El Reglamento sobre biocidas establece que todos los productos deben ser autorizados por una autoridad competente para poder introducirse en el mercado. Las autoridades solo pueden conceder la autorización si la evaluación que han llevado a cabo indica que el uso del producto es seguro para la salud humana y animal y para el medio ambiente. Asimismo, debe demostrarse que el producto es eficaz para sus usos previstos.
La autorización de los biocidas consta de dos fases:
- Primero debe aprobarse a escala de la UE la sustancia activa (que tiene el efecto biocida). Para ello se evalúa su peligrosidad y los posibles riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.
- A continuación deben autorizarse todos los productos que contengan esa sustancia activa para cada formulación específica (líquido, aerosol, etc.), uso previsto (por ejemplo, control de garrapatas o mosquitos) y categoría de usuario (usuarios profesionales o público en general).
¿Quién autoriza los productos?
Por lo general, el país de la UE en cuyo mercado vaya a introducirse el biocida es el responsable de autorizar el producto a través de un proceso denominado "autorización nacional". Entre los países de la UE existe un proceso de reconocimiento mutuo según el cual las empresas pueden obtener la autorización de sus productos en varios países simultáneamente (reconocimiento mutuo en paralelo) o posteriormente (reconocimiento mutuo en secuencia), si el producto ya ha sido autorizado en un país de la UE. Este proceso permite a las empresas acceder más rápidamente al mercado y garantiza la armonización en la UE.
Algunos productos pueden autorizarse a escala de la UE, lo que permite a las empresas introducirlos en la totalidad del mercado de la UE. En estos casos, es la Comisión Europea quien concede la autorización. Este proceso se denomina "autorización de la Unión". El informe siguiente ofrece más información sobre cómo funciona este proceso en la práctica.
La elección del procedimiento de autorización se deja en manos de las empresas.
Principios generales de la autorización de biocidas
- El anexo V detalla los tipos de productos y sus descripciones.
- El artículo 23 establece las normas sobre cómo debe realizarse una evaluación comparativa.
- El capítulo VII describe los procedimientos armonizados para la autorización de biocidas, incluida la autorización nacional y el reconocimiento mutuo.
- El capítulo VIII recoge los procedimientos de autorización a escala de la Unión, establece cómo deben presentarse las solicitudes y explica las ventajas de este procedimiento con respecto al del reconocimiento mutuo. Esta nota de orientación expone las condiciones de uso similares para los biocidas.
- El anexo I ofrece una lista de sustancias activas de bajo riesgo, y el capítulo V describe un procedimiento de autorización simplificado para los productos que contienen estas sustancias activas.
- El capítulo IX trata las modificaciones en las autorizaciones de los productos (administrativas, menores o importantes) que deben ser aprobadas por las autoridades competentes para que puedan ser aplicadas por los titulares de la autorización.
- La disposición del capítulo X permite que un producto autorizado en un país de la UE ("país de origen") pueda ser importado e introducido en el mercado de otro país de la UE ("país de introducción"), si se determina que el producto es idéntico a otro ya autorizado en el país de introducción (comercio paralelo).
- Los artículos 55 a 57 establecen excepciones con respecto a los requisitos generales, excepciones con fines de investigación y desarrollo, y la exención del registro en virtud de la legislación REACH.
