W ramach Programu UE dla zdrowia (2021–2027) oraz poprzednich unijnych programów działań w dziedzinie zdrowia Komisja Europejska zapewnia finansowanie na rzecz działań w dziedzinie substancji pochodzenia ludzkiego, głównie w formie projektów lub wspólnych działań podejmowanych z organami krajowymi. Ponadto Parlament Europejski zaproponował sfinansowanie niektórych projektów pilotażowych w tej dziedzinie.
Działania mają na celu wsparcie mandatu UE w dziedzinie bezpieczeństwa i jakości, ale mogą też służyć promowaniu innych priorytetów polityki, takich jak poprawa dostępności substancji pochodzenia ludzkiego lub poprawa efektywności systemów zdrowotnych odpowiedzialnych za pobieranie i zapasy.
Europejska Agencja Wykonawcza ds. Zdrowia i Cyfryzacji (HADEA) zarządza zaproszeniami do składania wniosków dotyczących projektów, przyznaje dotacje, organizuje konferencje i utrzymuje stosunki z odbiorcami wsparcia finansowego w ramach programów ochrony zdrowia.
Innowacyjne projekty sprzyjające rozwojowi ochrony zdrowia mogą otrzymać dofinansowanie z funduszy unijnych w ramach programu w dziedzinie zdrowia, który ma na celu wdrażanie europejskiej strategii zdrowia.
UE wdraża przepisy prawne i angażuje się w różne działania. Współpracuje z ekspertami w różnych dziedzinach, opracowuje wytyczne, koordynuje prace właściwych organów krajowych, a także obsługuje systemy informatyczne służące wspólnej obserwacji.
Obserwacja
Obserwacja jest kluczowym elementem ram prawnych dotyczących substancji pochodzenia ludzkiego. Przepisy UE nakazują, aby banki tkanek i placówki służby krwi, a także ośrodki i szpitale transplantacyjne informowały swoje właściwe organy krajowe o wszelkich poważnych, niepożądanych zdarzeniach i reakcjach, które wystąpiły u pacjentów.
Właściwe organy przedstawiają Komisji Europejskiej coroczne sprawozdania, na podstawie których Komisja przygotowuje roczne zestawienia poważnych, niepożądanych skutków w UE. Wspomniane sprawozdania i zestawienia wykorzystywane są do doskonalenia praktyk w zakresie pobierania oraz transfuzji i przeszczepów w UE. Specjalna podgrupa ekspertów ds. obserwacji monitoruje zgłaszanie poważnych, niepożądanych reakcji i zdarzeń, aby zdobyć jak największe doświadczenie.
Komisja obsługuje również system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej krwi i niebezpiecznych składnikach krwi (RAB) oraz system wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych tkankach i komórkach ludzkich (RATC). Systemy te są skutecznym i bezpiecznym narzędziem natychmiastowej wymiany informacji istotnych pod względem bezpieczeństwa lub jakości w co najmniej dwóch państwach UE.
Komisja zachęca poszczególne kraje do udziału w NOTIFY Library – stronie internetowej WHO, na której eksperci z całego świata dzielą się informacjami na temat wybranych, udokumentowanych niepożądanych skutków związanych z pobieraniem, przetwarzaniem lub klinicznym zastosowaniem ludzkich organów, krwi, tkanek i komórek. Strona ma cel edukacyjny, można na niej znaleźć oceny ekspertów i dodatkowe informacje na temat zgromadzonych danych.
Podgrupa ekspertów ds. obserwacji (VES)
Podgrupa ekspertów Komisji ds. obserwacji krwi, tkanek i komórek (VES) stanowi czynną podgrupę grupy ekspertów reprezentujących właściwe organy odpowiedzialne za substancje pochodzenia ludzkiego. VES rozpoczęła prace w styczniu 2017 r. W 2018 r. do zakresu jej odpowiedzialności włączono organy ludzkie.
Główne cele VES to:
- dzielenie się techniczną wiedzą fachową
- formułowanie wskazówek dla służb Komisji
- prowadzenie współpracy w zakresie
- składania przez kraje UE corocznych sprawozdań na temat poważnych niepożądanych reakcji lub zdarzeń związanych z krwią, tkankami i komórkami
- udoskonalania wspólnego podejścia do określania poważnych niepożądanych reakcji lub zdarzeń podlegających zgłoszeniu oraz
- analizowania i publikowania przez Komisję rocznych zestawień zagregowanych danych ze sprawozdań państw członkowskich UE.
Chociaż nie istnieje wymóg prawny dotyczący zgłaszania poważnych, niepożądanych reakcji i zdarzeń na szczeblu UE w odniesieniu do organów, VES stanowi forum wymiany krajowej wiedzy fachowej i doświadczeń w zakresie obserwacji w tym obszarze. VES może sugerować usprawnienia dotyczące współpracy Komisji z Europejską Dyrekcją ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej (EDQM) działającą w ramach Rady Europy. Dyrekcji tej zlecono corocznie gromadzić, kompilować i analizować krajowe dane dotyczące poważnych i niepożądanych reakcji lub zdarzeń.
VES stanowi również forum, na którym państwa UE wymieniają się informacjami i doświadczeniami w zakresie systemów wczesnego ostrzegania obsługiwanych przez Komisję Europejską. Platformy ostrzegania RAB i RATC stanowią skuteczne i bezpieczne narzędzie natychmiastowej wymiany informacji istotnych pod względem bezpieczeństwa lub jakości w co najmniej dwóch państwach UE.
Platformy te są wykorzystywane do wymiany informacji związanych z konkretnymi incydentami. Ułatwiają również podjęcie odpowiednich działań w celu ograniczenia ryzyka na szczeblu państw UE. Przydatne jest także nawiązanie współpracy z ekspertami portalu Notify Library.
Podgrupa ekspertów ds. kontroli (IES)
Podgrupa ekspertów Komisji ds. kontroli w sektorach krwi, tkanek i komórek (IES) stanowi czynną podgrupę grupy ekspertów reprezentujących właściwe organy odpowiedzialne za substancje pochodzenia ludzkiego. IES rozpoczęła prace w styczniu 2019 r.
Głównym celem IES jest zapewnienie specjalistycznej wiedzy technicznej oraz formułowanie wskazówek i uwag dla służb Komisji w kwestiach związanych z kontrolami i systemami kontroli w sektorach krwi, tkanek i komórek.
IES stanowi również forum, na którym państwa UE wymieniają się informacjami i doświadczeniami w zakresie krajowych programów kontroli w sektorach krwi, tkanek i komórek.
Ogólnym celem podgrupy jest zachęcenie do dalszego wzajemnego uznawania kontroli w sektorach krwi, tkanek i komórek w państwach UE. Ma ona również stanowić unijną platformę współpracy w zakresie takich działań.
Więcej informacji
Śledzenie: jednolity kod europejski
Wprowadzono wymóg śledzenia drogi tkanek i komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi w UE, od dawcy do biorcy i na odwrót. Niepowtarzalny identyfikator zwany jednolitym kodem europejskim (SEC) wraz z towarzyszącą mu dokumentacją umożliwiają śledzenie i zapewniają informacje dotyczące głównych cech tkanek i komórek do zastosowania u ludzi.
Użytkownicy mogą uzyskać istotne informacje dotyczące tkanek i komórek dzięki publicznie dostępnej platformie informatycznej. Platforma ta umożliwia dostęp do nazw wszystkich autoryzowanych banków tkanek i komórek w UE (i ich danych kontaktowych) oraz nadzorujących je organów, a także do nazw poszczególnych rodzajów tkanek i komórek dystrybuowanych w UE.
