Förordning (EU) 528/2012 bidrar till en bättre fungerande inre marknad och garanterar ett gott skydd för människors och djurs hälsa och miljön.
I förordningen finns regler för
- att godkänna verksamma ämnen i biocidprodukter
- att godkänna leverans och användning av biocidprodukter
- leverans av varor som behandlats med biocidprodukter.
Enligt förordningen måste alla biocidprodukter som släpps ut på marknaden innehålla godkända verksamma ämnen och ha godkänts.
Det finns också regler för att minska antalet djurförsök genom att införa obligatorisk datadelning vid försök på ryggradsdjur och uppmuntra till en mer flexibel och genomtänkt inställning till djurförsök.
Rapport om tillämpningen av förordning (EU) 528/2012
Enligt artikel 65.4 ska EU-kommissionen vart femte år överlämna en rapport om genomförandet av förordningen till Europaparlamentet och rådet. Rapporten ska bygga på medlemsländernas rapporter. Den första rapporten publicerades i juni 2021.
Artikel 2
Här beskrivs de allmänna principerna i förordningen och de produkter som omfattas. Det gäller bland annat blandningar, varor och material som behandlas med biocidprodukter, t.ex. möbler och textilier. Det finns också en bestämmelse om biocidprodukter som har en dubbel funktion.
Artikel 3
Här finns definitioner som klargör vilka ämnen, blandningar och varor som ska betraktas som biocidprodukter och inte. Det görs framför allt en skillnad mellan biocidprodukter och behandlade varor.
Djurförsök
Förordningen förbjuder inte djurförsök, men försöker begränsa dem så mycket som möjligt. I artikel 62 införs en skyldighet att dela uppgifter om försök på ryggradsdjur i utbyte mot en skälig kompensation. För att spara kostnader och rädda djurens liv får sådana försök inte upprepas.
Förordningen uppmuntrar också datadelning för tester utan djurförsök för att minska industrins kostnader för att följa lagstiftningen och undvika dubbelarbete. Europeiska kemikaliemyndigheten deltar om nödvändigt i datadelningen.
All användning av djur för vetenskapliga ändamål måste dessutom följa reglerna i direktiv 2010/63/EU, som trädde i kraft den 1 januari 2013. Direktivet stärker och förbättrar lagstiftningen på området.
Hur godkänns produkterna och av vem?
Företag som söker tillstånd att sälja och använda en biocidprodukt måste kunna visa att den är effektiv och inte utgör någon oacceptabel risk för människor, djur och miljö.
De enskilda EU-länderna ansvarar för att godkänna biocidprodukter inom sina länder och kan också erkänna andra länders godkännande. Företagen kan ansöka om att EU-kommissionen ska godkänna vissa typer av produkter i hela EU, så att de kan säljas i alla medlemsländer.
Kemikaliemyndighetens roll
Europeiska kemikaliemyndigheten (Echa) ska ge tekniskt och vetenskapligt stöd vid genomförandet av förordning (EU) 528/2012. Myndighetens kommitté för biocidprodukter lämnar yttranden till kommissionen om
- godkännande av verksamma ämnen
- godkännande av biocidprodukter i EU
- olika vetenskapliga och tekniska frågor.
Yttrandena ligger till grund för kommissionens beslut att godkänna verksamma ämnen och biocidprodukter.
Echa bidrar också med sekretariatstjänster till samordningsgruppen som spelar en viktig roll när det gäller det ömsesidiga erkännandet av de olika EU-ländernas produktgodkännanden.
Echa ansvarar även för registret för biocidprodukter (R4BP), ett it-system för att
- lämna in ansökningar enligt förordningen
- utbyta information under utvärderingen av ansökningarna
- sprida information om godkända verksamma ämnen och biocidprodukter.
Echa sköter också den förteckning över tillverkare och importörer av verksamma ämnen som avses i artikel 95 i förordningen och handlägger frågor om teknisk ekvivalens och datadelning.
Expertgrupp och ständig kommitté
Expertgruppen med företrädare för behöriga myndigheter hjälper EU-kommissionen att genomföra förordningen om biocidprodukter, samordna arbetet i vissa medlemsländer och ta fram initiativ och delegerade akter. Företrädare för icke-statliga organisationer och näringslivet kan också delta som observatörer i expertgruppens möten.
Den ständiga kommittén för biocidprodukter består av företrädare för EU-länderna under ledning av en företrädare för EU-kommissionen. Kommittén yttrar sig om kommissionens lagförslag.
Protokoll från expertgruppens och den ständiga kommitténs möten
Behöriga myndigheter
Se listan med behöriga myndigheter, helpdeskar och aktörer som arbetar med att genomföra förordningen.
