon werden auch der Öffentlichkeit zugänglich gemacht. Dadurch wird Regulierungsstellen, der Industrie, den Beschäftigten im Gesundheitswesen und verschiedenen Interessengruppen die Möglichkeit zu Diskussionen über vielfältige Aspekte betreffend Medizinprodukte gegeben.
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Weitere Informationen zum IMDRF
Der IMDRF-Verwaltungsausschuss umfasst Mitglieder aus der EU (Europäische Kommission und Vertreter/innen der EU-Mitgliedstaaten), Australien, Brasilien, China, Japan, Kanada, Singapur, Südkorea und den USA. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und Argentinien sind offizielle Beobachter.
Das IMDRF unterhält Arbeitsbeziehungen mit anderen internationalen Stellen und regionalen Organisationen, um die weltweite Konvergenz zu fördern. Durch die Bündelung von Ressourcen und Fachkenntnis will das IMDRF hohe Standards für sichere und leistungsfähige Medizinprodukte weltweit erzielen.
Die Arbeit des IMDRF ist im Regulierungsbereich der Goldstandard, der auch zahlreiche nicht teilnehmende Behörden bei der Festlegung ihrer Vorschriften inspiriert.
Das IMDRF erstellt Leitlinien, die die Arbeit der Regulierungsstellen und Wirtschaftsbeteiligten weltweit erleichtern sollen.
Innerhalb seines Verwaltungsausschusses werden Arbeitsgruppen eingerichtet, die im Rahmen zielgerichteter Aufgabenbereiche des strategischen Fünfjahresplans des IMDRF operieren. Die EU beteiligt sich an den folgenden IMDRF-Arbeitsgruppen:
- Artificial Intelligence Medical Devices
- Adverse Event Terminology
- Good Regulatory Review Practices
- Medical Device Cybersecurity Guide
- Personalized Medical Devices
- Quality Management Systems
- Regulated Product Submission
- Software as a Medical Device
Zuständige Behörden der IMDRF-Mitglieder
- Australien: Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brasilien: Agentur für Gesundheitsvorschriften Brasiliens (Anvisa)
- Kanada: Health Canada
- China, Nationale Verwaltung für Medizinprodukte (NMPA)
- Europäische Union (Europäische Kommission, GD SANTE)
- Japan: Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW)
- Singapur: Behörde für Gesundheitswissenschaft
- Südkorea: Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit
- Vereinigte Staaten: Food and Drug Administration (FDA)
