La Comisión Europea apoya a los países de la UE, que tienen entre sus principales responsabilidades la seguridad pública y la asistencia sanitaria. Este apoyo se presta por medio de diversos esquemas de diálogo e interlocutores.
Funciones de la Comisión
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria incentiva el diálogo en materia de productos sanitarios. Esto incluye:
- responder a preguntas escritas de los diputados al Parlamento Europeo sobre productos sanitarios;
- mantener un diálogo permanente con las autoridades nacionales competentes, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), las autoridades competentes en materia de productos sanitarios (CAMD) y las partes interesadas, entre las que se incluyen organizaciones profesionales, organizaciones de pacientes y médicos, organismos de normalización y organismos notificados;
- apoyar a una amplia variedad de grupos de trabajo encargados de la identificación y resolución de cuestiones relacionadas con la aplicación del Derecho de la UE;
- consultar al Comité Científico de Riesgos Sanitarios, Medioambientales y Emergentes (CCRSAE) y al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) cuando se plantee algún problema científico;
- poner en marcha consultas públicas sobre las principales cuestiones políticas;
- cooperar a través de una serie de diálogos políticos y reglamentarios a nivel internacional.
Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG)
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) es un grupo de expertos. Fue instituido por el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Sus miembros son expertos que representan a las autoridades competentes de los países de la UE.
El MDCG asesora y asiste a la Comisión y a los países de la UE en la ejecución de ambos Reglamentos. El MDCG funciona a tenor de las normas horizontales sobre la creación y el funcionamiento de los grupos de expertos de la Comisión. Figura en el Registro de Grupos de Expertos de la Comisión y otras entidades similares con el número de código X03565.
El MDCG cuenta con trece subgrupos.
Autoridades competentes en materia de productos sanitarios (CAMD)
Las autoridades competentes en materia de productos sanitarios (CAMD) facilitan la ejecución y el cumplimiento de los Reglamentos sobre los productos sanitarios y sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Las CAMD también ofrecen formación e intercambio de mejores prácticas.
Sus reuniones también son actos para la creación de redes y en ellas pueden abordarse cuestiones sobre productos sanitarios que van más allá del ámbito de aplicación de los reglamentos.
Grupo de Coordinación de Organismos Notificados (NBCG-Med)
- Se crea un Grupo de Coordinación de Organismos Notificados en el ámbito de los productos sanitarios de conformidad con el artículo 49 del Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el artículo 45 del Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
- Todos los organismos notificados por el Reglamento (UE) 2017/745, sobre los productos sanitarios, y el Reglamento (UE) 2017/746, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, participan en el trabajo del grupo.
- El Grupo de Coordinación de Organismos Notificados (NBCG-Med)
- permite que los organismos notificados puedan compartir experiencias e intercambiar puntos de vista sobre la aplicación de procedimientos de evaluación de la conformidad y sobre sus actividades
- promueve la coherencia entre los organismos notificados y sus procesos
- elabora recomendaciones técnicas y fomenta el consenso sobre cuestiones relacionadas con la evaluación de la conformidad y las actividades de los organismos notificados
- asesora a la Comisión y al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios, a petición de este, sobre la legislación en materia de productos sanitarios y su aplicación
- El NBCG-Med cuenta con un subgrupo técnico, el Grupo Técnico de Organismos Notificados, dividido en una sección para temas relacionados con los productos sanitarios (NBTG-MD) y una sección para temas de diagnóstico in vitro (NBTG-IVD).
| Documentos del NBCG-Med | Fecha |
|---|---|
| mayo de 2023 |
