Nel campo delle sostanze di origine umana, la Commissione europea eroga finanziamenti tramite il programma dell'UE per la salute (EU4Health) 2021-2027 e i programmi precedenti, prevalentemente per progetti o azioni comuni con le amministrazioni nazionali. Il Parlamento europeo ha inoltre proposto di finanziare alcuni progetti pilota in questo ambito.
Le azioni puntano a sostenere il mandato dell'UE in materia di sicurezza e qualità, ma possono anche promuovere altre priorità strategiche, come migliorare la disponibilità di sostanze di origine umana o l'efficienza dei sistemi sanitari che sostengono la donazione e l'approvvigionamento.
L'Agenzia esecutiva europea per la salute e il digitale (HaDEA) è responsabile degli inviti a presentare proposte di progetti e della gestione delle sovvenzioni, delle conferenze e delle relazioni con i beneficiari dei finanziamenti del programma per la salute.
Progetti innovativi in campo sanitario possono beneficiare dei finanziamenti dell'UE attraverso il programma per la salute, contribuendo in tal modo ad attuare la relativa strategia dell'UE.
L'UE sostiene varie attività per attuare la legislazione: collabora con organismi specializzati in questo campo per elaborare orientamenti, coordina e sostiene le attività delle autorità nazionali competenti e gestisce sistemi informatici per la vigilanza comune.
Vigilanza
La vigilanza è un elemento chiave del quadro normativo per le sostanze di origine umana. La legislazione dell'UE impone ai centri trasfusionali di sangue e tessuti, agli ospedali e ai centri di trapianto di notificare alle rispettive autorità nazionali competenti qualsiasi eventuale caso di reazione ed evento avverso grave (serious adverse reactions and events - SARE) nei pazienti.
Le autorità competenti presentano annualmente delle relazioni alla Commissione europea, sulla base delle quali quest'ultima elabora sintesi annuali sugli effetti avversi gravi nell'UE. Le relazioni e le sintesi costituiscono una risorsa per migliorare le pratiche in materia di donazioni, trasfusioni e trapianti nell'Unione. Le segnalazioni SARE sono monitorate da un apposito sottogruppo di esperti per trarre il massimo beneficio dagli insegnamenti appresi.
La Commissione dispone anche di un sistema di allarme rapido per il sangue e i suoi componenti (RAB) e di un sistema di allarme rapido per i tessuti e le cellule umani (RATC), che costituiscono strumenti efficaci e sicuri per lo scambio immediato di informazioni che si ritiene abbiano un impatto sulla sicurezza o sulla qualità in due o più paesi dell'UE.
La Commissione promuove la partecipazione nazionale al sito Notify Library dell'OMS, nel quale esperti di tutto il mondo condividono informazioni su reazioni avverse selezionate e documentate associate alla donazione, al trattamento o all'uso clinico di organi, sangue, cellule e tessuti umani. Il sito, a finalità divulgativa, offre valutazioni di esperti e informazioni aggiuntive sui dati che presenta.
Sottogruppo di esperti in materia di vigilanza (VES)
Il sottogruppo di esperti sulla vigilanza del sangue, dei tessuti e delle cellule (VES) della Commissione fa parte del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana, che ha cominciato a operare nel gennaio 2017. Nel 2018 la sua competenza è stata estesa agli organi.
Gli obiettivi principali del sottogruppo consistono nel:
- fornire consulenza tecnica
- formulare pareri rivolti ai servizi della Commissione
- agevolare
- l'elaborazione delle relazioni annuali dei paesi dell'UE sulle reazioni e sugli eventi avversi gravi (SARE) associati al sangue, ai tessuti e alle cellule
- il miglioramento dell'approccio comune sulla definizione dei SARE segnalabili
- l'analisi e la pubblicazione, da parte della Commissione, di sintesi annuali dei dati aggregati provenienti dalle relazioni dei paesi dell'UE.
Sebbene a livello dell'UE non vi sia alcun obbligo giuridico di riportare reazioni o eventi avversi gravi sugli organi, il VES costituisce un forum all'interno del quale condividere le competenze e le esperienze nazionali in materia di vigilanza in questo settore. Il sottogruppo può fornire suggerimenti per migliorare la collaborazione tra la Commissione e la Direzione europea della qualità dei medicinali e l'assistenza sanitaria (EDQM) del Consiglio d'Europa, incaricata di effettuare annualmente la raccolta, la compilazione e l'analisi dei dati relativi a reazioni o eventi avversi gravi a livello nazionale.
Rappresenta inoltre un forum per lo scambio di informazioni ed esperienze tra i diversi paesi dell'UE per quanto riguarda i sistemi di allarme rapido gestiti dalla Commissione europea. Le piattaforme di allarme RAB e RATC rappresentano strumenti efficaci e sicuri per consentire lo scambio immediato di informazioni che si ritiene abbiano conseguenze sulla sicurezza o qualità in due o più paesi dell'Unione.
Tali piattaforme sono utilizzate per condividere informazioni relative a eventi specifici, nonché per facilitare l'attuazione di misure intese ad attenuare eventuali rischi a livello nazionale. Servono inoltre a stabilire contatti con gli esperti della Notify Library.
Sottogruppo di esperti in materia di ispezione (IES)
Il sottogruppo di esperti della Commissione in materia di ispezione del sangue, dei tessuti e delle cellule (IES), operativo dal gennaio 2019, fa parte del gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.
Gli obiettivi principali del sottogruppo consistono nel fornire consulenza tecnica e formulare pareri e riscontri rivolti ai servizi della Commissione su questioni relative alle ispezioni e ai sistemi di ispezione nei settori del sangue, dei tessuti e delle cellule.
Esso rappresenta inoltre un forum per lo scambio di informazioni ed esperienze tra i diversi paesi dell'UE sui rispettivi programmi nazionali di ispezione nei settori del sangue, dei tessuti e delle cellule.
L'obiettivo generale è quello di promuovere il riconoscimento reciproco dei sistemi di ispezione nazionali, nonché fornire una piattaforma a livello europeo per la collaborazione in questo senso.
Ulteriori informazioni
Tracciabilità: codice unico europeo
Nell'UE i tessuti e le cellule destinati ad applicazioni sull'essere umano devono essere tracciabili dal donatore al ricevente e viceversa. Un identificativo unico detto codice unico europeo (SEC), insieme alla documentazione di accompagnamento, garantisce questa tracciabilità e fornisce informazioni sulle caratteristiche principali dei tessuti e delle cellule per uso umano.
Gli utenti possono raccogliere informazioni pertinenti ai tessuti e alle cellule grazie a una piattaforma informatica accessibile al pubblico. La piattaforma consente di accedere ai nomi e ai recapiti di tutti gli istituti autorizzati nell'UE e delle autorità che li controllano, nonché alla lista dei diversi tipi di cellule e tessuti che vengono distribuiti nell'Unione.
