Skip to main content
Public Health

Jednostki notyfikowane

Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie konkretnych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.

Podmioty te są upoważnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w mającym zastosowanie prawodawstwie, w przypadku gdy wymagana jest interwencja osób trzecich.

Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO.

Od listopada 2017 r. jednostki oceniające zgodność mogą składać wnioski o wyznaczenie ich jako jednostek notyfikowanych na podstawie rozporządzeń (UE) 2017/745 i 2017/746.

  • Wytyczne i formularze
  • Procedura wyznaczania i harmonogram wspólnych ocen: nota wyjaśniająca
  • Informacje na temat wniosków o wyznaczenie jednostki notyfikowanej są dostępne w zestawieniu.
  • Podsumowanie kodów objętych zakresem wyznaczenia jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie rozporządzeń MDR/IVDR

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. w sprawie wykazu kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746