Die Europäische Kommission leistet finanzielle Unterstützung für Maßnahmen zu Substanzen menschlichen Ursprungs über das Programm EU4Health (2021–2027) und die vorherigen EU-Gesundheitsprogramme, insbesondere im Rahmen von Projekten oder gemeinsamen Aktionen mit den nationalen Behörden. Zudem hat das Europäische Parlament vorgeschlagen, einige Pilotprojekte in diesem Bereich zu fördern.
Mit den Maßnahmen wird die Verpflichtung der EU zu Sicherheit und Qualität gestützt, es können aber auch andere politische Prioritäten unterstützt werden, etwa eine bessere Verfügbarkeit von Substanzen menschlichen Ursprungs oder eine höhere Effizienz der Gesundheitssysteme, die Anreize für Spende und Bereitstellung schaffen.
Die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HADEA) ist für Aufforderungen zur Einreichung von Vorschlägen für Projekte zuständig und organisiert Zuschüsse, Konferenzen und die Beziehungen zu den Empfängern von Mitteln aus dem Gesundheitsprogramm.
Innovative Projekte zur Förderung der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens können EU-Finanzmittel über das Gesundheitsprogramm erhalten, mit dem die EU-Gesundheitsstrategie umgesetzt wird.
Zur Umsetzung der Rechtsvorschriften unterstützt die EU verschiedene Maßnahmen. Sie arbeitet mit Gremien von Sachverständigen in diesen Bereichen zusammen, koordiniert und unterstützt die Tätigkeiten der zuständigen nationalen Behörden und betreibt IT-Systeme für die gemeinsame Vigilanz.
Vigilanz
Vigilanz ist ein wesentlicher Aspekt des Rechtsrahmens für Substanzen menschlichen Ursprungs. Das EU-Recht sieht vor, dass Gewebe- und Blutspendeeinrichtungen sowie Transplantationszentren und Krankenhäuser ihre zuständigen Behörden über alle schwerwiegenden Zwischenfälle oder unerwünschten Reaktionen bei Patienten (Serious Adverse Reactions or Events, SARE) informieren müssen.
Die zuständigen Behörden legen der Europäischen Kommission jährliche Berichte vor, auf deren Grundlage die Kommission Jahresübersichten über ernste Vorkommnisse in der EU erstellt. Diese Berichte und Übersichten enthalten Anhaltspunkte für die Verbesserung der Spenden- und Transfusions- bzw. Transplantationspraxis in der EU. Die SARE-Berichterstattung wird von einer speziellen Vigilanzexperten-Untergruppe geprüft, damit Erfahrungen optimal genutzt werden können.
Außerdem betreibt die Kommission ein Schnellwarnsystem für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB) und ein Schnellwarnsystem für menschliche Gewebe und Zellen (Rapid Alert System for human Tissues and Cells (RATC), das als wirksames und sicheres Instrument für den Sofortaustausch von Informationen dient, die in zwei oder mehr EU-Ländern als sicherheits- oder qualitätsrelevant eingestuft werden.
Die Kommission unterstützt die Teilnahme der Mitgliedstaaten an der NOTIFY Library der WHO, einer Website, über die Experten weltweit Informationen über bestimmte dokumentierte ernste Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Spende, der Verarbeitung oder der klinischen Verwendung von Organen, Blut, Gewebe oder Zellen menschlichen Ursprungs austauschen. Ziel der Website ist es, durch Expertenbewertungen und zusätzliche Daten zu den Eintragungen weitere Informationen bereitzustellen.
Vigilanzexperten-Untergruppe
Die Untergruppe der Kommission von Vigilanzexperten für Blut, Gewebe und Zellen (VES) ist eine aktive Untergruppe der Expertengruppe der zuständigen Behörden zu Stoffen menschlichen Ursprungs, die im Januar 2017 ihre Arbeit aufgenommen hat. Im Jahr 2018 wurde ihre Zuständigkeit auf den Bereich Organe ausgeweitet.
Die wichtigsten Ziele dieser Untergruppe sind:
- Bereitstellung von technischem Fachwissen
- Beratung der Dienststellen der Kommission
- Mitarbeit an
- der Durchführung der jährlichen Berichterstattung der EU-Länder über schwerwiegende Zwischenfälle oder unerwünschte Reaktionen (SARE) im Zusammenhang mit Blut, Gewebe und Zellen
- der Verbesserung des gemeinsamen Ansatzes für die Definition der meldepflichtigen SARE
- der Analyse und Veröffentlichung jährlicher Zusammenfassungen aggregierter Daten aus den Berichten der EU-Länder durch die Kommission
Zwar ist die SARE-Berichterstattung auf EU-Ebene für Organe rechtlich nicht vorgeschrieben, doch die Vigilanzexperten-Untergruppe bietet ein Forum für den Austausch von Fachwissen und Erfahrungen der Mitgliedstaaten in diesem Bereich. Sie kann Verbesserungsvorschläge für die Arbeit der Kommission mit der Europäischen Direktion für die Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge des Europarats (EDQM) vorlegen, die mit der Durchführung der jährlichen Erhebung, Kompilation und Analyse nationaler Daten über schwerwiegende Zwischenfälle oder unerwünschte Reaktionen beauftragt ist.
Die Untergruppe stellt auch hinsichtlich des von der Europäischen Kommission gehosteten Schnellwarnsystems ein Forum für den Informations- und Erfahrungsaustausch der einzelnen EU-Länder dar. Die Schnellwarnsysteme für menschliches Blut und Blutbestandteile (RAB) und für menschliche Gewebe und Zellen (RATC), bieten ein wirksames und sicheres Instrument für den Sofortaustausch von Informationen, die in zwei oder mehr EU-Ländern als sicherheits- oder qualitätsrelevant eingestuft werden.
Diese Plattformen werden genutzt, um Informationen über spezifische Zwischenfälle auszutauschen und Gegenmaßnahmen auf den Weg zu bringen, um Risiken auf Ebene der EU-Länder zu vermeiden. Außerdem ist es sinnvoll, die Sachverständigen der NOTIFY Library der WHO zu konsultieren.
Inspektionsexperten-Untergruppe
Die Untergruppe der Kommission von Sachverständigen für Inspektionen im Blut-, Gewebe- und Zellsektor (IES) ist eine aktive Untergruppe der Expertengruppe der zuständigen Behörden zu Stoffen menschlichen Ursprungs, die im Januar 2019 ihre Arbeit aufgenommen hat.
Die wichtigsten Ziele dieser Untergruppe sind die Bereitstellung von technischem Fachwissen und Beratung für die Dienststellen der Kommission zu Fragen der Inspektionen und Inspektionssysteme im Blut-, Gewebe- und Zellsektor.
Sie stellt auch hinsichtlich der nationalen Inspektionsprogramme in diesem Sektor ein Forum für den Informations- und Erfahrungsaustausch zwischen den einzelnen EU-Ländern dar.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen in den Blut-, Gewebe- und Zellsektoren in den EU-Ländern zu fördern und eine Plattform für die diesbezügliche Zusammenarbeit bereitzustellen.
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Rückverfolgbarkeit: Einheitlicher Europäischer Code
Gewebe und Zellen, die in der EU für den Einsatz beim Menschen bestimmt sind, müssen vom Spender bis zum Empfänger und umgekehrt nachverfolgt werden können. Dies wird durch eine einheitliche Kennnummer, den Einheitlichen Europäischen Code (SEC), und eine entsprechende Dokumentation ermöglicht, die über die Hauptmerkmale der für den Einsatz beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen Auskunft geben.
Die Informationen über Gewebe- und Zellprodukte können über eine öffentlich zugängliche IT-Plattform abgerufen werden. Über diese Plattform lassen sich alle in der EU genehmigten Einrichtungen mit ihren Kontaktdaten, die diese beaufsichtigenden Behörden sowie die unterschiedlichen Arten von Geweben und Zellen abfragen, die in der EU verteilt werden.
