L’Union européenne est un acteur mondial de premier plan dans le secteur pharmaceutique. C’est aussi la première puissance commerciale dans le domaine des produits pharmaceutiques et des médicaments.
Avec la mondialisation du secteur, l’évaluation de la conformité avec la législation et les normes de sécurité devient de plus en plus difficile et nécessite des ressources accrues. La fabrication et la distribution sont également de plus en plus mondialisées, ce qui rend hautement prioritaire la nécessité de maintenir l’intégrité des chaînes d’approvisionnement afin de garantir la qualité et la sécurité des médicaments. La coopération internationale entre les autorités de réglementation s’est donc intensifiée, afin de garantir une surveillance efficace de chaînes d’approvisionnement devenues complexes, d’éviter les doubles emplois et d’utiliser au mieux les ressources limitées.
Aujourd’hui, la question n’est plus de savoir si les autorités de contrôle doivent coopérer, mais comment elles peuvent le faire au mieux pour atteindre leurs objectifs communs, maximiser les gains d’efficacité et être en position de répondre aux défis posés par une réglementation mondiale des médicaments de plus en plus complexe.
La Commission européenne (DG SANTE) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) travaillent ensemble pour tisser des liens étroits avec des organisations partenaires dans le monde entier, en collaboration avec les pays de l’UE. Elles encouragent l’échange rapide d’informations et de connaissances scientifiques et réglementaires, ainsi que la diffusion dans le monde entier de bonnes pratiques dans le domaine réglementaire. Pour être efficace, la politique internationale doit s’appuyer sur des relations bilatérales et multilatérales qui se renforcent mutuellement.
Relations bilatérales
Les activités bilatérales sont généralement menées dans le cadre d'un dialogue sur la réglementation. Les accords de reconnaissance mutuelle (ARM) des inspections en matière de BPF et les accords de confidentialité permettent une coopération étroite avec des partenaires stratégiques de longue date. En outre, les pays tiers peuvent être inscrits par la Commission européenne sur une liste de pays exportant des substances actives vers l’UE, à certaines conditions.
Dialogue bilatéral sur la réglementation
Il existe un dialogue de ce type avec les États-Unis, la Chine et l’Inde. Les réunions bilatérales avec la FDA américaine (administration fédérale de l’alimentation et des médicaments) permettent des échanges stratégiques sur les grandes évolutions réglementaires et orientent la coopération étroite avec la Commission européenne/l’EMA. Les activités menées avec la Chine (mécanisme de consultation et de coopération) et l’Inde (accord de coopération) relèvent de cadres de l’UE plus larges. Les dialogues sur la réglementation menés avec l’Inde et la Chine prennent la forme de réunions annuelles organisées au niveau directorial.
Ces accords, généralement convenus entre un pays non membre de l’UE et la DG SANTÉ/l’EMA, visent à faciliter l’échange d’informations confidentielles entre les autorités de réglementation. Ils offrent un cadre permettant la coopération et l’échange d’informations dans le domaine réglementaire, par exemple sur les projets de lignes directrices, la législation, les informations non publiques, la pharmacovigilance et les inspections. Il existe actuellement des accords de confidentialité avec les autorités réglementaires en Australie, au Canada, au Japon, en Suisse et aux États-Unis, ainsi qu’avec l’OMS.
Accords de reconnaissance mutuelle (ARM)
Les accords de reconnaissance mutuelle (ARM) des bonnes pratiques de fabrication (BPF) offrent aux autorités de l’UE la possibilité de s’appuyer sur les inspections en matière de BPF effectuées par d’autres autorités de réglementation, de lever l’obligation de revérifier les produits importés dans l’Union et de partager les informations recueillies sur les inspections et d’éventuels problèmes de qualité des produits. L’UE a conclu des ARM avec l’Australie, le Canada, le Japon, la Nouvelle-Zélande, la Suisse et les États-Unis. Elle a passé un accord similaire avec Israël (ACAA: accord sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation des produits industriels).
En outre, la Commission européenne, en collaboration avec l’EMA, coopère avec de nombreuses autres autorités de réglementation de pays non membres de l’UE. Le dialogue en matière de réglementation avec le Taipei chinois prend la forme de réunions par vidéoconférence organisées tous les six mois et présidées par la DG TRADE, ainsi que d'une réunion d’examen à mi-parcours. Des réunions régulières ont également lieu avec la République de Corée (dans le cadre de l’accord de libre-échange). La DG TRADE a entamé des négociations sur un accord de libre-échange avec l’Australie, le Chili, l’Indonésie, le Japon, le Mexique, la Nouvelle-Zélande et les Philippines. Elle a récemment conclu des négociations avec le Viêt Nam. Les produits pharmaceutiques font partie des ALE.
Importation de substances actives – Liste des pays tiers
Informations sur les pays tiers inscrits sur la liste et la procédure à suivre pour s’inscrire.
Relations multilatérales
Ces activités favorisent l’échange rapide de connaissances dans les domaines scientifique et réglementaire au niveau international. La coopération internationale peut comprendre l’harmonisation des exigences techniques, la convergence des approches et le partage d’informations à travers la coopération et les coalitions multilatérales. La DG SANTE coopère avec les autorités de plusieurs pays au sein de cadres multilatéraux, notamment avec le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) et le forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF). La DG SANTE coopère également avec le Conseil de l’Europe, la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM) et l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
CIH
Le Conseil international d’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain joue un rôle unique: il réunit les autorités réglementaires et le secteur pharmaceutique pour discuter des aspects techniques et scientifiques de l’enregistrement et du suivi des médicaments.
Le CIH favorise l’harmonisation au moyen de lignes directrices élaborées avec des experts des domaines pharmaceutique et réglementaire. La clé de la réussite de ce processus d’harmonisation est l’engagement pris par les autorités de réglementation de mettre en œuvre ces lignes directrices.
La Commission, représentée par la DG SANTE, est un membre fondateur du CIH, créé en 1990. Elle a contribué à sa réussite, en collaboration avec l’EMA, qui fournit un soutien scientifique et technique. Cette réussite est démontrée par le fait que les lignes directrices du CIH (environ 60) sont de plus en plus reconnues comme des normes internationales de fait.
La DG SANTE a joué un rôle clé dans la réforme du CIH entreprise pour en renforcer la transparence, en améliorer la gouvernance et en élargir la composition. Grâce à cette réforme, achevée avec succès en octobre 2015, le CIH a acquis le statut d’entité juridique indépendante à but non lucratif, relevant du droit suisse, ouverte aux autorités de réglementation et aux associations représentant le secteur pharmaceutique international et remplissant les critères d’admission. En savoir plus sur les membres et les observateurs du CIH.
IPRF et IGDRP (fusion: IPRP)
Le forum international des régulateurs pharmaceutiques (IPRF), composé exclusivement d’autorités de réglementation, a pour objectif de créer un environnement favorisant l’échange d’informations entre ses membres sur les questions d’intérêt commun et la coopération dans le domaine de la réglementation.
L’IPRF se réunit en même temps que le CIH pour des raisons pratiques. Le forum vise à maximiser les gains d’efficacité potentiels dans la réglementation sur les médicaments. Il facilite la mise en œuvre des lignes directrices du CIH et d’autres lignes directrices techniques harmonisées à l’échelle internationale et contribue à la coordination d’une série d’actions menées au niveau international en matière de réglementation des médicaments.
La DG SANTE a joué un rôle moteur dans la fusion de l’IPRF avec l’IGDRP (programme international des régulateurs de médicaments génériques) afin d’éviter les doubles emplois entre les deux institutions. Une nouvelle initiative commune est née de cette fusion: l’International Pharmaceutical Regulators Programme (IPRP - programme international des régulateurs pharmaceutiques).
L’IPRP est opérationnel depuis janvier 2018. Cette nouvelle initiative conserve un caractère informel, et les autorités de réglementation peuvent décider de participer ou non aux différents projets.
Activités conjointes supplémentaires de la Commission européenne et de l’EMA
La DG SANTE participe également aux initiatives et réunions suivantes aux côtés de l’EMA:
- la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA): il s’agit d'une entité à participation volontaire rassemblant les autorités de réglementation au niveau exécutif. Elle assure une coordination stratégique, défend les intérêts de ses membres et prend l’initiative des efforts déployés dans ce domaine;
- la Conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments (ICDRA): elle est organisée tous les deux ans par l’OMS, avec la participation des autorités de réglementation du monde entier, l’accent étant mis sur les pays en développement.
