L-UE hija mexxej globali fl-industrija farmaċewtika u l-akbar kummerċjant dinji fil-prodotti farmaċewtiċi u mediċinali.
Billi l-industrija qed issir aktar globalizzata, il-valutazzjoni tal-konformità tagħha mal-leġiżlazzjoni u l-istandards tas-sikurezza qed issir sfida dejjem akbar u teħtieġ ħafna riżorsi. Il-manifattura u d-distribuzzjoni saru wkoll aktar globalizzati u l-manutenzjoni tal-integrità tal-katina tal-provvista hija prijorità għolja għall-iżgurar tal-kwalità u tas-sikurezza tal-mediċini.
F’dan il-kuntest, il-kooperazzjoni internazzjonali bejn ir-regolaturi saret aktar importanti biex tiġi żgurata sorveljanza effettiva ta’ ktajjen tal-provvista kumplessi, biex tiġi evitata d-duplikazzjoni u jsir l-aħjar użu mir-riżorsi skarsi.
Il-kwistjoni llum mhix jekk ir-regolaturi jeħtiġux li jikkooperaw iżda pjuttost kif l-aħjar li jistgħu jagħmlu dan biex jintlaħqu għanijiet komuni, jiġu massimizzati l-effiċjenzi, u jippożizzjonaw ruħhom biex iwieġbu għall-isfidi globali dejjem aktar kumplessi tar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Il-Kummissjoni Ewropea (DĠ SANTE) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) jaħdmu flimkien biex jiffurmaw rabtiet mill-qrib ma’ organizzazzjonijiet sħab madwar id-dinja, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-pajjiżi tal-UE. Dawn l-attivitajiet jinkoraġġixxu l-iskambju f’waqtu ta’ informazzjoni u għarfien espert xjentifiku u regolatorju, u l-iżvilupp tal-aħjar prattiki fil-qasam regolatorju madwar id-dinja.
Politika internazzjonali effiċjenti għandha tiġi espressa permezz ta’ tisħiħ reċiproku fir-relazzjonijiet bilaterali u multilaterali.
Relazzjonijiet bilaterali
L-attivitajiet bilaterali ġeneralment jitwettqu permezz ta’ djalogu regolatorju. Il-Ftehimiet ta’ Rikonoxximent Reċiproku (MRA) tal-ispezzjonijiet tal-Prassi Tajba ta’ Manifattura (PTM) u l-Arranġamenti ta’ Kunfidenzjalità jippermettu kooperazzjoni mill-qrib ma’ sħab strateġiċi għal ħafna żmien. Barra minn hekk, huwa wkoll possibbli l-“elenkar” mill-Kummissjoni Ewropea ta’ pajjiż terz għall-importazzjoni ta’ sustanzi attivi, suġġetti għal ċerti kundizzjonijiet.
Djalogu bilaterali regolatorju
Dan jeżisti mal-Istati Uniti, iċ-Ċina u l-Indja. Il-laqgħat bilaterali mal-FDA tal-Istati Uniti jippermettu skambju strateġiku dwar żviluppi regolatorji ewlenin u jorjentaw il-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-KE/EMA u l-FDA. L-attivitajiet maċ-Ċina (Mekkaniżmu ta’ Konsultazzjoni u Kooperazzjoni) u mal-Indja (Ftehim ta’ kooperazzjoni) jaqgħu taħt oqfsa akbar tal-UE. Id-djalogi regolatorji mal-Indja u ċ-Ċina jieħdu l-forma ta’ laqgħat annwali ppreseduti fil-livell tad-Direttur.
Arranġamenti ta’ kunfidenzjalità
Dawn l-arranġamenti, li normalment ikun hemm qbil dwarhom bejn l-pajjiżi mhux membri tal-UE u ċerta organizzazzjoni internazzjonali inkwistjoni u d-DĠ SANTE/EMA, jiffaċilitaw l-iskambju ta’ informazzjoni kunfidenzjali bejn ir-regolaturi. Dawn l-oqfsa jippermettu kooperazzjoni regolatorja u skambju ta’ informazzjoni, eż. dwar abbozz ta’ gwida, leġiżlazzjoni u informazzjoni mhux pubblika, il-farmakoviġilanza u informazzjoni ta’ spezzjoni. Bħalissa huma fis-seħħ arranġamenti ta’ kunfidenzjalità mal-awtoritajiet regolatorji fl-Awstralja, Brażil, il-Kanada, il-Ġappun, ir-Repubblika tal-Korea, l-Iżvizzera, l-Istati Uniti, id-WHO, l-EDQM u l-PIC/S.
Ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs)
Il-ftehimiet ta’ rikonoxximent reċiproku (MRAs) dwar prassi tajba ta’ manifattura (PTM) jippermettu lill-awtoritajiet tal-UE biex jiddependu fuq spezzjonijiet tal-PTM imwettqa minn regolaturi oħrajn, ir-rinunzja tal-ittestjar mill-ġdid ta’ prodotti importati fl-UE, u l-kondiviżjoni tal-informazzjoni dwar spezzjonijiet u difetti fil-kwalità tal-prodotti.
L-UE għandha MRAs fis-seħħ mal-Awstralja, il-Kanada, il-Ġappun, New Zealand, l-Iżvizzera u l-Istati Uniti, u ftehim simili ma’ Iżrael (ACAA: ftehim dwar il-valutazzjoni tal-konformità u l-aċċettazzjoni ta’ prodotti industrijali).
Barra minn hekk, il-Kummissjoni Ewropea, flimkien mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tikkoopera ma’ bosta awtoritajiet regolatorji oħrajn minn pajjiżi mhux tal-UE. Id-djalogu regolatorju mat-Tajpej Ċiniż isir fil-forma ta’ laqgħat b’videokonferenza li jsiru kull sitt xhur u huma ppreseduti mid-DĠ TRADE, flimkien mal-laqgħa ta’ rieżami ta’ nofs it-terminu.
Isiru wkoll laqgħat regolari mar-Repubblika tal-Korea (fil-kuntest tal-Ftehim ta’ Kummerċ Ħieles). Barra minn hekk, id-DĠ TRADE involva ruħu wkoll f’negozjati tal-FTA mal-Awstralja, iċ-Ċilì, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Messiku, New Zealand, il-Filippini, u reċentement ikkonkluda negozjati mal-Vjetnam. Il-farmaċewtiċi huma parti mill-FTAs.
Importazzjoni ta’ sustanzi attivi - Elenkar ta’ pajjiżi terzi
Informazzjoni dwar pajjiżi terzi elenkati u kif tapplika għall-inklużjoni fil-lista.
Relazzjonijiet multilaterali
Dawn l-attivitajiet jinkoraġġixxu l-iskambju f’waqtu ta’ għarfien espert xjentifiku u regolatorju fil-qasam regolatorju internazzjonali. Il-kooperazzjoni internazzjonali tista’ tinkludi l-armonizzazzjoni ta’ rekwiżiti tekniċi, approċċi bbażati fuq il-konverġenza u l-kondiviżjoni ta’ informazzjoni permezz ta’ kooperazzjoni u koalizzjonijiet multilaterali.
Id-DĠ SANTE huwa membru fil-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (“ICH”), il-Programm Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi (“IPRP”) u l-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (“ICMRA”).
Id-DĠ SANTE huwa Organizzazzjoni Sieħba Assoċjata fl-Iskema ta’ Kooperazzjoni tal-Ispezzjoni Farmaċewtika (“PIC/S”).
Il-Kummissjoni Ewropea, irrappreżentata mid-DĠ SANTE, bħala parti min-Network Regolatorju Ewropew għall-Mediċini (EMRN) flimkien mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea, inħatret bħala Awtorità Elenkata tad-WHO (WLA) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
ICH
Il-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tal-Ħtiġiet Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH) huwa strument uniku li jgħaqqad flimkien l-awtoritajiet regolatorji u l-industrija farmaċewtika biex jiddiskutu l-aspetti xjentifiċi u tekniċi tar-reġistrazzjoni u l-manutenzjoni tal-mediċini.
L-armonizzazzjoni tinkiseb bl-iżvilupp ta’ Linji Gwida tal-ICH permezz ta’ proċess li jinvolvi esperti regolatorji u tal-industrija. Il-Membri Regolatorji tal-ICH jadottaw il-linji gwida tal-ICH u huma mistennija jimplimentawhom.
Il-Kummissjoni, irrappreżentata mid-DĠ SANTE, ilha membru fundatur tal-ICH mill-ħolqien tiegħu fl-1990. F’kollaborazzjoni mill-qrib mal-EMA, li tipprovdi appoġġ tekniku u xjentifiku u, flimkien ma’ esperti mill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri tal-UE, il-Kummissjoni kkontribwiet għas-suċċess tal-ICH. Dan jidher mill-fatt li l-Linji Gwida tal-ICH qed isiru dejjem aktar riferuti bħala standards internazzjonali.
Id-DĠ SANTE kellu rwol ċentrali fir-riforma tal-ICH biex tittejjeb il-governanza tiegħu, tittwessa’ s-sħubija tiegħu u tiżdied it-trasparenza tiegħu. Bħala riżultat ta’ din ir-riforma, li ġiet konkluża b’suċċess f’Ottubru 2015, l-ICH ġie stabbilit bħala entità ġuridika indipendenti u mingħajr skop ta’ profitt skont il-liġi Żvizzera, miftuħ għall-awtoritajiet regolatorji u l-assoċjazzjonijiet tal-industrija farmaċewtika internazzjonali li jissodisfaw il-kriterji tal-eliġibbiltà. Id-dettalji dwar il-Membri u l-Osservaturi tal-ICH attwali jinsabu hawn.
IPRP
Il-Programm Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi (IPRP) huwa magħmul esklużivament minn awtoritajiet regolatorji u minn forum ta’ membri biex jagħmlu skambju ta’ informazzjoni dwar kwistjonijiet ta’ interess reċiproku u biex jipprowovu konverżazzjoni kooperazzjoni regolatorja u kooperazzjoni. L-IPRP jiffaċilita wkoll l-implimentazzjoni tal-ICH u l-linji gwida tekniċi armonizzati fuq livell internazzjonali oħra u jikkontribwixxi għall-koordinazzjoni ta’ firxa ta’ sforzi internazzjonali relatati mar-regolamentazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
ICMRA
Il-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA) hija kollaborazzjoni bejn l-awtoritajiet regolatorji fil-livell eżekuttiv li twaqqfet biex tipprovdi koordinazzjoni strateġika, promozzjoni u tmexxija.
PIC/S
L-Iskema ta’ Kooperazzjoni għall-Ispezzjoni Farmaċewtika (PIC/S) hija arranġament kooperattiv informali u mhux vinkolanti bejn l-Awtoritajiet Regolatorji fil-qasam tal-Prassi Tajba ta’ Manifattura u ta’ Distribuzzjoni (GMDP) ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew veterinarju. Il-PIC/S, bħala organizzazzjoni ta’ esperti tekniċi għandha l-għan li tarmonizza l-proċeduri ta’ spezzjoni madwar id-dinja billi tiżviluppa standards komuni u sistemi ta’ kwalità tal-ispettorati.
Il-PIC/S tipprovdi forum għat-taħriġ tal-Ispetturi tal-GMP b’varjetà ta’ opportunitajiet ta’ taħriġ bħas-Seminars PIC/S, Gruppi ta’ Esperti u billi tipparteċipa fil-Programm Konġunt taż-Żjarat PIC/S.
Awtorità Elenkata tad-WHO (WLA)
In-Network Regolatorju Ewropew għall-Mediċini (EMRN), bħala entità waħda, inħatar bħala Awtorità Elenkata tad-WHO (WLA) mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), li hija l-ewwel “Sistema Regolatorja Reġjonali” li ġiet elenkata bħala WLA. Barra minn hekk, kull Membru tan-Network, jiġifieri, il-Kummissjoni Ewropea, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (NCAs) tal-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea huma maħtura bħala WLAs. In-Network u l-Membri tiegħu huma għalhekk rikonoxxuti bħala li joperaw f’livell avvanzat ta’ prestazzjoni, li jissodisfaw id-WHO u standards regolatorji, linji gwida u prattiki oħra rikonoxxuti internazzjonalment. Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-elenkar ikopri l-funzjonijiet regolatorji kollha fil-mediċini (inklużi [ġeneriċi] multisors u mediċini ġodda [entitajiet kimiċi ġodda], bijoterapewtiċi u prodotti bijoterapewtiċi simili) u vaċċini.
Attivitajiet supplimentari tal-Kummissjoni Ewropea
Barra minn hekk, FĠ SANTE tipparteċipa wkoll fil-Konferenza Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tad-Drogi (ICDRA) hija konferenza organizzata mid-WHO kull sentejn bil-parteċipazzjoni tal-awtoritajiet regolatorji mid-dinja kollha, b’attenzjoni partikolari fuq il-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
