El Reglamento (UE) n.º 528/2012 mejora el funcionamiento del mercado único, garantizando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y el medio ambiente.
El Reglamento establece normas para:
- aprobar las sustancias activas en biocidas
- autorizar el suministro y el uso de los biocidas
- suministrar artículos tratados con biocidas.
En particular, establece que un biocida no puede introducirse en el mercado ni utilizarse a menos que contenga sustancias activas aprobadas y que haya sido autorizado.
El Reglamento incluye asimismo disposiciones para limitar los ensayos con animales al establecer la obligatoriedad del intercambio de datos en los estudios con vertebrados y fomentar un enfoque más flexible e inteligente al respecto.
Informe sobre la aplicación del Reglamento (UE) n.º 528/2012
De conformidad con el artículo 65, apartado 4, cada cinco años la Comisión Europea debe elaborar un informe dirigido al Parlamento Europeo y al Consejo sobre la aplicación del Reglamento. Dicho informe debe basarse en los informes facilitados por los Estados miembros. El primer informe se publicó en junio de 2021.
Artículo 2
El Reglamento define los principios generales y los productos incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento sobre biocidas, entre los que figuran las mezclas, los artículos y los materiales tratados con biocidas, como los productos textiles y de mobiliario. Recoge además una disposición relativa a los biocidas de doble uso.
Artículo 3
Presenta las definiciones aplicables y distingue entre las sustancias, mezclas y artículos que deben considerarse biocidas y los que no, diferenciando, en particular, entre biocidas y artículos tratados.
Experimentación con animales
Aunque el Reglamento no prohíbe completamente los ensayos con animales, intenta limitarlos en la medida de lo posible. El artículo 62 introduce la obligación de compartir los datos relativos a ensayos con animales vertebrados a cambio de una compensación equitativa, así como la prohibición de repetir este tipo de ensayos, con el objetivo de ahorrar costes y vidas animales.
Asimismo, promueve el intercambio de los datos obtenidos a través de ensayos sin animales, con el objetivo similar de reducir los costes generales de la legislación para la industria y evitar la duplicación de esfuerzos. En caso necesario, la ECHA participa en el proceso de intercambio de datos.
Además, el uso de animales para fines científicos debe cumplir las disposiciones contempladas en la Directiva 2010/63/UE, en vigor desde el 1 de enero de 2013. Esta Directiva refuerza y mejora de forma significativa la legislación en este ámbito.
¿Cómo se autorizan los productos y quién lo hace?
Con el fin de obtener la autorización necesaria para suministrar y utilizar estos productos, las empresas deben demostrar que el producto es eficaz y no presenta riesgos inaceptables para los seres humanos, los animales o el medio ambiente.
Si bien cada país de la UE es responsable de autorizar los biocidas disponibles en su propio territorio, existen procesos de reconocimiento mutuo a los que los países pueden recurrir. Determinados tipos de productos pueden ser autorizados por la Comisión a escala de la UE a petición de las empresas, que así pueden comercializar sus productos en la totalidad del mercado de la UE.
El papel de la ECHA
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) es responsable de proporcionar apoyo técnico y científico para aplicar el Reglamento (UE) n.º 528/2012. A través de su Comité de Biocidas, emite dictámenes dirigidos a la Comisión Europea sobre:
- aprobación de sustancias activas
- autorización de biocidas a escala de la UE
- otras cuestiones científicas y técnicas.
Sobre la base de los dictámenes de la ECHA, la Comisión decide, a continuación, aprobar o no las sustancias activas y conceder o no autorizaciones de la Unión a los biocidas.
La Agencia proporciona apoyo de secretaría al Grupo de Coordinación, que desempeña un papel importante en el proceso de reconocimiento mutuo de las autorizaciones de biocidas a escala nacional entre los países de la UE.
La ECHA también es responsable de mantener el Registro de Biocidas (R4BP), un sistema informático utilizado para:
- presentar solicitudes en el marco del Reglamento
- intercambiar información mientras se evalúan las solicitudes
- difundir información una vez aprobadas las sustancias activas y autorizados los productos.
La ECHA gestiona, asimismo, la lista de proveedores de sustancias activas establecida de conformidad con el artículo 95 y las solicitudes relacionadas. La ECHA evalúa también la equivalencia técnica y las consultas relativas al intercambio de datos.
Grupo de expertos y Comité Permanente
Un grupo de expertos, compuesto por representantes de las autoridades competentes para la aplicación del Reglamento sobre biocidas, ayuda a la Comisión en la preparación de las iniciativas políticas, los actos delegados y la aplicación del Reglamento sobre biocidas, incluida la coordinación de las actividades de los Estados miembros. Los representantes de ONG y la industria pueden participar también en las reuniones del grupo de expertos en calidad de observadores.
El Comité Permanente de Biocidas se compone de representantes de los países de la UE y está presidido por un representante de la Comisión Europea. Emite dictámenes sobre los proyectos de medidas legislativas que la Comisión tiene la intención de adoptar.
Las actas de las reuniones del grupo de expertos y del Comité Permanente pueden consultarse aquí.
Autoridades competentes
La lista de las autoridades competentes, los servicios de asistencia al usuario y las partes interesadas para la aplicación del Reglamento pueden consultarse aquí.
