La UE es líder mundial en la industria farmacéutica y la primera potencia comercial en el sector de los productos farmacéuticos y los medicamentos.
A medida que avanza la globalización de la industria, la evaluación de su conformidad con la legislación y las normas de seguridad se hace más difícil y costosa. Dado que la fabricación y la distribución también están cada vez más globalizadas, el mantenimiento de la integridad de la cadena de suministro se ha convertido en una prioridad máxima para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos. En este contexto, la cooperación internacional entre los reguladores es cada vez más importante para garantizar la supervisión efectiva de las complejas cadenas de suministro, evitar duplicidades y hacer el mejor uso de unos recursos escasos.
La cuestión que se plantea hoy día no es si los reguladores tienen que cooperar, sino cómo deben hacerlo para alcanzar objetivos comunes, maximizar las eficiencias y poder dar respuesta a los retos de una regulación mundial de los medicamentos cada vez más compleja.
La Comisión Europea (DG SANTE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) trabajan conjuntamente para forjar sólidas relaciones con organizaciones asociadas de todo el mundo, en estrecha cooperación con los países de la UE. Estas actividades fomentan el intercambio puntual de conocimientos científicos y reglamentarios y el desarrollo de mejores prácticas en el ámbito normativo mundial. Una política internacional eficaz debe articularse por medio de relaciones bilaterales y multilaterales que se refuercen entre sí.
Relaciones bilaterales
Las actividades bilaterales suelen realizarse en el marco del diálogo normativo. Los acuerdos de reconocimiento mutuo de las inspecciones sobre prácticas correctas de fabricación y los acuerdos de confidencialidad hacen posible una estrecha cooperación con socios estratégicos de largo recorrido. Por otra parte, la Comisión Europea también puede incluir terceros países en la lista para la importación de principios activos, si se cumplen determinadas condiciones.
Se mantiene con los EE. UU., China e India. Las reuniones bilaterales con la FDA (organismo de los EE. UU. para el control de alimentos y medicamentos) permiten un intercambio estratégico sobre importantes desarrollos normativos y orientan la estrecha cooperación entre la Agencia Europea de Medicamentos y la FDA. Las actividades con China (mecanismo de consulta y cooperación) e India (acuerdo de cooperación) se inscriben en marcos más amplios. El diálogo normativo con ambos países se plasma en reuniones anuales, presididas a nivel de Director.
Normalmente se establecen entre el país tercero en cuestión y la DG SANTE/EMA y facilitan el intercambio de información confidencial entre reguladores. Estos marcos permitan la cooperación normativa y el intercambio de información (por ejemplo, sobre proyectos de orientaciones, legislación e información que no sea del dominio público y datos de farmacovigilancia e inspección). En la actualidad, hay vigentes acuerdos de confidencialidad con las autoridades regulatorias de Australia, Canadá, Japón, Suiza y los EE. UU., así como con la OMS.
Acuerdos de reconocimiento mutuo
Gracias a los acuerdos de reconocimiento mutuo sobre buenas prácticas de fabricación, las autoridades de la UE pueden dar por buenas las inspecciones realizadas por otros reguladores, dispensar de una segunda inspección a los productos importados en la UE e intercambiar información sobre inspecciones y defectos de calidad de los productos. La UE mantiene acuerdos de reconocimiento mutuo con Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda, Suiza y los EE. UU. y un acuerdo similar con Israel (el Acuerdo sobre evaluación de la conformidad y aceptación de los productos industriales).
Por lo demás, la Comisión Europea coopera, junto con la Agencia Europea de Medicamentos, con muchas otras autoridades reguladoras de terceros países. El diálogo normativo con Taiwán consiste en reuniones semestrales celebradas por videoconferencia y que preside la DG TRADE, a las que se añade la reunión de evaluación intermedia. También se celebran reuniones periódicas con la República de Corea (en el contexto del Acuerdo de Libre Comercio). A su vez, la DG TRADE también ha participado en las negociaciones de acuerdos de libre comercio con Australia, Chile, Indonesia (contexto por determinar), Japón, México, Nueva Zelanda y Filipinas, a lo que se añaden las negociaciones recientemente concluidas con Vietnam. Los productos farmacéuticos forman parte de los acuerdos de libre comercio.
Importación de principios activos: lista de terceros países
Información sobre la lista de terceros países y cómo solicitar la inclusión.
Relaciones multilaterales
Estas actividades fomentan el intercambio oportuno de conocimientos científicos y reglamentarios en el ámbito normativo internacional. La cooperación internacional puede consistir en la armonización de requisitos técnicos, la adopción de enfoques convergentes, la puesta en común de información a través de coaliciones y estructuras de colaboración multilaterales, etc. La DG SANTE colabora con las autoridades de numerosos países en diversos marcos multilaterales, entre los que cabe destacar el Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) y el Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos. Además, la DG SANTE también coopera con el Consejo de Europa, la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
ICH
El Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) destaca por ser el foro en el que las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica debaten los aspectos científicos y técnicos del registro y mantenimiento de los medicamentos.
La armonización se consigue gracias a la elaboración de directrices mediante un proceso en el que participan expertos del ámbito normativo y de la industria. La clave del éxito de este proceso reside en el compromiso de los reguladores para aplicar las directrices.
La Comisión, representada por la DG SANTE, es miembro fundador del ICH desde 1990, año de su creación. La Comisión ha contribuido al éxito del ICH junto con la EMA, que proporciona apoyo técnico y científico. Muestra de ello es el hecho de que las cerca de 60 directrices del ICH estén cobrando un reconocimiento creciente como normas internacionales de hecho.
La DG SANTE desempeñó un papel central en la reforma del ICH para mejorar su gobernanza, ampliar el número de miembros e incrementar su transparencia. Gracias a dicha reforma, que concluyó con éxito en octubre de 2015, el ICH ha pasado a ser una entidad jurídica independiente y sin ánimo de lucro conforme a la ley suiza, abierta a las autoridades reguladoras internacionales y las asociaciones de la industria farmacéutica que cumplan los criterios de afiliación. Más información sobre los actuales miembros y observadores del ICH aquí.
IPRF / IGDRP (nuevo IPRP)
El Foro Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRF) está integrado exclusivamente por autoridades reguladoras, cuyo propósito es crear un entorno que permita a los miembros intercambiar información sobre cuestiones de interés mutuo y cooperar en aspectos normativos.
Por razones prácticas, el IPRF se reúne en el marco de los encuentros del ICH. El Foro trata de maximizar las eficiencias potenciales en la regulación de los medicamentos. Facilita la aplicación de las directrices del ICH, así como de otras directrices técnicas armonizadas a nivel internacional, y contribuye a la coordinación de una serie de iniciativas internacionales relacionadas con la regulación de los medicamentos.
A fin de evitar la duplicación de esfuerzos, la DG SANTE ha desempeñado un papel de primer orden en la consolidación del IPRF con el Programa Internacional de Regulación de los Medicamentos Genéricos (IGDRP) en una nueva iniciativa conjunta: el Programa Internacional de Reguladores Farmacéuticos (IPRP).
El IPRP, que será operativo a partir de enero de 2018, tiene programada la primera reunión de su comité de gestión para junio de 2018, coincidiendo con el encuentro del ICH en Japón. La nueva iniciativa mantiene un carácter no formal y contempla la participación voluntaria de los reguladores en diferentes proyectos.
Otras actividades conjuntas de la Comisión Europea y la EMA
Además de todo lo anterior, la DG SANTE participa en las siguientes iniciativas y reuniones junto con la EMA:
- la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICMRA (entidad voluntaria de nivel ejecutivo para la coordinación estratégica, promoción y liderazgo de las autoridades reguladoras)
- la Conferencia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos - ICDRA (conferencia bienal organizada por la OMS en la que participan autoridades reguladoras de todo el mundo, especialmente orientada hacia los países en vías de desarrollo).
