Angajamentul UE de a garanta că doar dispozitivele medicale sigure și performante sunt introduse pe piața UE și puse la dispoziția pacienților presupune colaborarea cu autoritățile internaționale de reglementare pentru a stabili standarde ridicate și pentru a promova convergența în materie de reglementare.
Comisia Europeană este activă într-o serie de dialoguri politice și de reglementare cu parteneri-cheie ai UE în domeniul tehnologiilor medicale. Această cooperare are loc în cadrul forumurilor bilaterale și multilaterale.
Cooperarea bilaterală
Principalii parteneri ai Comisiei Europene în cadrul schimburilor bilaterale sunt Food and Drug Administration (FDA) din SUA, Therapeutic Goods Administration (TGA) din Australia, Health/Santé din Canada, Ministerul sănătății, muncii și bunăstării din Japonia, Ministerul pentru siguranța alimentelor și medicamentelor din Coreea de Sud și Organizația Mondială a Sănătății (OMS).
Discuțiile de reglementare privind tehnologiile medicale se desfășoară, de asemenea, în cadrul unor reuniuni și acorduri politice cum ar fi Consiliul UE-SUA pentru comerț și tehnologie, Acordul de liber schimb cu Japonia sau Acordul revizuit de recunoaștere reciprocă cu Australia și Noua Zeelandă.
În afară de cele menționate mai sus, UE menține un dialog activ cu Taiwan, India, Israel, China și multe alte țări.
Cooperarea multilaterală
Forumul internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale
Cooperarea are loc și în cadrul forumurilor multilaterale, cum ar fi Forumul internațional al autorităților de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF). Creat în octombrie 2011, IMDRF este un forum pentru autoritățile de reglementare a dispozitivelor medicale din diferite jurisdicții, care au convenit să colaboreze pentru a promova armonizarea și convergența reglementărilor internaționale în domeniul dispozitivelor medicale. IMDRF se bazează pe activitatea solidă a Grupului operativ de armonizare globală pentru dispozitivele medicale (GHTF), care a fost înființat în 1992, UE fiind unul dintre membrii fondatori.
UE prezidează IMDRF în 2023
Comisia Europeană preia în 2023, în numele UE, președinția prin rotație a Comitetului de gestionare al IMDRF.
UE va avea astfel o ocazie unică de a dezvolta colaborări mai strânse cu alte jurisdicții, de a facilita creșterea și exporturile producătorilor din UE și de a urmări garantarea aceluiași nivel ridicat de protecție a sănătății publice, prin stabilirea celor mai înalte standarde împreună cu autoritățile de reglementare din cadrul IMDRF. Participarea UE la IMDRF accelerează convergența internațională în materie de reglementare a dispozitivelor medicale. Astfel, cerințele și abordările sunt mai bine aliniate prin adoptarea acelorași documente tehnice, standarde și principii științifice și prin aderarea la practici și proceduri de reglementare similare.
UE va găzdui o serie de reuniuni ale IMDRF în 2023. Unele sesiuni vor fi deschise publicului. În acest context, autoritățile de reglementare, industria, profesioniștii din domeniul sănătății și diverșii actori interesați vor avea ocazia de a discuta despre o gamă largă de subiecte care au legătură cu dispozitivele medicale.
Pentru a fi la curent cu noutățile, înscrieți-vă aici
Mai multe informații despre IMDRF
Comitetul de gestionare al IMDRF include reprezentanți din UE (Comisia Europeană și reprezentanți ai statelor membre ale UE), Australia, Brazilia, Canada, China, Japonia, Singapore, Coreea de Sud și SUA. Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și Argentina au statutul de observatori oficiali.
IMDRF menține relații de lucru cu alte entități internaționale și organizații regionale pentru a promova convergența la nivel global. Prin punerea în comun a resurselor și a expertizei, IMDRF urmărește să promoveze standarde ridicate pentru dispozitive medicale sigure și performante pe plan mondial.
Activitatea IMDRF reprezintă referința în materie de reglementare în acest domeniu, multe autorități neparticipante inspirându-se din ea atunci când își stabilesc considerentele naționale în materie de reglementare.
IMDRF elaborează documente de orientare care vizează facilitarea activității autorităților de reglementare și a operatorilor economici la nivel mondial.
Grupurile de lucru sunt înființate de Consiliul de gestionare și funcționează în temeiul unor mandate clare pentru activități specifice identificate în planul strategic pe cinci ani al IMDRF. UE este activă în următoarele grupuri de lucru ale IMDRF:
- Dispozitive medicale bazate pe inteligența artificială
- Terminologia efectelor adverse
- Bune practici în materie de revizuire a reglementărilor
- Ghid privind securitatea cibernetică a dispozitivelor medicale
- Dispozitive medicale personalizate
- Sistemele de management al calității
- Prezentarea produselor reglementate
- Software-ul ca dispozitiv medical
Autoritățile competente membre ale IMDRF
- Australia, Administrația pentru produse terapeutice (TGA) (Therapeutic Goods Administration)
- Brazilia, Agenția braziliană de reglementare în domeniul sănătății (Anvisa)
- Canada, Health Canada
- China, Administrația națională pentru produse medicale (NMPA)
- Uniunea Europeană (Comisia Europeană, DG SANTE)
- Japonia, Agenția pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale și Ministerul sănătății, muncii și bunăstării (MHLW)
- Singapore, Autoritatea pentru științele medicale
- Coreea de Sud, Ministerul pentru siguranța alimentelor și medicamentelor
- SUA, Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) (U.S. Food and Drug Administration)
