Co to jest jednostka notyfikowana i czym się zajmuje
Jednostka notyfikowana to organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE (lub inne kraje na podstawie konkretnych umów) do oceny zgodności z przepisami niektórych produktów przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Podmioty te są upoważnione do wykonywania zadań związanych z procedurami oceny zgodności określonymi w mającym zastosowanie prawodawstwie, w przypadku gdy wymagana jest interwencja osób trzecich.
Wyznaczanie jednostek notyfikowanych
Organizacja, która ma zostać wyznaczona, musi spełnić szczegółowe wymogi dotyczące aspektów organizacyjnych, zarządzania jakością, zasobów i procesów. Wymogi te są weryfikowane przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane z udziałem innych ekspertów europejskich.
Komisja publikuje wykaz wyznaczonych jednostek notyfikowanych w systemie informacyjnym NANDO. Dane można filtrować według odpowiednich przepisów:
- Wykaz jednostek notyfikowanych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- Wykaz jednostek notyfikowanych na mocy rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Dodatkowe informacje na temat procesu wyznaczania i innych spraw związanych z jednostkami notyfikowanymi:
- Wytyczne i formularze
- Procedura wyznaczania i harmonogram wspólnych ocen: nota wyjaśniająca
- Badanie jednostek notyfikowanych dotyczące składanych wniosków i certyfikacji
- Informacje na temat wniosków o wyznaczenie jednostki notyfikowanej – zestawienie informacji
- Podsumowanie kodów objętych zakresem wyznaczenia jednostek notyfikowanych wyznaczonych na podstawie rozporządzeń MDR/IVDR
- Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2185 z dnia 23 listopada 2017 r. określa kody i odpowiadające im rodzaje wyrobów w celu sprecyzowania zakresu wyznaczenia jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746.
Monitorowanie jednostek notyfikowanych
Art. 44 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 40 ust. 12 rozporządzenia (UE) 2017/746 zawierają wymóg podawania do wiadomości publicznej przez państwa członkowskie streszczeń sprawozdań rocznych z działań w zakresie monitorowania i oceny na miejscu jednostek notyfikowanych. Sprawozdania państw członkowskich można znaleźć poniżej w podziale na lata, począwszy od 2023 r.
Wykaz standardowych opłat jednostek notyfikowanych
Zgodnie z art. 50 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 46 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane ustalają swoje wykazy standardowych opłat za prowadzone przez siebie działania w ramach oceny zgodności i podają te wykazy do wiadomości publicznej.
Grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych – NBCG-Med
Zgodnie z art. 49 rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych i art. 45 rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ustanowiona została grupa koordynacyjna jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych (NBCG-Med).