Siirry pääsisältöön
Public Health

Euroopan komissio tukee EU-maita, joissa yleinen turvallisuus ja terveydenhuolto ovat keskeisiä prioriteetteja. Tukea annetaan erilaisten vuoropuhelumuotojen ja yhteistyön kautta.

Komission toimet

Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto edistää lääkinnällisiä laitteita koskevaa keskustelua. Pääosasto

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on asiantuntijaryhmä, joka perustettiin lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746. Sen jäsenet edustavat EU-maiden toimivaltaisia viranomaisia.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä neuvoo ja avustaa komissiota ja EU-maita mainittujen asetusten täytäntöönpanossa. Se toimii komission asiantuntijaryhmien perustamista ja toimintaa koskevien horisontaalisten sääntöjen mukaisesti. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä on merkitty komission asiantuntijaryhmien ja muiden vastaavanlaisten elinten rekisteriin viitteellä X03565.

Koordinointiryhmässä on 13 alaryhmää.

Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto

Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto helpottaa lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten täytäntöönpanoa ja noudattamisen valvontaa.

Verkosto myös järjestää koulutusta ja edistää hyvien käytäntöjen vaihtoa.

Sen kokoukset ovat samalla verkostoitumistapahtumia, ja se voi käsitellä muitakin lääkinnällisiä laitteita koskevia kysymyksiä kuin niitä, jotka kuuluvat mainittujen asetusten soveltamisalaan.

Ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä

  • Lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä on perustettu lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 49 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 45 artiklan mukaisesti.
  • Ryhmän työssä ovat mukana kaikki lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti nimetyt ilmoitetut laitokset.
  • Ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmä
    • tarjoaa ilmoitetuille laitoksille mahdollisuuden jakaa kokemuksia ja vaihtaa näkemyksiä toiminnastaan ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen soveltamisesta
    • edistää ilmoitettujen laitosten toiminnan ja prosessien yhdenmukaisuutta
    • laatii teknisiä suosituksia ja luo yhteisymmärrystä vaatimustenmukaisuuden arviointiin ja ilmoitettujen laitosten toimiin liittyvissä asioissa
    • neuvoo pyynnöstä komissiota ja lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää lääkinnällisiä laitteita koskevaan lainsäädäntöön ja sen täytäntöönpanoon liittyvissä asioissa
  • Ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmällä on tekninen alaryhmä, ilmoitettujen laitosten tekninen ryhmä, joka on jaettu kahteen osaan. Niistä toinen käsittelee lääkinnällisiä laitteita koskevia kysymyksiä ja toinen in vitro -diagnostiikkaan liittyviä kysymyksiä.

 

 

Yhteystiedot