L-identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) hija kodiċi numeriku jew alfanumeriku uniku relatat ma’ apparat mediku. Hi tippermetti identifikazzjoni ċara u mhux ambigwa ta’ apparati speċifiċi fis-suq u tiffaċilita t-traċċabbiltà tagħhom. L-UDI tinkludi l-komponenti li ġejjin
- identifikatur tal-apparat (UDI-DI)
- identifikatur tal-produzzjoni (UDI-PI)
Dawn jipprovdu aċċess għal informazzjoni utli dwar l-apparat. L-ispeċifiċità tal-UDI
- tagħmel it-traċċabbiltà tal-apparati aktar effiċjenti
- tippermetti li l-apparati jissejħu lura b’mod aktar faċli
- tiġġieled kontra l-iffalsifikar
- ittejjeb is-sigurtà tal-pazjenti
L-UDI se tkun żieda, mhux sostitut, mar-rekwiżiti eżistenti tat-tikkettar għall-apparati mediċi.
Inizjattiva tal-Kummissjoni tal-UE
L-UE, bħala president tal-grupp ta’ ħidma tal-Forum Internazzjonali tar-Regolaturi tal-Apparat Mediku (IMDRF) dwar l-UDI, ikkontribwixxiet bis-sħiħ għall-preparazzjoni tal-gwida internazzjonali dwar sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat għall-apparati mediċi, li ġiet adottata f’Diċembru 2013.
Il-Kummissjoni ħarġet rakkomandazzjoni f’April 2013 dwar qafas komuni għal sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat għall-apparati mediċi fl-UE. Dan kien maħsub biex jipprovdi l-bażi tal-infrastruttura futura tal-UE għall-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà, f’konformità mal-aħħar żviluppi fil-livell internazzjonali.
Ir-regolamenti l-ġodda dwar l-apparati mediċi jintroduċu s-sistema ta’ identifikazzjoni unika tal-apparat (UDI) ibbażata fuq identifikatur uniku tal-apparat.
Jekk jogħġbok ara s-sistema tal-UDI - mistoqsijiet frekwenti u tweġibiet.
Helpdesk tal-UDI
Il-Helpdesk tal-UDI jipprovdi appoġġ lill-operaturi ekonomiċi fl-implimentazzjoni tal-obbligi u r-rekwiżiti introdotti mis-sistema l-ġdida tal-UDI, li jinkludu l-assenjazzjoni, it-tikkettar u r-reġistrazzjoni tal-UDI tal-apparati u dwar in-Nomenklatura Ewropea tal-Apparati Mediċi (EMDN).
X’se tippermetti l-UDI l-ġdida?
Is-sistema l-ġdida tal-UDI se tiffaċilita t-traċċabbiltà tal-apparati mediċi. B’mod parallel, l-attivitajiet relatati mas-sikurezza tal-apparati wara t-tqegħid fis-suq se jkunu wkoll aktar robusti u jippermettu monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti.
Jenħtieġ li din tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparati ffalsifikati.
Is-sistema l-ġdida tal-UDI għandha ttejjeb ukoll il-politiki tax-xiri u l-politiki dwar ir-rimi tal-iskart, flimkien mal-istrateġija tal-immaniġġjar tal-istokk, mill-istituzzjonijiet tas-saħħa u minn operaturi ekonomiċi oħrajn.
Is-sistema l-ġdida se tiġi applikata għall-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kollha li jitqegħdu fis-suq tal-UE ħlief għall-apparati magħmulin għall-eżiġenzi tal-individwu.
Ir-regoli l-ġodda huma bbażati fuq prinċipji rikonoxxuti internazzjonalment inklużi definizzjonijiet li huma kompatibbli ma’ dawk użati mis-sħab kummerċjali ewlenin.
L-Artikolu 27 tar-Regolament 2017/745 u l-Artikolu 24 tar-Regolament 746/2017 jistabbilixxu li s-sistema tal-UDI għandha tikkonsisti
- fil-produzzjoni ta’ UDI li tinkludi identifikatur tal-apparat UDI (“UDI-DI”) speċifiku għall-manifattur u l-apparat, li jipprovdi aċċess għall-informazzjoni u identifikatur tal-produzzjoni tal-UDI (“UDI-PI”) li jidentifika l-unità tal-produzzjoni tal-apparat u, jekk applikabbli, l-apparati ppakkjati
- fit-twaħħil tal-UDI fuq it-tikketta tal-apparat jew fuq l-imballaġġ tiegħu
- fil-ħażna tal-UDI mill-operaturi ekonomiċi, l-istituzzjonijiet tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, f’konformità mal-kondizzjonijiet stipulati fil-paragrafi 8 u 9 ta’ dan l-Artikolu rispettivament;
- fl-istabbiliment ta’ sistema elettronika għall-identifikazzjoni unika tal-apparat (“bażi ta’ data tal-UDI”)
Ir-rwol tal-manifattur
F’konformità mar-regoli l-ġodda, kwalunkwe manifattur għandu jassenja UDI lill-apparat u lil-livelli ogħla kollha tal-imballaġġ qabel ma jqiegħed apparat fis-suq. It-trasportatur tal-UDI għandu jitqiegħed fuq it-tikketta tal-apparat u fuq il-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ.
Qabel ma apparat jitqiegħed fis-suq, il-manifattur għandu jiżgura li l-informazzjoni relatata mal-apparat inkwistjoni - imsemmija fil-Parti B tal-Anness VI taż-żewġ regolamenti - tiġi sottomessa u trasferita b’mod korrett fil-bażi tad-data tal-UDI.
Fl-UE, il-manifattur għandu jassenja lill-apparati tiegħu, flimkien ma’ UDI, UDI-DI bażiku wkoll.
L-UDI-DI bażiku huwa ċ-ċavetta ewlenija fil-bażi tad-data u d-dokumentazzjoni rilevanti (eż. ċertifikati, dikjarazzjoni ta’ konformità, dokumentazzjoni teknika u sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika) u se jkun ukoll iċ-ċavetta ta’ aċċess għal informazzjoni relatata mal-apparat imdaħħla fil-bażi tad-data Ewropea futura tal-apparat mediku.
Master UDI-DI għal apparati individwalizzati ħafna
Għal ċerti apparati li jippreżentaw livell għoli ta’ individwalizzazzjoni (“apparati individwalizzati ħafna”), bħal-lentijiet tal-kuntatt, il-frames tan-nuċċalijiet, il-lentijiet tan-nuċċalijiet u n-nuċċalijiet tal-qari lesti biex jintlibsu, ġiet żviluppata soluzzjoni ta’ assenjazzjoni speċifika msejħa “Master UDI-DI”, maħsuba bħala l-identifikatur ta’ grupp ta’ apparati b’similaritajiet speċifiċi fir-rigward tal-parametri rilevanti tad-disinn definiti (klinikament u mhux klinikament). Dan għandu l-għan li jnaqqas l-ammont ta’ UDI-DIs li għandhom jiġu rrapportati fil-bażi tad-data tal-UDI.
Is-soluzzjoni Master UDI-DI qed tiġi implimentata għal:
- Lentijiet tal-kuntatt:
- Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2023/2197 tal-10 ta’ Lulju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għal-lentijiet tal-kuntatt
- Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2025/788 tas-16 ta’ April 2025 li jemenda r-Regolament Delegat (UE) 2023/2197 fir-rigward tad-data tal-applikazzjoni
- Il-gwida MDCG 2024-14 - rev.1 dwar l-implimentazzjoni tas-soluzzjoni Master UDI-DI għal-lentijiet tal-kuntatt
- Frames tan-nuċċalijiet, lentijiet tan-nuċċalijiet u nuċċalijiet tal-qari lesti biex jintlibsu:
- Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2025/1920 tat-12 ta’ Ġunju 2025 li jemenda r-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, fir-rigward tal-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat għall-frames tan-nuċċalijiet, għal-lentijiet tan-nuċċalijiet, u għan-nuċċalijiet tal-qari lesti kemm jintlibsu
- Il-Gwida MDCG 2025-XX dwar l-implimentazzjoni tas-soluzzjoni Master UDI-DI għall-frames tan-nuċċalijiet, għal-lentijiet tan-nuċċalijiet u għan-nuċċalijiet tal-qari lesti biex jintlibsu (qed tiġi żviluppata)
Ara wkoll id-Dokument ta’ Pożizzjoni MDCG 2025-7: Skedi ta’ żmien tal-implimentazzjoni tal-“Master UDI-DI” għal-lentijiet tal-kuntatt u għall-frames tan-nuċċalijiet, għal-lentijiet tan-nuċċalijiet u għan-nuċċalijiet tal-qari lesti biex jintlibsu.
Entitajiet Emittenti tal-UDI
Wara sejħa għall-applikazzjonijiet imnedija fi tmiem l-2018 u d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta’ Ġunju 2019, inħatru 4 entitajiet emittenti biex jipprovdu lill-manifatturi lista ta’ UDIs biex jassenjaw apparati mediċi.
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/2120 tat-30 ta’ Lulju 2024 ġeddet id-deżinjazzjonijiet tal-erba’ entitajiet emittenti attwali għal perjodu ulterjuri ta’ ħames snin, sas-27 ta’ Ġunju 2029.
Ara l-formati UDI HRI u AIDC u l-formati bażiċi tal-UDI-DI użati minn kull entità emittenti hawn taħt. Dan il-kontenut huwa bbażat fuq l-input mill-entitajiet emittenti u se jiġi aġġornat regolarment.
