Az EU garantálja, hogy csak biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközök kerüljenek piaci forgalomba és jussanak el a betegekhez. Ahhoz, hogy ez megvalósulhasson, szoros együttműködésre van szükség a nemzetközi szabályozókkal, melynek során a felek szigorú normákat határoznak meg és elősegítik az egységes szabályozást.
Az Európai Bizottság több szakpolitikai és szabályozási tárgyú párbeszédet is folytat az EU kulcsfontosságú partnereivel a gyógyászati technológiák terén. Ez az együttműködés kétoldalú és többoldalú fórumokon zajlik.
Kétoldalú együttműködés
Az Európai Bizottság kétoldalú megbeszéléseket folytat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával (FDA), az ausztrál Terápiás Termékek Hivatalával (TGA), a Health/Santé Canadával, a japán Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztériummal, a koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztériummal és az Egészségügyi Világszervezettel (WHO).
A Bizottság megbeszéléseket folytat a gyógyászati technológiák szabályozásával kapcsolatban olyan politikai keretek között is, mint az EU–USA Kereskedelmi és Technológiai Tanács, a Japánnal kötött szabadkereskedelmi megállapodás vagy az Ausztráliával és Új-Zélanddal kötött, felülvizsgált kölcsönös elismerési megállapodás.
A fentieken túlmenően aktív párbeszéd zajlik Tajvannal, Indiával, Izraellel, Kínával és számos más országgal is.
Többoldalú együttműködés
Az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma
A többoldalú együttműködés egyik fontos színtere a 2011 októberében létrejött orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fóruma (IMDRF), amelyben különböző joghatóságok alá tartozó szereplők dolgoznak együtt annak érdekében, hogy előmozdítsák az orvostechnikai eszközök nemzetközi szabályozásának harmonizációját és konvergenciáját. Az IMDRF az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó Globális Harmonizációs Munkacsoport munkája során kialakított szilárd alapokra épít. A munkacsoportot 1992-ben hozták létre, és egyik alapító tagja az EU.
Az EU átvette az IMDRF soros elnöki tisztségét
Az IMDRF irányítóbizottságának elnöki tisztségét 2023-ban az EU nevében az Európai Bizottság tölti be.
Ez egyedülálló alkalmat jelent az EU-nak arra, hogy szorosabb együttműködést folytasson más joghatóságokkal, lendületet adjon az uniós gyártók növekedésének és exporttevékenységeinek, továbbá az IMDRF szabályozóival közösen a legmagasabb szintű normákat határozza meg, hogy a közegészség védelme mindenütt egységes legyen. Azzal, hogy jelen van az IMDRF fórumon, az EU elősegíti az orvostechnikai eszközök szabályozásának nemzetközi konvergenciáját. A fórum munkájának eredményeképpen a követelmények és az általános szakpolitikai közelítésmódok összehangoltabbá válnak azáltal, hogy az érintett országok ugyanazokat a műszaki dokumentumokat, szabványokat és tudományos elveket alkalmazzák, valamint hasonló szabályozási gyakorlatokat és eljárásokat követnek.
Az EU 2023-ban több IMDRF-ülésnek ad otthont. Az ülések egy része nyilvános lesz. Az üléseken a szabályozóknak, az ipari szereplőknek, az egészségügyi szakembereknek és a különböző érdekelt feleknek lehetőségük lesz arra, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos témák széles körét megvitassák.
Regisztráljon már most!
További információk az orvostechnikai eszközök szabályozóinak nemzetközi fórumáról (IMDRF)
A fórum irányítóbizottságában az EU (az Európai Bizottság és az uniós tagállamok), Ausztrália, Brazília, Dél-Korea, az Egyesült Államok, Japán, Kanada, Kína és Szingapúr képviseltetik magukat. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és Argentína hivatalos megfigyelőként vesz részt az IMDRF ülésein.
Az IMDRF munkakapcsolatot tart fenn más nemzetközi és regionális szervezetekkel a globális konvergencia előmozdítása érdekében. Az IMDRF erőforrásokat és szaktudást nyújt ahhoz, hogy az egész világon szigorú előírások szavatolják az orvostechnikai eszközök biztonságos és hatékony működését.
Ezen a téren az IMDRF munkája jelenti az etalont, amelyre számos részt nem vevő hatóság támaszkodik a nemzeti szabályozási előírások meghatározásakor.
Az IMDRF útmutatókat bocsát ki, hogy segítse a szabályozók és a gazdasági szereplők munkáját globális szinten.
Az irányítóbizottság munkacsoportokat hozott létre, amelyek az IMDRF ötéves stratégiai tervében meghatározott egy-egy konkrét feladaton dolgoznak. Az EU aktívan részt vesz az IMDRF valamennyi alábbi munkacsoportjában:
- Mesterséges intelligencián alapuló orvostechnikai eszközök
- A kedvezőtlen események terminológiája
- A szabályozás felülvizsgálatával kapcsolatos bevált gyakorlatok
- Útmutató az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságához
- Személyre szabott orvostechnikai eszközök
- Minőségirányítási rendszerek
- Termékekre vonatkozó szabályozott adatbenyújtás
- Orvostechnikai eszközként minősített szoftverek
A fórum tagjainak illetékes hatóságai
- Ausztrália: Terápiás Termékek Hivatala (TGA)
- Brazília: Országos Gyógyszerintézet (Anvisa)
- Kanada: Health Canada
- Kína: Országos Gyógyszerészeti Hivatal
- Európai Unió (Európai Bizottság, Egészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Főigazgatóság)
- Japán: Gyógyszer- és Orvostechnikaieszköz-engedélyezési Hivatal és Egészségügyi, Munkaügyi és Jóléti Minisztérium
- Szingapúr: Egészségtudományi Hatóság
- Dél-Korea: Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium
- Amerikai Egyesült Államok: Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA)
