Az 528/2012/EU rendelet javítja a belső piac működését, miközben garantálja az emberi és az állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelmét.
A rendelet szabályozza:
- a biocid termékek hatóanyagainak jóváhagyását,
- a biocid termékek rendelkezésre bocsátásának és használatának engedélyezését,
- a biocid termékekkel kezelt árucikkek rendelkezésre bocsátását.
A rendelet kimondja, hogy egy biocid termék csak akkor hozható forgalomba, ha azt előzetesen engedélyezték, hatóanyagait pedig jóváhagyták.
A rendelet emellett tartalmaz olyan rendelkezéseket is, amelyek célja az állatkísérletek számának csökkentése; ezek a rendelkezések kötelezővé teszik a gerinceseken végzett vizsgálatok eredményeinek közzétételét, valamint rugalmasabb és intelligensebb kísérleti módszereket szorgalmaznak.
Jelentés az 528/2012/EU rendelet végrehajtásáról
A 65. cikk (4) bekezdésének értelmében az Európai Bizottságnak ötévente jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a rendelet végrehajtásáról. A jelentésnek a tagállami jelentéseken kell alapulnia. Az első jelentés 2021 júniusában jelent meg.
2. cikk
A rendelet felsorolja a biocid termékekről szóló rendelet hatálya alá tartozó általános elveket (ilyen pl. a kettős funkciójú biocid termékek kapcsán a kettős felhasználásról szóló rendelkezés) és termékeket (pl. keverékek, valamint biocid termékekkel kezelt árucikkek és anyagok, egyebek mellett bútor és szövet).
3. cikk
Ez a cikk rögzíti az alkalmazandó definíciókat. Meghatározza, mely hatóanyagokat, keverékeket és árucikkeket kell biocid terméknek tekinteni és melyeket nem (ti. mely árucikkek számítanak biocid terméknek, illetve azzal kezelt árucikknek).
Állatkísérletek
Jóllehet a rendelet nem tiltja be teljesen az állatkísérleteket, azokat a lehetőségekhez képest a minimálisra próbálja csökkenteni. A 62. cikk értelmében kötelező közzétenni a gerinceseken végzett kísérletek eredményeit (amiért méltányos ellenszolgáltatás jár), és az ilyen kísérleteket tilos megismételni. A cél a költségek csökkentése és az állatok életének megkímélése.
A rendelet ösztönzi a nem állatkísérletek eredményeinek megosztását is. A cél itt is az, hogy az ipari szereplőknek a jogszabályi kötelezettségből fakadó összköltségei csökkenjenek, és hogy ne végezzék el többször ugyanazt a kísérletet. Szükség esetén az ECHA-t be lehet vonni az adatcserébe.
Az állatok tudományos célokra történő felhasználása kapcsán továbbá be kell tartani a 2013. január 1-jén hatályba lépett 2010/63/EU irányelv rendelkezéseit. Ez az irányelv szigorítja és jelentős mértékben javítja a terület szabályozását.
Ki és hogyan engedélyezi a termékeket?
A termékek rendelkezésre bocsátásához és használatához szükséges engedély megszerzéséhez a vállalatoknak be kell bizonyítaniuk, hogy a kérdéses termékek hatékonyak, és nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az emberekre, az állatokra és a környezetre.
Az uniós tagállamok a saját területükön forgalmazott biocid termékek engedélyezéséért felelnek. A kapott engedélyt a vállalatok kölcsönös elismerési eljárások révén más tagállamokban is elismertethetik. A Bizottságnak lehetősége van arra, hogy egy adott vállalat kérésére uniós szinten engedélyezzen egy bizonyos terméktípust, aminek köszönhetően a vállalat azt az EU egész területén forgalmazhatja.
Az ECHA szerepe
Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) technikai és tudományos támogatást hivatott nyújtani az 528/2012/EU rendelet alkalmazásához. A biocid termékekkel foglalkozó bizottságán keresztül az ügynökség az alábbi témákban nyújtja be véleményét az Európai Bizottsághoz:
- Hatóanyagok jóváhagyása
- Biocid termékek uniós szintű engedélyezése
- Más tudományos és technikai kérdések
Az ECHA véleménye alapján a Bizottság eldönti, hogy jóváhagyja-e a kérdéses hatóanyagot, és hogy kiadja-e az uniós engedélyt az adott biocid termékekre.
Az ECHA titkári támogatást nyújt a koordinációs csoportnak, amely fontos szerepet játszik a termékengedélyek uniós tagállamok közötti kölcsönös elismerése során.
Az ECHA felel emellett a biocid termékek nyilvántartásának (R4BP) működtetéséért. Ez az informatikai rendszer szolgál:
- a rendelet szerinti kérelmek benyújtására,
- a kérelmek elbírálásához szükséges információk cseréjére,
- a hatóanyagok jóváhagyását és a termékek engedélyezését követő tájékoztatásra.
Az ECHA emellett kezeli a hatóanyagok beszállítóinak a 95. cikknek megfelelően létrehozott listáját és a kapcsolódó kérelmeket. Az ECHA vizsgálja felül a technikai egyenértékűség és adatmegosztás iránti kérelmeket.
Szakértői csoport és állandó bizottság
A Bizottság munkáját szakértői csoport segíti, amely a biocid termékekről szóló rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok képviselőiből áll. Feladatuk, hogy részt vegyenek a szakpolitikai kezdeményezések és felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében, valamint az említett rendelet végrehajtásában (ideértve bizonyos tagállami tevékenységek koordinációját is). A szakértői csoport ülésein megfigyelőként részt vehetnek civil szervezeti és ágazati képviselők is.
A biocid termékekkel foglalkozó állandó bizottság az uniós tagállamok képviselőiből áll, elnöki tisztségét pedig az Európai Bizottság egy képviselője tölti be. Az állandó bizottság feladata, hogy véleményezze a Bizottság által elfogadni kívánt jogszabálytervezeteket.
A szakértői csoport és az állandó bizottság üléseinek jegyzőkönyvei itt olvashatók.
Illetékes hatóságok
A rendelet végrehajtásában érintett illetékes hatóságok, ügyfélszolgálatok és érdekelt felek listáját lásd itt.
