EU har lovat att säkerställa att endast säkra och välfungerande medicintekniska produkter släpps ut på marknaden och ges till patienter. Arbetet innebär samarbete med internationella regel- och tillsynsmyndigheter för att fastställa höga standarder och främja enhetlighet.
Kommissionen för ett flertal dialoger om politik och lagstiftning med EU:s nyckelpartner inom medicinsk teknik. Samarbetet sker både bilateralt och multilateralt.
Bilateralt samarbete
Kommissionens har främst bilateralt utbyte med USA:s Food and Drug Administration, Australiens Therapeutic Goods Administration, Health/Santé Canada, Japans ministerium för hälsa, arbete och social omsorg, Sydkoreas ministerium för livsmedels- och läkemedelssäkerhet och Världshälsoorganisationen (WHO).
Lagstiftningsdialoger om medicinsk teknik hålls också på politisk nivå, t.ex. inom handels- och teknikrådet mellan EU och USA, frihandelsavtalet med Japan och det reviderade avtalet om ömsesidigt erkännande med Australien och Nya Zeeland.
Dessutom för EU en aktiv dialog med Taiwan, Indien, Israel, Kina och många andra länder.
Multilateralt samarbete
Det internationella forumet för medicintekniska produkter
EU samarbetar även inom multilaterala forum som internationella forumet för medicintekniska produkter (IMDRF). IMDRF inrättades i oktober 2011 och är ett forum för regleringsmyndigheter för medicintekniska produkter från olika jurisdiktioner som har kommit överens om att arbeta tillsammans för att främja enhetliga internationella regler och konvergens på området medicinsk teknik. IMDRF bygger på det solida arbete som utförts av arbetsgruppen för global harmonisering av medicintekniska produkter (GHTF) som inrättades 1992 med EU som en av grundarna.
EU är ordförande i IMDRF 2023
EU tar sig an det roterande ordförandeskapet i IMDRF:s förvaltningskommitté år 2023. Kommissionen kommer att agera ordförande på EU:s vägnar.
Detta är ett unikt tillfälle för EU att utveckla starkare samarbeten med andra jurisdiktioner, underlätta för EU-tillverkare att växa och exportera samt sträva efter ett starkt allmänt folkhälsoskydd genom att sätta de högsta standarderna tillsammans med de andra regel- och tillsynsmyndigheterna i IMDRF. Att EU deltar i IMDRF bidrar till att lagstiftningen om medicintekniska produkter blir mer enhetlig på internationell nivå. Det gör att krav och metoder blir mer samstämmiga i olika länder eftersom man antar samma tekniska dokument, standarder och vetenskapliga principer liksom liknande lagstiftningspraxis.
EU kommer att stå värd för en rad IMDRF-möten under 2023. En del av sessionerna kommer att vara öppna för allmänheten. Här kommer regel- och tillsynsmyndigheter, industri, hälso- och sjukvårdspersonal och olika intresserade aktörer att få tillfälle att diskutera en bredd av frågor som rör medicintekniska produkter.
Håll dig uppdaterad genom att registrera dig.
Mer information om IMDRF
I IMDRF:s förvaltningskommitté ingår representanter från EU (kommissionen och representanter från medlemsländerna), Australien, Brasilien, Japan, Kanada, Kina, Singapore, Sydkorea och USA. WHO och Argentina är officiella observatörer i IMDRF.
IMDRF upprätthåller arbetsrelationer med andra internationella organ och regionala organisationer för att främja global konvergens. Genom att slå samman resurser och expertis främjar IMDRF höga standarder för säkra och välfungerande medicintekniska produkter globalt.
IMDRF:s arbete utgör den gyllene standarden för reglering på området, som många myndigheter som inte deltar i IMDRF hämtar inspiration ifrån när de utarbetar nationella regelverk.
IMDRF skapar vägledningar för att underlätta arbetet för regel- och tillsynsmyndigheter och ekonomiska aktörer på global nivå.
Arbetsgrupper inrättas av förvaltningskommittén och agerar i enlighet med riktade mandat på specifika områden som identifieras i IMDRF:s femåriga strategiska plan. EU ingår i alla följande arbetsgrupper:
- Artificial Intelligence Medical Devices
- Adverse Event Terminology
- Good Regulatory Review Practices
- Medical Device Cybersecurity Guide
- Personalized Medical Devices
- Quality Management Systems
- Regulated Product Submission
- Software as a Medical Device
Behöriga myndigheter som deltar i IMDRF
- Australien, Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Brasilien, brasilianska tillsynsmyndigheten för hälso- och sjukvård (Anvisa)
- Kanada, Health Canada
- Kina, nationella läkemedelsmyndigheten
- EU (kommissionen, GD Hälsa och livsmedelssäkerhet)
- Japan, myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter och ministeriet för hälsa, arbete och social omsorg
- Singapore, Health Sciences Authority
- Sydkorea, ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet
- USA, Food and Drug Administration (FDA)
