La Commission européenne finance des actions dans le domaine des substances d’origine humaine au titre du programme «L'UE pour la santé» 2021-2027, et de précédents programmes de l’UE dans le domaine de la santé, principalement sous la forme de projets ou de collaborations avec les autorités nationales. En outre, le Parlement européen a proposé de financer certains projets pilotes dans ce domaine.
Ces actions visent à soutenir le mandat de l’UE concernant la qualité et la sécurité, mais peuvent également contribuer à promouvoir d’autres priorités stratégiques, telles que l’amélioration de la disponibilité des substances d’origine humaine et de l’efficacité des systèmes de santé en faveur des dons et de l’approvisionnement.
L'Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HaDEA) gère les appels à propositions pour les projets, octroie des subventions, organise des conférences et s'occupe des relations avec les bénéficiaires de fonds relevant du programme Santé.
Des projets novateurs en faveur de la santé peuvent bénéficier d'un financement européen au titre du programme Santé, aux fins de la mise en œuvre de la stratégie de l'UE en matière de santé.
Pour mettre en œuvre la législation, l’UE soutient diverses activités. Elle coopère avec des organismes spécialisés dans ce domaine afin d’élaborer des lignes directrices, de coordonner et de faciliter l’action des autorités nationales compétentes et d’héberger des systèmes informatiques en vue d’une vigilance commune.
Vigilance
La vigilance est un élément clé du cadre réglementaire applicable aux substances d’origine humaine. La législation de l’UE exige des établissements de tissus et de transfusion sanguine, ainsi que des hôpitaux et des centres de transplantation, qu’ils notifient à leurs autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves survenant chez les patients.
Les autorités compétentes soumettent des rapports annuels à la Commission européenne qui prépare, sur cette base, des synthèses annuelles des effets indésirables graves dans l’UE. Ces rapports et synthèses permettent d’améliorer les pratiques en matière de don, de transfusion et de transplantation dans l’UE. Un sous-groupe d’experts chargé de la vigilance assure le suivi des rapports relatifs aux réactions et incidents indésirables graves afin d’optimiser les enseignements tirés.
La Commission gère également un système d’alerte rapide pour le sang et les composants sanguins (RAB) et un système d’alerte rapide pour les cellules et tissus humains (RATC), qui constitue un outil efficace et sécurisé permettant d’échanger immédiatement des informations considérées comme ayant une incidence en termes de sécurité ou de qualité dans plusieurs pays de l’UE.
La Commission encourage les pays de l’UE à participer à la NOTIFY Library de l’OMS, un site web où des experts du monde entier partagent des informations sur des effets indésirables documentés associés au don, à la transformation ou à l’utilisation clinique de sang, de tissus, de cellules et d’organes humains. Ce site fournit l’avis d’experts ainsi que d’autres informations sur les données recueillies, dans un but pédagogique.
Sous-groupe d’experts chargé de la vigilance
Le sous-groupe d’experts de la Commission chargé de la vigilance relative au sang, aux tissus et aux cellules est un sous-groupe actif du groupe d’experts des autorités compétentes sur les substances d’origine humaine, qui a entamé ses travaux en janvier 2017. Son mandat a été étendu aux organes en 2018.
Les principaux objectifs du sous-groupe d’experts chargé de la vigilance sont les suivants:
- fournir une expertise technique;
- fournir des avis aux services de la Commission;
- faciliter:
- l'établissement de rapports annuels par les pays de l'UE sur les incidents ou réactions indésirables graves associés au sang, aux tissus et aux cellules,
- l’amélioration de l’approche commune pour définir quels incidents ou réactions indésirables graves doivent être notifiés,
- l’analyse et la publication par la Commission de résumés annuels des données agrégées issues des rapports des pays de l’UE.
Bien qu’il n’existe aucune obligation légale d’établir des rapports sur les incidents ou réactions indésirables au niveau de l’UE pour les organes, le sous-groupe d'experts a mis en place un forum pour partager l’expertise et les expériences nationales de vigilance dans ce domaine. Il peut suggérer des améliorations à apporter aux travaux menés par la Commission avec la direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQM) du Conseil de l’Europe, qui est chargée de la collecte, de la compilation et de l’analyse annuelles des données nationales relatives aux incidents et réactions indésirables graves.
Ce sous-groupe constitue également un forum d’échange d’informations et d’expériences entre les différents pays de l’UE en ce qui concerne les systèmes d’alerte rapide hébergés par la Commission européenne. Les plateformes d’alerte RAB et RATC fournissent un outil efficace et sécurisé pour l’échange immédiat d’informations considérées comme ayant une incidence sur la sécurité ou la qualité dans au moins deux pays de l’UE.
Ces plateformes sont utilisées pour partager des informations relatives à des incidents spécifiques et pour faciliter les actions appropriées afin d'atténuer les risques au niveau des pays de l’UE. Elles sont également utiles pour assurer la liaison avec les experts de NOTIFY Library.
Sous-groupe d’experts chargé des inspections
Le sous-groupe d’experts de la Commission chargé des inspections dans les secteurs du sang, des tissus et des cellules est un sous-groupe actif du groupe d’experts des autorités compétentes sur les substances d’origine humaine, qui a entamé ses travaux en janvier 2019.
Ses principaux objectifs sont de fournir une expertise technique et de formuler des avis et des observations à l’intention des services de la Commission sur les questions liées aux inspections et aux systèmes d’inspection dans les secteurs du sang, des tissus et des cellules.
Il constitue également un forum d’échange d’informations et d’expériences entre les différents pays de l’UE en ce qui concerne leurs programmes nationaux d’inspection dans les secteurs du sang, des tissus et des cellules.
Son objectif général est d’encourager une plus grande reconnaissance mutuelle des inspections dans les secteurs du sang, des tissus et des cellules dans les pays de l’UE et de fournir une plateforme de collaboration à l’échelle de l’UE en ce qui concerne ces activités.
En savoir plus
Traçabilité: code européen unique
Les tissus et cellules destinés à des applications humaines dans l’UE doivent être traçables, du donneur au receveur et inversement. Un identifiant unique, appelé code européen unique, avec la documentation qui l’accompagne, permettent cette traçabilité et fournissent des informations sur les principales caractéristiques des tissus et cellules destinés à des applications humaines.
Les utilisateurs peuvent obtenir des informations pertinentes sur les tissus et cellules au moyen d’une plateforme informatique accessible au public. Cette dernière donne accès aux noms et coordonnées de l’ensemble des établissements agréés dans l’UE et des autorités chargées de leur supervision, ainsi qu’aux différents types de tissus et cellules distribués dans l’Union.
