Donationer af blod og blodkomponenter (røde blodlegemer, blodplader og plasma) gør det lettere at gennemføre en lang række vigtige og ofte livsvigtige behandlinger. Blodtransfusioner er afgørende i forbindelse med traumer og større kirurgiske indgreb og er tit nødvendige i kræftbehandling og behandling af arvelige kroniske blodsygdomme som thalassæmi.
Doneret plasma, som er en blodkomponent, kan også bruges til fremstilling af lægemidler som koagulationsfaktorer. Fremstillingen af disse produkter er underlagt lægemiddellovgivningen, mens donation, tapning og testning af plasma er reguleret gennem lovgivningen om blod.
Tilgængeligheden af blod og blodkomponenter afhænger af borgernes villighed til at donere blod. De fleste mennesker med godt helbred kan donere blod.
Europa-Kommissionen yder støtte til initiativer på området substanser af menneskelig oprindelse, hovedsagelig i form af projekter og indsatser i fællesskab med nationale myndigheder. Projekterne har normalt til formål at understøtte EU's politik angående sikkerhed og kvalitet, men kan også fremme andre politiske prioriteter som f.eks. at forbedre tilgængeligheden af stoffer af menneskelig oprindelse eller effektivisere de systemer, der sørger for donation og udbud.
Lovgivning
De lovgivningsmæssige rammer, der definerer kvalitets- og sikkerhedsstandarder for blod og blodkomponenter er fastlagt i direktiv 2002/98/EF, også kaldet direktivet om blod. Direktivet omfatter alle led i transfusionsprocessen fra donation over tapning, testning, behandling og opbevaring og til distribution.
For at hjælpe med gennemførelsen af dette direktiv har Europa-Kommissionen i tæt samarbejde med myndighederne i medlemslandene foreslået og vedtaget følgende supplerende gennemførelsesretsakter:
- Kommissionens direktiv 2004/33/EF om tekniske krav til blod og bloddonation
- Kommissionens direktiv 2005/61/EF om sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser
- Kommissionens direktiv 2005/62/EF om fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre
Kommissionens direktiv 2009/135/EF, Kommissionens direktiv 2011/38/EU, Kommissionens direktiv 2014/110/EU og Kommissionens direktiv 2016/1214/EU omhandler en række yderligere specifikke tekniske krav.
Det er vigtigt at bemærke, at EU-landene altid kan vælge at anvende strengere regler for kvaliteten af og sikkerheden ved blod og blodprodukter, end dem der er fastsat i de ovennævnte direktiver.
Efter en evaluering af EU-lovgivningen om blod og væv og celler, der blev offentliggjort i 2019, har Kommissionen foreslået en revision af lovgivningen, som blev vedtaget den 14. juli 2022.
Koordinering
De nationale kompetente myndigheder har ansvaret for gennemførelsen af EU-lovgivningen. Europa-Kommissionen afholder regelmæssige møder med dem for at lette kommunikationen, udveksle bedste praksis og nå frem til en fælles forståelse af, hvordan direktiverne skal gennemføres.
På basis af periodiske spørgeundersøgelser, som besvares af de kompetente myndigheder, kan Kommissionen udarbejde statusrapporter om gennemførelsen af lovgivningen.
