La UE es líder mundial en la industria farmacéutica y la primera potencia comercial en el sector de los productos farmacéuticos y los medicamentos.
A medida que avanza la globalización de la industria, la evaluación de su conformidad con la legislación y las normas de seguridad se hace más difícil y costosa. Dado que la fabricación y la distribución también están cada vez más globalizadas, el mantenimiento de la integridad de la cadena de suministro se ha convertido en una prioridad máxima para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
En este contexto, la cooperación internacional entre los reguladores es cada vez más importante para garantizar la supervisión efectiva de las complejas cadenas de suministro, evitar duplicidades y hacer el mejor uso de unos recursos escasos.
La cuestión que se plantea hoy día no es si los reguladores tienen que cooperar, sino cómo deben hacerlo para alcanzar objetivos comunes, maximizar las eficiencias y poder dar respuesta a los retos de una regulación mundial de los medicamentos cada vez más compleja.
La Comisión Europea [Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE)] y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) trabajan conjuntamente para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo, en estrecha cooperación con los países de la UE. Estas actividades fomentan el intercambio puntual de conocimientos científicos y reglamentarios y el desarrollo de mejores prácticas en el ámbito normativo mundial.
Una política internacional eficaz debe articularse por medio de relaciones bilaterales y multilaterales que se refuercen entre sí.
Relaciones bilaterales
Las actividades bilaterales suelen realizarse en el marco del diálogo normativo. Los acuerdos de reconocimiento mutuo de las inspecciones sobre buenas prácticas de fabricación y los acuerdos de confidencialidad hacen posible una estrecha cooperación con socios estratégicos de largo recorrido. Por otra parte, la Comisión Europea también puede incluir terceros países en la lista para la importación de principios activos, si se cumplen determinadas condiciones.
Se mantiene con los EE. UU., China e India. Las reuniones bilaterales con la FDA (organismo de los EE. UU. para el control de alimentos y medicamentos) permiten un intercambio estratégico sobre importantes desarrollos normativos y orientan la estrecha cooperación entre la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA. Las actividades con China (mecanismo de consulta y cooperación) e India (acuerdo de cooperación) se inscriben en marcos más amplios. El diálogo normativo con ambos países se plasma en reuniones anuales, presididas a nivel de Director.
Normalmente se establecen entre los terceros países y determinadas organizaciones internacionales en cuestión y la DG SANTE/EMA y facilitan el intercambio de información confidencial entre reguladores. Estos marcos permitan la cooperación normativa y el intercambio de información (por ejemplo, sobre proyectos de orientaciones, legislación e información que no sea del dominio público y datos de farmacovigilancia e inspección). En la actualidad, hay vigentes acuerdos de confidencialidad con las autoridades de reglamentación de Australia, Brasil, Canadá, los EE. UU., Japón, la República de Corea, Suiza, la OMS, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM) y el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S).
Acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM)
Gracias a los acuerdos de reconocimiento mutuo sobre buenas prácticas de fabricación, las autoridades de la UE pueden dar por buenas las inspecciones sobre buenas prácticas de fabricación realizadas por otros reguladores, dispensar de una segunda inspección a los productos importados en la UE e intercambiar información sobre inspecciones y defectos de calidad de los productos.
La UE mantiene acuerdos de reconocimiento mutuo con Australia, Canadá, losEE. UU., Japón, Nueva Zelanda y Suiza y un acuerdo similar con Israel (el Acuerdo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de los productos industriales).
Por lo demás, la Comisión Europea coopera, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, con muchas otras autoridades reguladoras de terceros países. El diálogo normativo con Taiwán consiste en reuniones semestrales celebradas por videoconferencia y que preside la Dirección General de Comercio (DG TRADE), a las que se añade la reunión de evaluación intermedia.
También se celebran reuniones periódicas con la República de Corea (en el contexto del Acuerdo de Libre Comercio). A su vez, la DG TRADE también ha participado en las negociaciones de acuerdos de libre comercio con Australia, Chile, Filipinas, Indonesia, Japón, México y Nueva Zelanda, a lo que se añaden las negociaciones recientemente concluidas con Vietnam. Los productos farmacéuticos forman parte de los acuerdos de libre comercio.
Importación de principios activos: lista de terceros países
Información sobre la lista de terceros países y cómo solicitar la inclusión.
Relaciones multilaterales
Estas actividades fomentan el intercambio oportuno de conocimientos científicos y reglamentarios en el ámbito normativo internacional. La cooperación internacional puede consistir en la armonización de requisitos técnicos, la adopción de enfoques convergentes, la puesta en común de información a través de coaliciones y estructuras de colaboración multilaterales, etc.
La DG SANTE es miembro del Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH), el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) y la Coalición Internacional de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA).
La DG SANTE es una organización miembro asociada en el Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S).
La Comisión Europea, representada por la DG SANTE, como parte de la red europea de regulación de los medicamentos (EMRN) junto con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo, ha sido designada Autoridad incluida en la Lista de la OMS (WLA) por la Organización Mundial de la Salud.
ICH
El Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) destaca por ser el foro en el que las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica debaten los aspectos científicos y técnicos del registro y mantenimiento de los medicamentos.
La armonización se consigue gracias a la elaboración de directrices del ICH mediante un proceso en el que participan expertos del ámbito normativo y de la industria. Los miembros reguladores del ICH adoptan las directrices del ICH y se espera de ellos que las apliquen.
La Comisión, representada por la DG SANTE, es miembro fundador del ICH desde 1990, año de su creación. En estrecha colaboración con la EMA, que proporciona apoyo técnico y científico, y junto con expertos de las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, la Comisión ha contribuido al éxito del ICH. Muestra de ello es el hecho de que las directrices del ICH se mencionan cada vez más como normas internacionales.
La DG SANTE desempeñó un papel central en la reforma del ICH para mejorar su gobernanza, ampliar el número de miembros e incrementar su transparencia. Gracias a dicha reforma, que concluyó con éxito en octubre de 2015, el ICH ha pasado a ser una entidad jurídica independiente y sin ánimo de lucro conforme a la ley suiza, abierta a las autoridades reguladoras internacionales y las asociaciones de la industria farmacéutica que cumplan los criterios de afiliación. Más información sobre los actuales miembros y observadores del ICH aquí.
IPRP
El Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP) está integrado exclusivamente por autoridades reguladoras y es un foro que permite a los miembros intercambiar información sobre cuestiones de interés mutuo y promover el diálogo y la cooperación en aspectos normativos. El IPRP facilita la aplicación de las directrices del ICH, así como de otras directrices técnicas armonizadas a nivel internacional, y contribuye a la coordinación de una serie de iniciativas internacionales relacionadas con la regulación de los medicamentos.
ICMRA
La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) es una colaboración entre autoridades reguladoras a nivel ejecutivo que se ha creado a fin de facilitar la coordinación estratégica, la promoción y liderazgo.
PIC/S
El Programa de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S) es un arreglo cooperativo no vinculante e informal entre autoridades reguladoras en el ámbito de las buenas prácticas de fabricación y distribución de los medicamentos para uso humano o veterinario. El PIC/S, como organización de expertos técnicos, tiene el objetivo de armonizar los procedimientos de inspección en todo el mundo desarrollando normas comunes y sistemas de calidad de las inspecciones.
El PIC/S proporciona un foro para la formación de inspectores de buenas prácticas de fabricación que ofrece varias oportunidades formativas, como los seminarios del PIC/S, los Círculos de Expertos y la participación en el Programa de Visitas Conjuntas del PIC/S.
Autoridad incluida en la Lista de la OMS (WLA)
La red europea de regulación de los medicamentos (EMRN), como entidad única, ha sido designada Autoridad incluida en la Lista de la OMS (WLA) por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y es el primer «sistema regulador regional» incluido en la lista como WLA. Además, cada miembro de la red, es decir, la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros del Espacio Económico Europeo están designados como WLA. Por tanto, se reconoce que la red y sus miembros funcionan con un nivel avanzado de rendimiento y que cumplen las normas reglamentarias, las directrices y las prácticas reconocidas a escala de la OMS y de otros organismos internacionales. La lista abarca todas las funciones reglamentarias respecto a los medicamentos [incluidos los medicamentos de distintas fuentes (genéricos) y los nuevos medicamentos (nuevas entidades químicas), los medicamentos bioterapéuticos y los productos bioterapéuticos similares] y las vacunas.
Otras actividades de la Comisión Europea
Por otra parte, la DG SANTE participa también en la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICDRA), que es una conferencia bienal organizada cada dos años por la OMS en la que participan autoridades reguladoras de todo el mundo y está especialmente orientada hacia los países en vías de desarrollo.
