Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale (MDR) și Regulamentul (UE) 2017/746 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR) stabilesc că organismele notificate trebuie să înregistreze în EUDAMED informațiile privind certificatele eliberate (inclusiv modificările și suplimentele), suspendate, restabilite, retrase sau refuzate și alte restricții impuse cu privire la aceste certificate. Aceste informații sunt accesibile publicului.
Modulul Organisme notificate și certificate este deja disponibil și poate fi utilizat în mod voluntar. Cu toate acestea, Comisia nu este în măsură să solicite utilizarea modulului Înregistrarea actorilor înainte de expirarea perioadelor de tranziție prevăzute în Regulamentul (UE) 2024/1860. Prin urmare, nu pot fi excluse cerințe naționale suplimentare privind înregistrările.
Prin urmare, organismele notificate pot înregistra certificate și rezumate ale datelor privind siguranța și performanța clinică pe bază voluntară în EUDAMED.
Unele elemente menționate în certificat trebuie să fie înregistrate mai întâi în EUDAMED. Este vorba de producător, reprezentantul autorizat (dacă este cazul), producătorul de sisteme/pachete pentru și de unul sau mai multe Basic UDI-DI.
Infografice
Documentație
- Centrul de informare EUDAMED conține documentația relevantă actualizată
- Tabelul evaluărilor conformității cu IVDR
- Tabelul evaluărilor conformității cu MDR
- Date pentru certificate
- Motivele modificărilor de statut
- Refuzarea unui certificat
Orientări
- Orientări privind aplicarea legislației, în special în secțiunile privind organismele notificate și EUDAMED
