Skip to main content
Public Health

Z novo uredbo o medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/745) in uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Uredba (EU) 2017/746) se zakonodaja EU usklajuje s tehničnim napredkom, spremembami na področju medicinskih ved in napredkom pri pripravi zakonodaje.

Novi uredbi ustvarjata trden, pregleden, trajnosten in mednarodno priznan regulativni okvir, s katerim se izboljšuje klinična varnost ter za proizvajalce in zdravstvene delavce ustvarja pravičen dostop do trga.

V nasprotju z direktivami uredb ni treba prenesti v nacionalno pravo. Zato bodo z uredbo o medicinskih pripomočkih in uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih različne razlage na trgu EU bolj omejene.

Uredba o medicinskih pripomočkih se po prehodnem obdobju v celoti uporablja od 26. maja 2021, uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih pa po prehodnem obdobju od 26. maja 2022.

Če izdelujete, distribuirate ali naročate medicinske pripomočke ali imate druge odgovornosti v skladu z novima uredbama, to podaljšanje prehodnega obdobja izkoristite in se v celoti pripravite na novi rok.

Na katerem področju ste dejavni?

Namenski informativni pregledi vsebujejo povzetek glavnih področij dejavnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.

Proizvajalci medicinskih pripomočkovProizvajalci in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov
Pooblaščeni predstavniki, uvozniki in distributerjiProizvajalci pripomočkov brez predvidenega medicinskega namena
Zdravstveni delavci in zdravstvene ustanovePristojni organi v državah, ki niso članice EU/EGP
Zdravstvene ustanove, ki ponovno obdelujejo pripomočke za enkratno uporaboNaročanje medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov