UE jest światowym liderem przemysłu farmaceutycznego i największym światowym uczestnikiem rynku środków farmaceutycznych i produktów leczniczych.
Przemysł ten staje się coraz bardziej globalny, w związku z czym ocena jego zgodności z przepisami i normami bezpieczeństwa stawia coraz większe wyzwania i wymaga większych nakładów. Produkcja i dystrybucja również stopniowo stały się globalne, a utrzymanie integralności łańcucha dostaw jest traktowane priorytetowo, jeśli chodzi o zapewnienie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych.
W tym kontekście współpraca międzynarodowa między regulatorami jest jeszcze ważniejsza w celu zapewniania skutecznego nadzoru nad złożonymi łańcuchami dostaw, unikania dublowania pracy oraz jak najlepszego wykorzystywania ograniczonych zasobów.
Dziś pytanie nie brzmi, czy regulatorzy muszą ze sobą współpracować, ale raczej jak powinni to robić najlepiej, aby osiągnąć wspólne cele, zwiększyć skuteczność i uzyskać pozycję, z której będą mogli odpowiedzieć na wyzwania coraz bardziej złożonej sytuacji w zakresie przepisów dotyczących produktów leczniczych obowiązujących w różnych krajach.
Komisja Europejska (DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności) i Europejska Agencja Leków (EMA) wspólnie dążą do nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi na całym świecie, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. Działania te zachęcają do bieżącej wymiany specjalistycznej wiedzy i informacji na temat stosowanych rozwiązań prawnych oraz opracowywania najlepszych praktyk w dziedzinie regulacji na świecie.
Należy utworzyć skuteczną międzynarodową politykę poprzez wzajemnie uzupełniające się stosunki dwustronne i wielostronne.
Stosunki dwustronne
Stosunki dwustronne polegają głównie na dialogu regulacyjnym. Umowy o wzajemnym uznaniu inspekcji w zakresie dobrej praktyki wytwarzania (inspekcje GMP) oraz ustalenia dotyczące poufności umożliwiają ścisłą współpracę z wieloletnimi partnerami strategicznymi. Ponadto Komisja Europejska może również wpisać, pod pewnymi warunkami, dane państwo trzecie do wykazu państw, z których można przywozić substancje czynne.
Dialog taki prowadzi się ze Stanami Zjednoczonymi, Chinami i Indiami. Spotkania dwustronne z amerykańskim Urzędem ds. Żywności i Leków pozwalają na wymianę strategicznych informacji na temat najważniejszych zmian w przepisach. Pozwalają też nadać kierunek ścisłej współpracy Urzędu ds. Żywności i Leków z Komisją Europejską/Europejską Agencją Leków. Działania podejmowane wraz z Chinami (mechanizm konsultacji i współpracy) i Indiami (umowa o współpracy) podlegają szerszym ramom unijnym. Dialog regulacyjny z Indiami i Chinami odbywa się w ramach corocznych posiedzeń pod przewodnictwem na szczeblu dyrektorskim.
Ustalenia dotyczące poufności zawierane są zwykle pomiędzy państwami niebędącymi członkami UE, daną organizacją międzynarodową i DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności/Europejską Agencją Leków. Ułatwiają one wymianę informacji poufnych między regulatorami. Takie ustalenia umożliwiają współpracę regulacyjną oraz wymianę informacji dotyczących np. projektów wytycznych czy prawodawstwa, informacji niepublicznych, informacji o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz informacji na temat inspekcji. Ustalenia dotyczące poufności obowiązują obecnie w przypadku organów regulacyjnych w Australii, Brazylii, Kanadzie, Japonii, Korei Południowej, Szwajcarii, Stanach Zjednoczonych, WHO, Europejskiej Dyrekcji ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej oraz PIC/S.
Umowy o wzajemnym uznawaniu (MRA)
Umowy o wzajemnym uznawaniu dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP) pozwalają organom UE polegać na inspekcjach GMP przeprowadzanych przez innych regulatorów, odstępować od ponownego testowania produktów przywożonych do UE i wymieniać się informacjami dotyczącymi inspekcji oraz wad jakości produktów.
UE zawarła umowy o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami Zjednoczonymi. Zawarła też podobną umowę z Izraelem (układ w sprawie oceny zgodności i zatwierdzania).
Co więcej, Komisja Europejska wraz z EMA współpracuje z szeregiem innych organów regulacyjnych z państw niebędących członkami UE. Dialog regulacyjny z Tajwanem przyjmuje formę odbywających się co sześć miesięcy posiedzeń wideokonferencyjnych, którym przewodniczy DG ds. Handlu, oraz przeglądu śródokresowego.
Regularne posiedzenia odbywają się też z Koreą Południową (w kontekście umowy o wolnym handlu). Ponadto DG ds. Handlu zaangażowała się również w negocjacje w sprawie umów o wolnym handlu z Australią, Chile, Indonezją, Japonią, Meksykiem, Nową Zelandią i Filipinami, a ostatnio zakończyła negocjacje z Wietnamem. Umowy o wolnym handlu obejmują produkty lecznicze.
Przywóz substancji czynnych – wykaz państw trzecich
Informacje dotyczące państw trzecich objętych wykazem i wyjaśniające, w jaki sposób można złożyć wniosek o wpisanie do wykazu.
Stosunki wielostronne
Działania te zachęcają do bieżącej wymiany specjalistycznej wiedzy oraz informacji na temat stosowanych rozwiązań prawnych w dziedzinie międzynarodowych regulacji. Współpraca międzynarodowa może obejmować harmonizację wymogów technicznych, dążenia do ich ujednolicenia oraz wymianę informacji poprzez współpracę wielostronną i koalicje.
DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności jest członkiem Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi („ICH”), Międzynarodowego programu regulatorów produktów leczniczych („IPRP”) oraz Międzynarodowej Koalicji Organów Regulacyjnych ds. Leków („ICMRA”).
Jest też stowarzyszoną organizacją partnerską Schematu Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych („PIC/S”).
Komisja Europejska, reprezentowana przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, stanowiąca wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i właściwymi organami krajowymi państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego część europejskiej sieci regulacyjnej ds. leków (EMRN), została wyznaczona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) na organ umieszczony w wykazie WHO (WLA).
ICH
Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Rejestracji Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) odgrywa szczególną rolę, ponieważ sprzyja zbliżaniu organów regulacyjnych i przemysłu farmaceutycznego, umożliwiając im dyskusję o naukowych i technicznych aspektach rejestracji leków.
Harmonizację osiąga się poprzez opracowywanie wytycznych ICH w procesie, w którym biorą udział eksperci ds. regulacyjnych i specjaliści z branży farmaceutycznej. Członkowie regulacyjni ICH przyjmują wytyczne ICH i mają je wdrażać.
Komisja, reprezentowana przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności, jest członkiem założycielem ICH od momentu jej powstania w 1990 r. W ścisłej współpracy z EMA, która wraz z ekspertami z właściwych organów krajowych państw członkowskich zapewnia wsparcie techniczne i naukowe, Komisja ma swój udział w sukcesie ICH. Miarą tego sukcesu jest fakt, że wytyczne ICH coraz częściej traktowane są jako normy międzynarodowe.
DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności odegrała ważną rolę w reformie ICH mającej na celu poprawę w zakresie zarządzania, rozszerzenia członkostwa i wzrostu przejrzystości. W wyniku tej reformy, którą pomyślnie zakończono w październiku 2015 r., ICH została na mocy szwajcarskiego prawa ustanowiona jako niezależny podmiot prawny non-profit, otwarty na organy regulacyjne i międzynarodowe organizacje przemysłu farmaceutycznego spełniające odpowiednie kryteria. Szczegóły dotyczące obecnych członków i obserwatorów ICH można znaleźć tutaj.
IPRP
Do Międzynarodowego programu regulatorów produktów leczniczych (IPRP) należą wyłącznie organy regulacyjne i stanowi on dla swoich członków forum do wymiany informacji dotyczących kwestii będących przedmiotem wspólnego zainteresowania oraz do propagowania dyskusji i współpracy regulacyjnej. IPRP ułatwia wdrażanie wytycznych ICH oraz innych technicznych wytycznych harmonizowanych na szczeblu międzynarodowym, a także wspiera koordynowanie szeregu międzynarodowych starań dotyczących regulacji produktów leczniczych.
ICMRA
Międzynarodowa Koalicja Organów Regulacyjnych ds. Leków (ICMRA) umożliwia współpracę między kierownictwem organów regulacyjnych, którą zapoczątkowano w celu koordynacji strategii, zapewnienia rzecznictwa i przywództwa.
Schemat PIC
Schemat Współpracy Inspekcji Farmaceutycznych (Schemat PIC) to niewiążące, nieformalne porozumienie o współpracy między organami regulacyjnymi w dziedzinie dobrej praktyki wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych. PIC/S, jako organizacja ekspertów technicznych, dąży do harmonizacji procedur inspekcji na całym świecie poprzez opracowywanie wspólnych norm i systemów jakości inspektoratów.
PIC/S stanowi też forum szkolenia inspektorów w zakresie GMP oferujące różne możliwości szkoleniowe, takie jak seminaria, koła eksperckie oraz program wspólnych wizytacji PIC/S.
Organ umieszczony w wykazie WHO (WLA)
Europejska sieć regulacyjna ds. leków (EMRN) została jako jeden podmiot wyznaczona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) na organ umieszczony w wykazie WHO (WLA) i jest pierwszym „regionalnym systemem regulacyjnym” umieszczonym w wykazie jako WLA. Ponadto wszyscy członkowie tej sieci, tj. Komisja Europejska, Europejska Agencja Leków i właściwe organy krajowe państw członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, są wyznaczeni jako WLA. Uznaje się zatem, że sieć i jej członkowie działają na zaawansowanym poziomie, spełniając normy regulacyjne, wytyczne i praktyki WHO oraz inne uznane na szczeblu międzynarodowym normy regulacyjne, wytyczne i praktyki. Wykaz obejmuje wszystkie funkcje regulacyjne w zakresie leków (w tym leków pochodzących z wielu źródeł [leków generycznych] i nowych leków [nowych jednostek chemicznych], środków bioterapeutycznych i podobnych produktów bioterapeutycznych) oraz szczepionek.
Dodatkowe działania Komisji Europejskiej
Poza tym DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności uczestniczy także w Międzynarodowej konferencji organów regulacyjnych leków (ICDRA), konferencji organizowanej co dwa lata przez WHO, w której udział biorą organy regulacyjne z całego świata, na której szczególną uwagę poświęca się krajom rozwijającym się.
