A UE é um líder mundial na indústria farmacêutica e a maior potência comercial no setor dos produtos farmacêuticos e medicamentos.
Com a crescente globalização da indústria, a avaliação da sua conformidade com a legislação e as normas de segurança torna-se um exercício cada vez mais difícil e que envolve recursos consideráveis. Também o fabrico e a distribuição estão mais globalizados, sendo que a manutenção da integridade da cadeia de abastecimento se tornou uma prioridade para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos. Neste contexto, a cooperação internacional entre as entidades reguladoras tornou-se mais importante para garantir uma supervisão eficaz das cadeias de abastecimento complexas, evitar a duplicação de esforços e utilizar da melhor forma os recursos escassos.
A questão que se coloca hoje não é a de saber se as entidades reguladoras precisam de cooperar, mas sim como o podem fazer, a fim de alcançar objetivos comuns, maximizar os ganhos de eficiência e poder dar resposta aos desafios da regulamentação mundial dos medicamentos, cada vez mais complexa.
A Comissão Europeia (DG SANTE) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) trabalham em conjunto, e em estreita cooperação com os países da UE, para criar laços fortes com as organizações parceiras em todo o mundo. Estas atividades favorecem a troca atempada de conhecimentos e de informações especializados dos domínios regulamentar e científico, bem como o desenvolvimento de boas práticas no campo da regulamentação a nível mundial. É necessário articular uma política internacional eficaz através do reforço mútuo das relações bilaterais e multilaterais.
Relações bilaterais
As atividades bilaterais são, em geral, desenvolvidas por meio do diálogo sobre regulamentação. Os Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) das inspeções de BPF e os acordos de confidencialidade permitem uma cooperação estreita com parceiros estratégicos de longa data. Além disso, é também possível que, sob determinadas condições, a Comissão Europeia inclua um país terceiro numa lista para a importação de substâncias ativas.
Diálogo bilateral sobre regulamentação
A UE leva a cabo diálogos desta natureza com os EUA, a China e a Índia. As reuniões bilaterais com a FDA americana (a autoridade da segurança alimentar e farmacêutica dos Estados Unidos) permitem que haja trocas estratégicas na elaboração da regulamentação mais importante e conduzem a uma cooperação estreita entre a CE/EMA e a FDA. As atividades com a China (Mecanismo de Consulta e Cooperação) e a Índia (Acordo de Cooperação) inserem-se em quadros mais alargados da UE. Os diálogos regulamentares com a Índia e a China assumem a forma de reuniões anuais presididas por diretores.
Geralmente celebrados entre o país terceiro em causa e a DG SANTE/EMA, os acordos de confidencialidade facilitam a troca de informações confidenciais entre as autoridades reguladoras. Estes acordos oferecem um enquadramento para a cooperação no domínio da regulamentação e a troca de informações, por exemplo sobre projetos de orientações, legislação e informações não públicas, a farmacovigilância e a inspeção. Atualmente estão em vigor acordos de confidencialidade com autoridades reguladoras na Austrália, no Canadá, no Japão, na Suíça e nos EUA, bem como com a OMS.
Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM)
Os Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) relativos às Boas Práticas de Fabrico (BPF) permitem às autoridades da UE confiar nas inspeções das BPF levadas a cabo por outras entidades reguladoras, dispensar a necessidade de retestar os produtos importados na UE e partilhar as informações acerca das inspeções e dos defeitos de qualidade dos produtos. Estão em vigor ARM entre a UE e a Austrália, o Canadá, o Japão, a Nova Zelândia, a Suíça e os EUA, e ainda um acordo similar com Israel (ACAA: acordo sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais).
A Comissão Europeia, juntamente com a EMA, coopera ainda com muitas outras entidades reguladoras de países não membros da UE. O diálogo regulamentar com o Taipé Chinês assume a forma de reuniões por videoconferência que têm lugar a cada seis meses e são presididas pela DG Comércio, às quais acresce a reunião de avaliação intercalar. Também ocorrem reuniões regulares com a República da Coreia [no âmbito do Acordo de Comércio Livre (ACL)]. Acresce que a DG Comércio encetou negociações a propósito de um ACL com a Austrália, o Chile, a Indonésia (contexto por decidir), o Japão, o México, a Nova Zelândia, as Filipinas e, mais recentemente, concluiu as negociações com o Vietname. Os produtos farmacêuticos fazem parte dos ACL.
Importação de substâncias ativas - Lista de países terceiros
Informações sobre os países terceiros que constam da lista e o procedimento de candidatura.
Relações multilaterais
Estas atividades favorecem a troca atempada de conhecimentos especializados dos domínios regulamentar e científico a nível internacional. A cooperação internacional pode incluir a harmonização dos requisitos técnicos, a convergência de abordagens e a troca de informações através de cooperação e coligações multilaterais. A DG SANTE coopera com as autoridades de diversos países no âmbito de quadros multilaterais, nomeadamente a Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano (ICH) e o Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRF). A DG SANTE coopera ainda com o Conselho da Europa, a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) e a Organização Mundial de Saúde (OMS).
ICH
A Conferência Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano (ICH) tem a capacidade única de reunir as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir os aspetos científicos e técnicos do registo e da manutenção dos medicamentos.
A harmonização é assegurada por meio das diretrizes ICH desenvolvidas no quadro de um processo que envolve peritos da indústria e peritos em regulamentação. A chave do sucesso desse processo é o compromisso assumido pelas entidades reguladores de implementar as diretrizes.
A Comissão, representada pela DG SANTE, é membro fundador da ICH desde a sua criação em 1990. Em conjunto com a EMA, que presta apoio técnico e científico, a Comissão tem contribuído para o sucesso da ICH, que é comprovado pelo facto de as diretrizes da ICH (aproximadamente 60) serem cada vez mais reconhecidas, de facto, como normas internacionais.
A DG SANTE desempenhou um papel fundamental na reforma da ICH com vista a melhorar a sua governação, alargar a sua composição e aumentar a sua transparência. Graças a essa reforma, concluída com sucesso em outubro de 2015, a ICH adquiriu o estatuto de entidade jurídica independente e não lucrativa ao abrigo do direito suíço, aberta às entidades reguladoras e às associações internacionais da indústria farmacêutica que cumpram os critérios de elegibilidade. Para informações mais detalhadas sobre os membros e os observadores da ICH clique aqui.
IPRF / IGDRP (novo IPRP)
O Fórum Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRF) é composto exclusivamente pelas autoridades reguladoras e tem por objetivo criar um ambiente que favoreça a troca de informações entre os seus membros sobre questões de interesse comum e a cooperação no domínio da regulamentação.
Por razões de ordem prática, o IPRF reúne-se ao mesmo tempo que a ICH. O IPFR visa maximizar os potenciais ganhos de eficiência da regulamentação relativa aos medicamentos. Além disso, facilita a implementação das diretrizes da ICH e de outras diretrizes técnicas harmonizadas a nível internacional e contribui para a coordenação de toda uma série de esforços levados a cabo a nível internacional em matéria de regulamentação dos medicamentos.
A fim de evitar a duplicação de esforços, a DG SANTE desempenhou um papel preponderante na fusão do IPRF com o Programa Internacional Regulamentar de Medicamentos Genéricos (IGDRP), dedicado aos genéricos, dando origem a uma nova iniciativa conjunta, o Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (IPRP).
O IPRP entra em funcionamento em janeiro de 2018, sendo que a primeira reunião do comité de gestão está agendada para junho de 2018, em conjunto com a reunião da ICH no Japão. A nova iniciativa continua a ter caráter informal e é permitido às entidades reguladoras decidirem se aderem ou não aos diferentes projetos.
Comissão Europeia/EMA - atividades conjuntas suplementares
Além do que foi referido anteriormente, a DG SANTE e a EMA participam conjuntamente nas iniciativas/reuniões que se seguem:
- A Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA), uma entidade voluntária, de nível executivo, de coordenação estratégica, sensibilização e liderança na qual participam autoridades reguladoras.
- A Conferência Internacional das Autoridades de Regulamentação dos Medicamentos (ICDRA), uma conferência organizada pela OMS a cada dois anos, na qual participam autoridades reguladoras de todo o mundo, com especial atenção no países em desenvolvimento.
