Eiropas Komisija sniedz finansējumu darbībām cilvēku izcelsmes vielu jomā no programmas “ES – veselībai” (2021–2027) un iepriekšējām ES programmām veselības jomā, galvenokārt projektu vai ar valstu iestādēm kopēju darbību formā. Turklāt Eiropas Parlaments ir ierosinājis finansēt vairākus izmēģinājuma projektus šajā jomā.
Ar šīm darbībām tiek atbalstīts ES pienākums drošības un kvalitātes jomā, bet ar tām var tikt atbalstītas arī citas politikas prioritātes, kā cilvēka izcelsmes vielu labāka pieejamība vai tādu veselības sistēmu augstāka efektivitāte, kuras atbalsta ziedošanu un piedāvājumu.
Eiropas Veselības un digitālā izpildaģentūra (HaDEA) vada projektu konkursus, organizē dotāciju piešķiršanu, rīko konferences un uztur attiecības ar veselības programmas finansējuma saņēmējiem.
Novatoriski projekti, kas attīsta veselības jomu, var saņemt ES finansējumu no veselības programmas ES Veselības aizsardzības stratēģijas ietvaros.
ES atbalsta dažādas darbības, kas sekmē tiesību aktu īstenošanu. Tā sadarbojas ar šajā jomā specializētām struktūrām, lai izstrādātu pamatnostādnes, koordinē un atvieglo valstu kompetento iestāžu darbību un mitina IT sistēmas kopīgai modrībai.
Modrība
Vigilance jeb modrība ir centrāls elements tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēku izcelsmes vielām. ES tiesību akti prasa, lai audu un asins pārliešanas dienesti, kā arī slimnīcas un transplantācijas centri informētu savas valsts kompetentās iestādes par visiem nopietniem incidentiem vai nevēlamām reakcijām pacientu vidū (Serious Adverse Reactions or Events, SARE).
Kompetentās iestādes iesniedz gada ziņojumus Eiropas Komisijai, kura, pamatojoties uz tiem, sagatavo gada kopsavilkumus par nopietnu nevēlamu reakciju gadījumiem ES. Šie kopsavilkuma ziņojumi ļauj uzlabot praksi asins ziedošanas, pārliešanas/ transplantācijas jomā ES. Lai optimizētu gūto pieredzi, īpaša par vigilanci atbildīga ekspertu apakšgrupa pārbauda šos nopietno incidentu un nevēlamo reakciju ziņojumus.
- Asinis — vienota pieeja tādu nopietnu incidentu un nevēlamu reakciju (SARE) definēšanai, par kurām obligāti jāziņo
- Audi un šūnas — vienota pieeja tādu nopietnu incidentu un nevēlamu reakciju (SARE) definēšanai, par kurām obligāti jāziņo
Komisija arī pārvalda ātrās brīdināšanas sistēmu asiņu un asins komponentu jomā (RAB) un ātrās brīdināšanas sistēmu audu un šūnu jomā (RATC), kas ir efektīvs un drošs instruments, kurš ļauj tūlītēji apmainīties ar informāciju, kura varētu ietekmēt drošības un kvalitātes aspektus vairākās ES valstīs.
Komisija mudina valstis piedalīties PVO tīmekļvietnē “NOTIFY Library”, kur eksperti no visas pasaules kopīgo informāciju par tādām dokumentētām nevēlamām reakcijām, kuras saistītas ar asiņu, audu, šūnu un cilvēka orgānu ziedošanu, apstrādi vai klīnisku lietojumu. Šīs vietnes mērķis ir sniegt papildu informāciju, ko nodrošina ekspertu sagatavotie novērtējumi un papildu dati ierakstu sakarā.
Vigilances ekspertu apakšgrupa
Komisijas ekspertu apakšgrupa, kas atbild par vigilanci asiņu, audu un šūnu jomā, ir cilvēka izcelsmes vielu jomā kompetento iestāžu ekspertu grupas apakšgrupa, kas darbojas kopš 2017. gada janvāra. Tās pilnvaras 2018. gadā tika paplašinātas, to tvērumā iekļaujot orgānus.
Šīs ekspertu apakšgrupas galvenie mērķi ir šādi:
- sniegt tehnisko zinātību;
- konsultēt Komisijas dienestus;
- palīdzēt:
- ES valstīm sagatavot ikgadējos ziņojumus par nopietnu incidentu vai nevēlamu reakciju gadījumiem, kas saistīti ar asinīm, audiem un šūnām;
- uzlabot kopējo pieeju obligāti paziņojamu nopietnu incidentu vai nevēlamu reakciju definēšanā;
- Komisijai analizēt ES valstu ziņojumos ietverto apkopoto datu gada kopsavilkumus un publicēt tos.
Lai gan ES līmenī nav juridiskas prasības ziņot par nopietnu incidentu un nevēlamu reakciju gadījumiem attiecībā uz orgāniem, vigilances ekspertu apakšgrupa darbojas kā forums, kurā valstis var kopīgot zinātību un apmainīties ar pieredzi šajā jomā. Tā var ierosināt uzlabojumus Komisijas sadarbībā ar Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes (EDQM) direktorātu, kura uzdevums ir katru gadu vākt, apkopot un analizēt valstu datus par nopietnu incidentu un nevēlamu reakciju gadījumiem.
Šī apakšgrupa ir arī forums, kurā ES valstis var apmainīties ar informāciju un pieredzi par Eiropas Komisijas uzturētajām ātrās reaģēšanas sistēmām. Ātrās brīdināšanas sistēma asiņu un asins komponentu jomā (RAB) un ātrās brīdināšanas sistēma audu un šūnu jomā (RATC) nodrošina efektīvu un drošu instrumentu, kurš ļauj tūlītēji apmainīties ar informāciju, kura varētu ietekmēt drošības vai kvalitātes aspektus vairākās ES valstīs.
Šīs platformas tiek izmantotas, lai apmainītos ar informāciju par specifiskiem incidentiem un veicinātu atbilstīgas darbības riska mazināšanai ES valstu līmenī. Tās ir arī noderīgas, lai nodrošinātu sakarus ar “NOTIFY Library” ekspertiem.
Inspicēšanas ekspertu apakšgrupa
Komisijas ekspertu apakšgrupa, kas atbild par inspekcijām asiņu, audu un šūnu jomā, ir cilvēku izcelsmes vielu jomā kompetento iestāžu ekspertu grupas apakšgrupa, kas darbojas kopš 2019. gada janvāra.
Inspicēšanas ekspertu apakšgrupas galvenie mērķi ir sniegt Komisijas dienestiem tehniskās zināšanas, kā arī padomus un komentārus jautājumos, kas saistīti ar inspekcijām un inspekciju sistēmām asiņu, audu un šūnu nozarē.
Apakšgrupa arī darbojas kā forums, kurā dažādas ES valstis apmainās ar informāciju un pieredzi par to nacionālajām inspicēšanas programmām asiņu, audu un šūnu jomā.
Vispārējais mērķis ir veicināt inspekciju plašāku savstarpēju atzīšanu asiņu, audu un šūnu nozarē visās ES valstīs un nodrošināt platformu ar šīm darbībām saistītai ES līmeņa sadarbībai.
Sīkāka informācija
Izsekojamība – vienotais Eiropas kods
Audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ir jābūt izsekojamiem no donora līdz saņēmējam un otrādi. Izsekojamību nodrošina unikāls identifikators, t. s. vienotais Eiropas kods (SEC), kas kopā ar tā pavaddokumentiem ļauj izsekot un aprakstīt cilvēka vajadzībām izmantojamo audu un šūnu galvenās īpašības.
Lietotāji var izgūt nepieciešamo informāciju par produktiem, kuru pamatā ir audi un šūnas, sabiedrībai pieejamā IT platformā. Tajā pieejami to Eiropas Savienības iestāžu nosaukumi, kas ir pilnvarotas šādai darbībai, tai skaitā to kontaktinformācija, kā arī to struktūru nosaukumi, kuras kontrolē iepriekš minētās iestādes. Tajā pieejama arī informācija par dažādiem audu un šūnu veidiem, kas tiek izplatīti ES.
