Nariadením (EÚ) č. 528/2012 sa zlepšuje fungovanie jednotného trhu a zároveň sa zabezpečuje vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia.
V nariadení sa stanovujú pravidlá týkajúce sa:
- schvaľovania účinných látok v biocídnych výrobkoch,
- autorizácie dodávok a používania biocídnych výrobkov,
- dodávky výrobkov ošetrených biocídnymi výrobkami.
Konkrétne sa v ňom uvádza, že biocídny výrobok sa nemôže uvádzať na trh ani používať, pokiaľ neobsahuje schválené účinné látky a nie je autorizovaný.
Nariadenie obsahuje aj ustanovenia na obmedzenie testovania na zvieratách tým, že sa spoločné využívanie údajov o štúdiách o stavovcoch stáva povinným, ako aj podporou pružnejšieho a inteligentnejšieho prístupu k testovaniu.
Správa o vykonávaní nariadenia (EÚ) č. 528/2012
V súlade s článkom 65 ods. 4 je Európska komisia povinná vypracovať každých päť rokov správu o vykonávaní tohto nariadenia a predložiť ju Európskemu parlamentu a Rade. Táto správa sa musí opierať o správy, ktoré predložili členské štáty. Prvá správa bola uverejnená v júni 2021.
Článok 2
V nariadení sa uvádzajú všeobecné zásady, ako aj výrobky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia o biocídnych výrobkoch. Medzi tieto výrobky patria zmesi, výrobky a materiály ošetrené biocídnymi výrobkami vrátane nábytku a textílií. Nariadenie ďalej zahŕňa ustanovenie o dvojitom používaní biocídnych výrobkov s duálnou funkciou.
Článok 3
V tomto článku sa uvádzajú vymedzenia pojmov, pričom sa rozlišuje medzi látkami, zmesami a výrobkami, ktoré by sa mali považovať za biocídne výrobky, a tými, ktoré by sa za ne považovať nemali. Rozlišuje sa najmä medzi výrobkami, ktoré sú biocídnymi výrobkami, a tými, ktoré sú ošetrené.
Testy na zvieratách
Hoci sa v tomto nariadení úplne nezakazuje testovanie na zvieratách, cieľom je to v čo najväčšej miere minimalizovať. V článku 62 sa zavádza povinnosť spoločne využívať údaje o testoch na stavovcoch za primeranú kompenzáciu a zákaz duplikovať takéto testy. Cieľom je nielen šetriť náklady, ale aj chrániť život zvierat.
V nariadení sa podporuje spoločné využívanie údajov aj v prípade testov, pri ktorých sa nevyužívajú zvieratá. Cieľ je podobný, t. j. znížiť celkové náklady, ktoré priemyslu vyplývajú z právnych predpisov, a predchádzať duplicite úsilia. V prípade potreby je do procesu spoločného využívania údajov zapojená agentúra ECHA.
Každé použitie zvierat na vedecké účely musí byť navyše v súlade s ustanoveniami uvedenými v smernici 2010/63/EÚ, ktorá nadobudla účinnosť 1. januára 2013. Táto smernica sprísňuje a výrazne zlepšuje právne predpisy v tejto oblasti.
Kto a ako výrobky autorizuje?
Na získanie autorizácie potrebnej na dodávanie a používanie týchto výrobkov musia spoločnosti preukázať, že výrobok je účinný a nepredstavuje neprijateľné riziko pre ľudí, zvieratá alebo životné prostredie.
Za autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré sú sprístupnené na území určitej krajiny, zodpovedá daný členský štát, pričom medzi krajinami je možný postup vzájomného uznania. Na žiadosť spoločností môže Komisia autorizovať niektoré druhy výrobkov na úrovni EÚ, čo umožňuje spoločnostiam sprístupniť tieto výrobky na celom trhu EÚ.
Úloha agentúry ECHA
Európska chemická agentúra (ECHA) je zodpovedná za poskytovanie technickej a vedeckej podpory pri vykonávaní nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Prostredníctvom svojho výboru pre biocídne výrobky poskytuje Európskej komisii stanoviská k:
- schvaľovaniu účinných látok,
- autorizáciám biocídnych výrobkov na úrovni EÚ,
- rôznym iným vedeckým a technickým záležitostiam.
Na základe stanovísk agentúry ECHA potom Komisia rozhodne, či schváli účinné látky a udelí autorizáciu Únie na biocídne výrobky.
Agentúra ECHA poskytuje sekretariát skupine pre koordináciu, ktorá zohráva dôležitú úlohu v procese vzájomného uznávania medzi krajinami EÚ, pokiaľ ide o autorizácie výrobkov na vnútroštátnej úrovni.
Agentúra ECHA je zodpovedná aj za správu registra pre biocídne výrobky (R4BP). Tento IT systém sa používa na:
- predkladanie žiadostí podľa nariadenia,
- výmenu informácií pri posudzovaní žiadostí,
- šírenie informácií po schválení účinných látok a autorizácii produktov.
Agentúra ECHA takisto spravuje zoznam dodávateľov účinných látok vytvorený podľa článku 95 a súvisiacich žiadostí. Jej úlohou je aj posudzovanie technickej ekvivalencie a žiadostí v oblasti spoločného využívania údajov.
Expertná skupina a stály výbor
Expertná skupina zložená zo zástupcov orgánov príslušných na vykonávanie nariadenia o biocídnych výrobkoch pomáha Komisii pri príprave politických iniciatív, delegovaných aktov a vykonávaní nariadenia o biocídnych výrobkoch. Skupina takisto koordinuje niektoré činnosti členských štátov. Na zasadnutiach expertnej skupiny sa ako pozorovatelia môžu zúčastňovať zástupcovia mimovládnych organizácií a priemyslu.
Stály výbor pre biocídne výrobky sa skladá zo zástupcov členských štátov EÚ a predsedá mu zástupca Európskej komisie. Vydáva stanoviská k návrhom legislatívnych opatrení, ktoré má Komisia v úmysle prijať.
Zápisnice zo zasadnutí expertnej skupiny a stáleho výboru sa nachádzajú na tejto stránke.
Príslušné orgány
Zoznam príslušných orgánov, asistenčných pracovísk a zainteresovaných strán v oblasti vykonávania nariadenia nájdete na tejto stránke.
