Die EU ist weltweit führend in der Pharmaindustrie und die größte Handelsmacht bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Da die Globalisierung der Branche fortschreitet, wird die Bewertung der Konformität mit Rechtsvorschriften und Sicherheitsstandards zu einer immer anspruchsvolleren und ressourcenintensiveren Aufgabe. Auch Herstellung und Vertrieb sind zunehmend global ausgerichtet, was die Integrität der Lieferkette zu einer hohen Priorität mit Blick auf die Gewährleistung von Arzneimittelqualität und ‑sicherheit macht. Vor diesem Hintergrund hat die internationale Zusammenarbeit der Regulierungsbehörden an Bedeutung gewonnen, da es gilt, komplexe Lieferketten effektiv zu überwachen, Doppelarbeit zu vermeiden und knappe Ressourcen optimal einzusetzen.
Heute ist die Frage nicht, ob die Regulierer zusammenarbeiten müssen, sondern wie sie das am besten tun sollten, um gemeinsame Ziele zu erreichen, die Effizienz zu maximieren und für die Herausforderungen der zunehmend komplexen globalen Arzneimittelregulierung gerüstet zu sein.
Die Europäische Kommission (GD SANTE) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeiten gemeinsam und in enger Kooperation mit den EU-Ländern am Aufbau enger Beziehungen zu den Partnerorganisationen weltweit. Diese Aktivitäten begünstigen den rechtzeitigen Austausch von regulierungsbezogenem und wissenschaftlichem Fachwissen und Informationen und die Entwicklung von Best Practice in der Regulierung weltweit. Eine effiziente internationale Politik muss in sich gegenseitig verstärkenden bilateralen und multilateralen Beziehungen zum Ausdruck kommen.
Bilaterale Beziehungen
Bilaterale Aktivitäten erfolgen in der Regel im Rahmen eines Regulierungsdialogs. Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen der guten Herstellungspraxis (GMP) und Vertraulichkeitsvereinbarungen ermöglichen eine enge Zusammenarbeit mit langjährigen strategischen Partnern. Außerdem kann die Europäische Kommission ein Drittland, das bestimmte Bedingungen erfüllt, für die Einfuhr von Wirkstoffen „listen“, wodurch bestimmte Anforderungen beim Import entfallen.
Bilateraler Regulierungsdialog
Ein solcher Dialog besteht mit den USA, China und Indien. Bilaterale Treffen mit der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (Food and Drug Administration – FDA), ermöglichen einen strategischen Austausch über wichtige Entwicklungen in der Regulierung und sind richtunggebend für die enge Zusammenarbeit zwischen Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und der FDA. Im Falle Chinas (Konsultations- und Kooperationsmechanismus) und Indiens (Kooperationsvereinbarung) stützt sich der Dialog auf breiter angelegte EU-Rahmenbestimmungen. Der Regulierungsdialog mit China und Indien erfolgt in Form jährlicher Treffen auf Direktorenebene.
Vertraulichkeitsvereinbarungen
Diese Vereinbarungen, die den Austausch vertraulicher Informationen zwischen Regulierungsbehörden erleichtern, werden in der Regel zwischen dem betreffenden Drittstaat und der GD SANTE/EMA geschlossen. Sie ermöglichen die Zusammenarbeit in Regulierungsfragen und den Austausch von Informationen, etwa über Entwürfe für Leitlinien und Gesetze sowie nicht-öffentliche Informationen, Arzneimittelüberwachungen und Inspektionen. Gegenwärtig bestehen Vertraulichkeitsvereinbarungen mit Regulierungsbehörden in Australien, Kanada, Japan, der Schweiz und den USA sowie mit der WHO.
Abkommen über die gegenseitige Anerkennung
Abkommen zur Gegenseitigen Anerkennung guter Herstellungspraxis (GMP) ermöglichen den EU-Behörden, sich auf Inspektionen anderer Regulierer zu verlassen, auf eine erneute Untersuchung in die EU eingeführter Produkte zu verzichten und Informationen über Inspektionen und Qualitätsmängel bei Produkten weiterzugeben. Die EU hat solche Vereinbarungen mit Australien, Kanada, Japan, Neuseeland, der Schweiz und den USA sowie ein ähnliches Abkommen mit Israel (ACAA – Abkommen betreffend die Konformitätsbewertung und die Anerkennung gewerblicher Produkte).
Daneben arbeitet die Europäische Kommission gemeinsam mit der EMA mit vielen anderen Regulierungsbehörden in Drittstaaten zusammen. Der Regulierungsdialog mit Taiwan erfolgt in Form von Videokonferenzen, die, zusätzlich zur Halbzeitüberprüfungssitzung, alle sechs Monate stattfinden und von der GD TRADE geleitet werden. Ferner finden regelmäßige Treffen mit der Republik Korea (im Rahmen des Freihandelsabkommens) statt. Darüber hinaus hat die GD TRADE Verhandlungen über ein Freihandelsabkommen mit Australien, Chile, Indonesien (Kontext noch festzulegen), Japan, Mexiko, Neuseeland sowie den Philippinen aufgenommen und vor Kurzem mit Vietnam abgeschlossen. Arzneimittel sind Gegenstand der Freihandelsabkommen.
Einfuhr von Wirkstoffen - Listing von Drittländern
Informationen über gelistete Drittstaaten und die Beantragung der Aufnahme in die Listen.
Multilaterale Beziehungen
Diese Beziehungen begünstigen den rechtzeitigen Austausch von regulatorischem und wissenschaftlichem Fachwissen im Bereich der internationalen Regulierung. Die internationale Zusammenarbeit kann die Harmonisierung technischer Anforderungen, konvergenzbasierte Ansätze und den Informationsaustausch im Zuge internationaler Zusammenarbeit und Koalitionen umfassen. Die GD SANTE arbeitet im multilateralen Rahmen, insbesondere im Internationalen Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) und dem Internationalen Forum für Arzneimittelregulierungsbehörden (IPRF) mit den Behörden vieler Länder zusammen. Ferner kooperiert sie mit dem Europarat, der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten (EDQM) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
ICH
Der Internationale Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel (ICH) ist einzigartig als Forum, das Regulierungsbehörden und die Pharmaindustrie zusammenbringt, um wissenschaftliche und technische Aspekte der Arzneimittelzulassung und ihrer Aufrechterhaltung zu diskutieren.
Die Harmonisierung wird durch die Erarbeitung von ICH-Leitlinien erreicht, an der Experten der Regulierer und der Industrie beteiligt sind. Der Schlüssel zum Erfolg dieser Vorgehensweise ist die Selbstverpflichtung der Regulierer zur Umsetzung der Leitlinien.
Die Kommission, die von der GD SANTE vertreten wird, ist eines der Gründungsmitglieder des ICH, der 1990 ins Leben gerufen wurde. Zusammen mit der EMA, die technischen und wissenschaftlichen Input liefert, hat die Kommission zum Erfolg des ICH beigetragen, der daran abzulesen ist, dass die ICH-Leitlinien – etwa 60 an der Zahl – zunehmend als internationale De-facto-Normen anerkannt sind.
Die GD SANTE hat eine führende Rolle bei der Reform des ICH zur Verbesserung seiner Governance, Verbreiterung der Mitgliederbasis und Erhöhung der Transparenz gespielt. Dank dieser Reform, die im Oktober 2015 erfolgreich abgeschlossen wurde, hat sich der ICH als unabhängiger, gemeinnützige Rechtsträger nach Schweizer Recht etabliert, der Regulierungsbehörden und Verbänden der internationalen Pharmaindustrie, die die Aufnahmekriterien erfüllen, offensteht. Gegenwärtige Mitglieder und Beobachter im ICH.
IPRF / IGDRP (neu IPRP)
Das Internationale Forum für Arzneimittelregulierungsbehörden (IPRF) setzt sich ausschließlich aus Regulierungsbehörden zusammen, um für die Mitglieder ein Umfeld für den Informationsaustausch über Fragen von gegenseitigem Interesse und für die Regulierungszusammenarbeit zu schaffen.
Das IPRF tritt aus praktischen Gründen in Verbindung mit den ICH-Sitzungen zusammen. Ziel des Forums ist es, eine maximale Effizienz bei der Regulierung im Arzneimittelbereich zu erzielen. Es unterstützt die Umsetzung der Leitlinien des ICH sowie anderer international harmonisierter technischer Leitlinien und trägt zur Koordinierung einer Reihe internationaler Bemühungen auf dem Gebiet der Arzneimittelregulierung bei.
Um Doppelarbeit zu vermeiden, übernahm die GD SANTE eine federführende Rolle bei der Zusammenführung des IPRF mit dem Generika betreffenden International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) zu einer neuen Gemeinsamen Initiative, dem International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP).
Das IPRP ist seit Januar 2018 operativ, die erste Sitzung des Leitungsgremiums fand im Juni 2018 in Verbindung mit der ICH-Tagung in Japan statt. Beim IPRP handelt es sich weiterhin um eine informelle Initiative, bei der die Regulierungsbehörden sich für oder gegen die Teilnahme an einzelnen Projekten entscheiden können.
Europäische Kommission/EMA – weitere gemeinsame Aktivitäten
Neben den o. g. Kooperationsaktivitäten nimmt die GD SANTE an folgenden Initiativen/Sitzungen mit der EMA teil:
- an der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), einem freiwilligen Gremium der Leiter von Regulierungsbehörden, das auf strategische Koordinierung, Interessenvertretung und die Wahrnehmung einer Führungsrolle abstellt;
- an der alle zwei Jahre von der WHO veranstalteten International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA), einer Konferenz an der Arzneimittelregulierungsbehörden aus der ganzen Welt teilnehmen, mit besonderem Schwerpunkt auf Entwicklungsländern.
