Otázky bezpečnosti a zdravotní péče patří k hlavním sférám, za které s podporou Evropské komise odpovídají členské státy EU samy. Podpora je poskytována pomocí různých platforem a prostředků pro dialog.
Co Komise dělá?
Generální ředitelství pro zdraví a bezpečnost potravin Evropské komise podporuje diskusi o zdravotnických prostředcích. V rámci této činnosti:
- odpovídá na písemné otázky poslanců Evropského parlamentu týkající se zdravotnických prostředků
- udržuje trvalý dialog s příslušnými vnitrostátními orgány, s Koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky (MDCG), s příslušnými vnitrostátními orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) a jinými zúčastněnými stranami, jako jsou profesní organizace, organizace pacientů a lékařů, normalizační orgány a oznámené subjekty
- podporuje řadu pracovních skupin, které identifikují a řeší problémy týkající se uplatňování právních přepisů EU
- vědecké otázky konzultuje s Vědeckým výborem pro zdravotní, environmentální a vznikající rizika (SCHEER) a Vědeckým výborem pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR)
- organizuje veřejné konzultace o hlavních politických otázkách
- spolupracuje s řadou politických a regulačních platforem na mezinárodní úrovni
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky – MDCG
Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) je odborná skupina. Byla zřízena nařízením (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízením (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Její členové jsou odborníci zastupující příslušné orgány zemí EU.
Skupina MDCG poskytuje poradenství a pomoc Evropské komisi a zemím EU při uplatňování obou nařízení. Při svém fungování se řídí horizontálními pravidly pro vytváření a fungování expertních skupin Evropské komise. Je uvedena v rejstříku expertních skupin Komise a dalších podobných subjektů pod číslem X03565.
Skupina MDCG je rozdělena na 13 podskupin.
Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky – CAMD
Příslušné vnitrostátní orgány pro zdravotnické prostředky (CAMD) usnadňují provádění a prosazování nařízení o zdravotnických prostředcích a nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Zároveň zajišťují odborná školení a výměnu osvědčených postupů.
Jejich zasedání fungují rovněž jako networkingové akce, kde se řeší otázky zdravotnických prostředků, které s uvedenými nařízeními přímo nesouvisejí.
Koordinační skupina oznámených subjektů – NBCG-Med
- V souladu s článkem 49 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článkem 45 nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro byla zřízena koordinační skupina oznámených subjektů pro oblast zdravotnických prostředků.
- Na práci této skupiny se podílejí všechny oznámené subjekty jmenované podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
- Koordinační skupina oznámených subjektů – NBCG-Med:
- umožňuje oznámeným subjektům sdílet zkušenosti a vyměňovat si názory na uplatňování postupů posuzování shody a činnosti oznámených subjektů
- podporuje soudržnost mezi oznámenými subjekty a jejich postupy
- sestavuje technická doporučení a zajišťuje konsensus v záležitostech týkajících se posuzování shody a činností oznámených subjektů
- poskytuje Evropské komisi a Koordinační skupině pro zdravotnické prostředky poradenství ohledně právních předpisů týkajících se zdravotnických prostředků a jejich provádění
- V rámci skupiny NBCG-Med působí odborná podskupina, tzv. technická skupina oznámených subjektů, která je rozdělena do dvou sekcí, z nichž jedna se věnuje otázkám týkajícím se zdravotnických prostředků (NBTG-MD) a druhá pak tématům spojeným s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro (NBTG-IVD).
| Dokumenty skupiny NBCG-Med | Datum |
|---|---|
| květen 2023 |
