Jednostki notyfikowane odpowiedzialne za wyroby medyczne - Komisja Europejska Przejdź do treści głównej
Oficjalna strona internetowa Unii EuropejskiejOficjalna strona internetowa UE
Public Health

Jednostki notyfikowane odpowiedzialne za wyroby medyczne

Co to jest jednostka notyfikowana i czym się zajmuje

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie konkretnych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Podmioty te są upoważnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w mającym zastosowanie prawodawstwie, w przypadku gdy wymagana jest interwencja osób trzecich.

Wyznaczanie jednostek notyfikowanych

Organizacja, która ma zostać wyznaczona, musi spełnić szczegółowe wymogi dotyczące aspektów organizacyjnych, zarządzania jakością, zasobów i procesów. Wymogi te są weryfikowane przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane z udziałem innych ekspertów europejskich.

Komisja publikuje wykaz wyznaczonych jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO. Dane można filtrować według odpowiednich przepisów:

Dodatkowe informacje na temat procesu wyznaczania i innych spraw związanych z jednostkami notyfikowanymi:

Monitorowanie jednostek notyfikowanych

Art. 44 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 40 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/746 zawierają wymóg podawania do wiadomości publicznej przez państwa członkowskie streszczeń sprawozdań rocznych z działań w zakresie monitorowania i oceny na miejscu jednostek notyfikowanych. Sprawozdania państw członkowskich można znaleźć poniżej w podziale na lata, począwszy od 2023 r.

Wykaz standardowych opłat jednostek notyfikowanych

Zgodnie z art. 50 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 46 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.

Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych – NBCG-Med

Zgodnie z art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 45 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowiona została grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych (NBCG-Med).

Latest updates

Documents