EU:n on varmistettava, että EU:n markkinoilla on ainoastaan turvallisia ja toimivia lääkinnällisiä laitteita. Tämä tarkoittaa, että laitteille asetetaan korkeatasoisia vaatimuksia ja niitä koskevaa sääntelyä pyritään yhdenmukaistamaan yhteistyössä kansainvälisten sääntelyviranomaisten kanssa.
Euroopan komissio käy aktiivisesti vuoropuhelua terveysteknologiaa koskevasta politiikasta ja sääntelystä EU:n tärkeimpien kumppaneiden kanssa. Yhteistyötä tehdään sekä kahden- että monenvälisillä foorumeilla.
Kahdenvälinen yhteistyö
Euroopan komission tärkeimpiä kumppaneita kahdenvälisessä vuoropuhelussa ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA), hoitotuotteista vastaava Australian valvontaviranomainen (TGA), Kanadan terveysministeriö, Japanin terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö, Etelä-Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö sekä Maailman terveysjärjestö (WHO).
Terveysteknologian sääntelyä koskevaa vuoropuhelua käydään myös poliittisten yhteistyöprosessien yhteydessä. Näitä ovat esimerkiksi EU:n ja Yhdysvaltojen kauppa- ja teknologianeuvosto, Japanin kanssa tehty talouskumppanuussopimus ja Australian ja Uuden-Seelannin kanssa tehty tarkistettu vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus.
Edellä mainittujen lisäksi EU tekee yhteistyötä Taiwanin, Intian, Israelin, Kiinan ja monien muiden maiden kanssa.
Monenvälinen yhteistyö
Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF)
Yhteistyötä tehdään myös monenvälisillä foorumeilla, kuten lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevässä kansainvälisessä foorumissa (IMDRF). IMDRF perustettiin lokakuussa 2011. Foorumiin kuuluu eri maiden sääntelyviranomaisia, jotka tekevät yhteistyötä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn lähentämiseksi ja yhdenmukaistamiseksi kansainvälisellä tasolla. IMDRF jatkaa lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän (GHTF) tekemää työtä. GHTF perustettiin vuonna 1992, ja EU oli yksi sen perustajajäsenistä.
EU toimii IMDRF:n puheenjohtajana vuonna 2023
IMDRF:n hallintokomitean puheenjohtajuus on kiertävä. Vuonna 2023 vuoro on EU:lla, jonka puolesta puheenjohtajana toimii Euroopan komissio.
Puheenjohtajuus on EU:lle ainutlaatuinen tilaisuus syventää yhteistyötä muiden lainkäyttöalueiden kanssa, parantaa EU:n valmistajien kasvu- ja vientimahdollisuuksia sekä pyrkiä varmistamaan kansanterveyden korkeatasoinen suojelu asettamalla tiukkoja vaatimuksia yhdessä muiden IMDRF:n sääntelyviranomaisten kanssa. EU:n osallistuminen foorumiin vauhdittaa kansainvälistä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn lähentymistä. Vaatimuksista ja toimintamalleista tulee yhdenmukaisempia, kun eri maissa hyväksytään samat tekniset asiakirjat, standardit, tieteelliset periaatteet ja vastaavat sääntelyyn liittyvät käytännöt ja menettelyt.
EU järjestää useita IMDRF:n kokouksia vuonna 2023. Osa tilaisuuksista on yleisölle avoimia. Kokousten yhteydessä sääntelyviranomaiset, toimialan edustajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja muut toimijat voivat keskustella lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä aiheista.
Jos haluat saada ajantasaista lisätietoa tapahtumista, rekisteröidy täällä.
Lisätietoja IMDRF-foorumista
IMDRF:n hallintokomiteassa on edustajia EU:sta (Euroopan komissiosta ja EU-maista), Australiasta, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta, Japanista, Singaporesta, Etelä-Koreasta ja Yhdysvalloista. Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Argentiina toimivat foorumin virallisina tarkkailijoina.
IMDRF työskentelee yhteistyössä myös muiden kansainvälisten yhteisöjen ja alueellisten järjestöjen kanssa lähentääkseen eri maiden sääntelyä. Yhdistämällä eri toimijoiden resursseja ja asiantuntijuutta IMDRF voi edistää turvallisille ja toimiville lääkinnällisille laitteille asetettavia korkeita vaatimuksia maailmanlaajuisesti.
IMDRF:n työtä pidetään alan sääntelyn esikuvana, jota monet foorumin ulkopuolistenkin maiden viranomaiset hyödyntävät omassa kansallisessa sääntelyssään.
IMDRF laatii myös ohjeita, jotka helpottavat sääntelyviranomaisten ja talouden toimijoiden toimintaa ympäri maailman.
Foorumin hallintokomitea perustaa työryhmiä, jotka käsittelevät IMDRF:n viisivuotisessa strategisessa suunnitelmassa yksilöityjä erityistoimia. EU osallistuu seuraaviin työryhmiin:
- Tekoälyyn perustuvat lääkinnälliset laitteet
- Haittatapahtumien terminologia
- Sääntelyyn liittyvät hyvät arviointikäytännöt
- Lääkinnällisten laitteiden kyberturvallisuusohje
- Yksilölliset lääkinnälliset laitteet
- Laadunhallintajärjestelmät
- Tuotetietojen säännelty toimittaminen
- Ohjelmisto lääkinnällisenä laitteena
IMDRF:n jäsenet (toimivaltaiset viranomaiset)
- Australia: hoitotuotteista vastaava Australian valvontaviranomainen (Therapeutic Goods Administration, TGA)
- Brasilia: Brasilian terveydenhuollon sääntelyviranomainen (Anvisa)
- Kanada: Kanadan terveysministeriö (Health Canada)
- Kiina: kansallinen lääkkeistä, lääkinnällisistä laitteista ja kosmeettisista valmisteista vastaava virasto
- Euroopan unioni (Euroopan komissio, terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto)
- Japani: lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvontavirasto sekä terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriö
- Singapore: terveystieteiden virasto
- Etelä-Korea: elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö
- Yhdysvallat: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
