El compromiso de la UE de garantizar que en el mercado de la UE solo se comercialicen y se faciliten a los pacientes productos sanitarios seguros y eficaces supone establecer una colaboración con los reguladores internacionales para fijar unas normas estrictas y promover la convergencia normativa.
La Comisión Europea participa activamente en una serie de diálogos políticos y normativos con socios clave de la UE en el ámbito de las tecnologías médicas. Esta cooperación tiene lugar en foros bilaterales y multilaterales.
Cooperación bilateral
Los principales socios de la Comisión Europea por lo que se refiere a los intercambios bilaterales son la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la Administración de productos terapéuticos (TGA) de Australia, el Ministerio de Sanidad de Canadá, el Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y de los Medicamentos (MFDS) de Corea y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
También se llevan a cabo debates normativos sobre tecnologías médicas al amparo político de organizaciones paraguas como el Consejo UE-EE. UU. de Comercio y Tecnología, el Acuerdo de Libre Comercio (ALC) con Japón o el Acuerdo revisado de reconocimiento mutuo (ARM revisado) con Australia y Nueva Zelanda.
Además, la UE también mantiene diálogos activos con Taiwán, India, Israel, China y muchos otros países.
Cooperación multilateral
Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios
La cooperación también tiene lugar en el marco de foros multilaterales, como el Foro Internacional de Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF). El IMDRF se creó en octubre de 2011 y es un foro para reguladores de productos sanitarios de diferentes territorios que han acordado trabajar juntos con vistas a acelerar la armonización y la convergencia normativa internacionales en el ámbito de los productos sanitarios. El IMDRF se basa en la sólida base de trabajo del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial de Productos Sanitarios (GHTF), creado en 1992, del que la UE es uno de los miembros fundadores.
La UE preside el IMDRF en 2023
En 2023, la UE asume la Presidencia rotatoria del Comité de Gestión del IMDR. La Comisión Europea ejercerá la Presidencia en nombre de la UE.
Esto representa una ocasión única para que la UE desarrolle colaboraciones más sólidas con otros territorios, facilite el crecimiento y las exportaciones de los fabricantes de la UE y aspire a garantizar un mismo nivel elevado de protección de la salud pública mediante el establecimiento de unas normas lo más estrictas posible junto con los reguladores del IMDRF. La participación de la UE en el IMDRF aumenta la convergencia reglamentaria internacional en el ámbito de los productos sanitarios. De este modo, los requisitos y enfoques serán más coherentes gracias a la adopción de los mismos documentos técnicos, las mismas normas y los mismos principios científicos, así como prácticas y procedimientos normativos similares.
En 2023, la UE organizará una serie de reuniones del IMDRF. Algunas de las sesiones estarán abiertas al público. En este contexto, los reguladores, la industria, los profesionales de la salud y diversos agentes interesados tendrán la oportunidad de debatir sobre una amplia variedad de temas relacionados con los productos sanitarios.
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Más información sobre el IMDRF
El Comité de Gestión del IMDRF está compuesto por representantes de la UE (Comisión Europea y representantes de los Estados miembros de la UE), Australia, Brasil, Canadá, China, Japón, Singapur, Corea del Sur y los Estados Unidos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y Argentina son observadores oficiales del IMDRF.
El IMDRF mantiene relaciones de trabajo con otras entidades internacionales y organizaciones regionales con objeto de fomentar la convergencia mundial. Mediante la puesta en común de recursos y conocimientos especializados, el IMDRF tiene por objeto promover unas normas estrictas para unos productos sanitarios seguros y eficaces a escala mundial.
El trabajo del IMDRF representa el marco normativo de referencia en este ámbito, en el que muchas autoridades no participantes se inspiran para determinar sus consideraciones reguladoras nacionales.
El IMDRF elabora documentos de orientación destinados a facilitar el trabajo de los reguladores y los operadores económicos a escala mundial.
Los grupos de trabajo, creados por el Comité de Gestión, operan al amparo de mandatos emitidos para actividades específicas determinadas en el plan estratégico quinquenal del IMDRF. La UE participa activamente en los siguientes grupos de trabajo del IMDRF:
- Dispositivos médicos de inteligencia artificial
- Terminología de eventos adversos
- Buenas prácticas de revisión regulatoria
- Guía de Ciberseguridad de Dispositivos Médicos
- Dispositivos médicos personalizados
- Sistemas de gestión de la calidad
- Envío de productos regulados
- Software como dispositivo médico
Autoridades competentes miembros del IMDRF
- Australia, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brasil, Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa)
- Canadá, Health Canada
- China, National Medical Products Administration (NMPA)
- Unión Europea (Comisión Europea, DG SANTE)
- Japón, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency y Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
- Singapur, Health Sciences Authority
- Corea del Sur, Ministry of Food and Drug Safety
- Estados Unidos, U.S. Food and Drug Administration (FDA)
