EU er blandt de største i verden inden for medicinalindustrien og globalt set den førende inden for handel med lægemidler.
Efterhånden som industrien bliver mere globaliseret, bliver det vanskeligere og mere ressourcekrævende at vurdere, om lovgivningen og sikkerhedskravene bliver overholdt. Fremstilling og distribution er også blevet stadig mere globaliseret, og det betyder, at opretholdelse af høje standarder i forsyningskæden har fået høj prioritet, når det gælder markedsføring af sikre kvalitetslægemidler.
I den forbindelse er det internationale samarbejde mellem reguleringsmyndighederne blevet endnu vigtigere for at sikre et effektivt tilsyn med de komplekse forsyningskæder, undgå overlapning og udnytte de knappe ressourcer bedst muligt.
Spørgsmålet i dag er ikke, om tilsynsmyndighederne er nødt til at samarbejde, men snarere om, hvordan de bedst kan gøre det for at nå de fælles mål, øge effekten af deres arbejde og blive i stand til at løse udfordringerne ved den stadig mere komplekse globale regulering af lægemidler.
Europa-Kommissionen (GD SANTE) og EMA arbejder i fællesskab på at skabe tætte forbindelser med partnerorganisationer i hele verden i et nært samarbejde med EU-landene. Disse aktiviteter fremmer rettidig udveksling af lovgivningsmæssig og videnskabelig ekspertise og udvikling af god praksis på reguleringsområdet globalt set.
Der skal udformes en effektiv international politik via styrkelse af de bilaterale og multilaterale forbindelser.
Bilaterale relationer
Bilaterale aktiviteter foregår generelt via lovgivningsmæssig dialog. Aftaler om gensidig anerkendelse af inspektioner af god fremstillingspraksis og regler om fortrolighed muliggør et tæt samarbejde med mangeårige strategiske partnere. Dertil kommer, at det under visse betingelser også er muligt for Europa-Kommissionen at "godkende" tredjelande til at importere aktive stoffer.
Bilateral dialog om lovgivning
En sådan dialog foregår med USA, Kina og Indien. Bilaterale møder med amerikanske FDA giver mulighed for strategisk udveksling om større lovgivningsmæssige tiltag og er styrende for det tætte samarbejde mellem Kommissionen/EMA og FDA. Dialogerne med Kina (hørings- og samarbejdsmekanisme) og Indien (samarbejdsaftale) hører under EU's bredere rammer. Den lovgivningsmæssige dialog med Indien og Kina foregår som årlige møder, hvor de involverede direktører har formandskabet.
Aftaler indgås normalt mellem ikke-EU-lande og visse internationale organisationer og GD SANTE/EMA, og de letter udvekslingen af fortrolige oplysninger mellem tilsynsmyndighederne. Disse aftaler gør det muligt at samarbejde om regulering og informationsudveksling, f.eks. om udkast til vejledninger, lovgivning og oplysninger, der ikke er tilgængelige for offentligheden, lægemiddelovervågning og inspektionsoplysninger. Der er i øjeblikket fortrolighedsaftaler med tilsynsmyndighederne i Australien, Brasilien, Canada, Japan, Sydkorea, Schweiz og USA samt med WHO, EDQM og PIC/S.
Aftaler om gensidig anerkendelse
Aftaler om gensidig anerkendelse vedrørende god fremstillingspraksis (GMP) giver EU's myndigheder mulighed for at stole på inspektioner af god fremstillingspraksis udført af andre myndigheder, at undlade fornyet testning af produkter, der importeres til EU, og at udveksle oplysninger om inspektioner og kvalitetsfejl ved produkter.
EU har indgået aftaler om gensidig anerkendelse med Australien, Canada, Japan, New Zealand, Schweiz og USA og har en lignende aftale med Israel (ACAA: overensstemmelsesvurdering og godkendelse af industrivarer).
Dertil kommer, at Europa-Kommissionen sammen med EMA samarbejder med mange tilsynsmyndigheder i lande uden for EU. Den lovgivningsmæssige dialog med Taiwan foregår som videokonferencemøder, som afholdes hver sjette måned, og som ledes af GD TRADE, foruden et midtvejsstatusmøde.
Der holdes også regelmæssige møder med Sydkorea inden for rammerne af frihandelsaftalen. Derudover har GD TRADE også deltaget i forhandlinger om frihandelsaftaler med Australien, Chile, Indonesien, Japan, Mexico, New Zealand og Filippinerne og har for nylig afsluttet forhandlinger med Vietnam. Lægemidler indgår i disse frihandelsaftaler.
Import af aktive stoffer – liste over godkendte tredjelande
Information om godkendte tredjelande og om, hvordan man ansøger om at blive opført på listen.
Multilaterale forbindelser
Disse aktiviteter fremmer rettidig udveksling af lovgivningsmæssig og videnskabelig ekspertise inden for international lovgivning. Internationalt samarbejde kan dreje sig om harmonisering af tekniske krav, konvergensbaserede mål og informationsdeling gennem multilateralt samarbejde og koalitioner.
GD SANTE er medlem af det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler ("ICH"), det internationale lægemiddelreguleringsprogram ("IPRP") og den internationale koalition af lægemiddeltilsynsmyndigheder ("ICMRA").
GD SANTE er en associeret partnerorganisation i ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler ("PIC/S").
Europa-Kommissionen, repræsenteret ved GD SANTE, som en del af det europæiske netværk for regulering af lægemidler (EMRN) sammen med Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og de nationale kompetente myndigheder i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, er blevet udpeget som WHO Listed Authority (WLA) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
ICH
Det internationale råd for harmonisering af tekniske krav til humanmedicinske lægemidler (ICH) er det eneste forum, der samler tilsynsmyndighederne og lægemiddelindustrien til drøftelse af de videnskabelige og tekniske aspekter af registrering og vedligeholdelse af lægemidler.
Harmoniseringen sker ved at udvikle ICH-retningslinjer via en proces, der inddrager regulerings- og brancheeksperter. ICH's tilsynsmedlemmer vedtager ICH's retningslinjer og forventes at gennemføre dem.
Kommissionen, som repræsenteres af GD SANTE, har siden oprettelsen af ICH i 1990 været et af de stiftende medlemmer. I tæt samarbejde med EMA, som yder teknisk og videnskabelig bistand, og sammen med eksperter fra EU-landenes nationale kompetente myndigheder har Kommissionen bidraget til ICH's succes. Dette understreges af, at ICH-retningslinjerne i stigende grad anvendes som internationale standarder.
GD SANTE spillede en central rolle i forbindelse med reformen af ICH, der havde til formål at forbedre forvaltningen, udvide medlemskredsen og øge gennemsigtigheden. Som et resultat af denne vellykkede reform, der blev gennemført frem til oktober 2015, har ICH fået status som en uafhængig, almennyttig juridisk enhed i henhold til schweizisk lovgivning. Den er åben for tilsynsmyndigheder og internationale sammenslutninger for lægemiddelindustrien, som opfylder kriterierne for medlemskab. Du kan finde mere information om de nuværende ICH-medlemmer og -observatører her.
IPRP
Det internationale lægemiddelreguleringsprogram (IPRF) består udelukkende af tilsynsmyndigheder og udgør et forum, hvor medlemmerne kan udveksle information om emner af fælles interesse og fremme reguleringsudveksling og -samarbejde. IPRP letter desuden implementeringen af ICH-retningslinjerne og andre internationalt harmoniserede tekniske retningslinjer og bidrager til koordineringen af en række internationale tiltag vedrørende regulering af lægemidler.
ICMRA
Den internationale koalition af lægemiddetilsynsmyndigheder (ICMRA) er et samarbejde mellem tilsynsmyndigheder på ledelsesniveau, som er blevet oprettet for at sikre strategisk koordinering, fortalervirksomhed og lederskab.
PIC/S
Ordningen for samarbejde inden for inspektioner af lægemidler (PIC/S) er en ikke-bindende, uformel samarbejdsordning mellem tilsynsmyndigheder inden for god fremstillings- og distributionspraksis (GMDP) for human- og veterinærmedicinske lægemidler. PIC/S har som teknisk ekspertorganisation til formål at harmonisere inspektionsprocedurerne i hele verden ved at udvikle fælles standarder og kvalitetssystemer for kontrolorganer.
PIC/S er et forum for uddannelse af inspektører vedrørende god fremstillingspraksis med en række uddannelsesmuligheder som f.eks. PIC/S-seminarer, ekspertgrupper og ved at deltage i PIC/S' fælles besøgsprogram.
WHO Listed Authority (WLA)
Det europæiske netværk for regulering af lægemidler (EMRN) er som en individuel enhed blevet udpeget som en WHO Listed Authority (WLA) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), som er det første "regionale reguleringssystem", der kommer på listen som en WLA. Desuden udpeges hvert medlem af netværket, dvs. Europa-Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og de nationale kompetente myndigheder i landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, som WLA'er. Netværket og dets medlemmer er således anerkendt som aktive på et højt præstationsniveau, der opfylder WHO og andre internationalt anerkendte reguleringsmæssige standarder, retningslinjer og praksis. Anvendelsesområdet for listen omfatter alle reguleringsfunktioner inden for lægemidler (herunder multikildelægemidler [generiske] og nye lægemidler [nye kemiske enheder], bioterapeutiske lægemidler og lignende bioterapeutiske produkter) og vacciner.
Europa-Kommissionens supplerende aktiviteter
Foruden ovennævnte deltager GD SANTE også i Lægemiddelkontrolmyndighedernes internationale konference (ICDRA), der organiseres af WHO hvert andet år for reguleringsmyndigheder fra hele verden og har særligt fokus på udviklingslande.
