Un organismo notificado es una organización designada por un Estado miembro de la UE (o por otros países en el marco de acuerdos específicos) para evaluar la conformidad de determinados productos antes de su comercialización.
Son organismos facultados para realizar tareas relacionadas con los procesos de evaluación de la conformidad, establecidos en la legislación aplicable cuando es necesaria la intervención de una tercera parte.
La Comisión publica un listado de dichos organismos notificados en el sistema de información NANDO.
Desde noviembre de 2017, los organismos de evaluación de la conformidad pueden solicitar su designación como organismos notificados con arreglo a los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746.
- Documentos de orientación y formularios
- Proceso de designación y programación de las evaluaciones conjuntas: nota explicativa
- Información sobre las solicitudes de designación de organismo notificado a través de esta breve descripción
- resumen sobre la cobertura de los códigos de designación de los organismos notificados designados en virtud del Reglamento sobre los productos sanitarios y el Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 de la Comisión, de 23 de noviembre de 2017, relativo a los códigos para la designación de los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745, y de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746.
